PET-vizsgálat [89Zr]-Df-CriPec® docetaxellel

Befogadási kritériumok

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban, a jelölteknek meg kell felelniük a következő alkalmassági feltételeknek:

1. Életkor 18 év feletti RECIST kritériumok v.1.1 A betegnek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie, amelynek rövid tengelyének átmérője ≥ 2 cm.

4. Teljesítményállapot (WHO-skála/ECOG) ≤ 1 (2. melléklet) 5. A várható élettartam legalább 12 hét 6. A korábbi rákellenes terápia (sugárterápia, kemoterápia vagy műtét) következtében fellépő toxicitásokat ≤ 2-es fokozatra kell rendezni (a CTCAE 4.0-s verziója szerint) 7. ANC ≥ 1,5 x10E9/L; vérlemezkék ≥ 100 x 10E9/L; Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/L (≥ 9,6 g/dL) 8. Kreatinin ≤ 1,5 x a normál felső határa (ULN); vagy kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault) 9 Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN, alkalikus foszfatáz, ASAT és ALAT ≤ 2,5 x ULN, kivéve, ha májmetasztázisokhoz kapcsolódik, ebben az esetben ≤ 5 x ULN megengedett. a helyi irányelvek szerint

Kizárási kritériumok

A pályázók kizárásra kerülnek a tanulmányból, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül:

1. Kevesebb mint 4 hét telt el az utolsó egyéb rákellenes terápiával végzett kezelés óta (pl. endokrin terápia, immunterápia, sugárterápia, kemoterápia stb.), kevesebb mint 8 hét a koponya-sugárterápia, és kevesebb, mint 6 hét a nitrozoureák és a mitomicin C esetében az első vizsgálati kezelés előtt.
2. A kórtörténetben előfordult bőrtoxicitás a taxánnal végzett előzetes kezelés eredményeként
3. Ha az első 3 betegnél a [ 89 Zr] CriPec®docetaxel túlzott mértékű leválasztását figyelik meg egészséges májban, akkor a csak májkárosodásban szenvedő betegek nem jogosultak erre.
4. Jelenlegi vagy közelmúltban (az első vizsgálati kezelést követő 28 napon belül) más vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel.
5. Aktív vagy tüneti agyi metasztázisok. A betegeknek stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidot kell kapniuk, és/vagy nem kell görcsoldó szerekre az 1. ciklus 1. napját megelőző 5 napig.
6. Jelenlegi rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt kúp-biopsziás in situ méhnyak karcinómát és a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját
7. Jelentősebb sebészeti beavatkozás (beleértve a nyílt biopsziát, kivéve a IV. centrális vonalat és a port-acath-t) az első vizsgálati kezelést megelőző 27 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy nagy műtétre lesz szükség a vizsgálati kezelés során
8. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm)
9. ≥ 2. fokozatú motoros vagy szenzoros neuropátia tünetei (a CTCAE 4.03-as verziója szerint)
10. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal vagy taxánokkal szemben

11. Bármilyen aktív bőrbetegség, amely a bőr integritásának károsodásával jár, és amely a beteget bőrtoxicitás kialakulásának kockázatának teszi ki 12 Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek, amelyek meghatározása a következő:

    • Stroke az első vizsgálati kezelést megelőző ≤ 6 hónapon belül;
    • átmeneti ischaemiás roham (TIA) az első vizsgálati kezelést megelőző ≤ 6 hónapon belül;
    • Szívinfarktus az első vizsgálati kezelést megelőző ≤ 6 hónapon belül;
    • Instabil angina;
    • New Yotk Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség (CHF);
    • gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar;
    • Klinikailag releváns kóros leletek az elektrokardiogramon (EKG)
    • A bal kamra kilökődési frakciója (LVEF) MUGA vagy ECHO szerint < 50% 13 Terhes vagy szoptató betegek és nem műtétileg steril) érc olyan férfi betegeknél, akik nem műtétileg sterilek, és akiknek női partnereik vannak, ha fogamzóképesek. megzavarhatja a tervezett kezelést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy nagy kockázatot jelenthet a kezeléssel összefüggő szövődmények miatt