Étude TEP avec [89Zr]-Df-CriPec® Docétaxel

Critère d'intégration

Pour pouvoir participer à cette étude, les candidats doivent répondre aux critères d'éligibilité suivants :

1. Âge ≥ 18 ans 2 Un diagnostic pathologiquement confirmé de cancer avancé, récurrent et évolutif qui est réfractaire au traitement standard ou pour lequel aucun traitement standard n'existe et où le traitement par un taxane est une option de traitement appropriée 3. Maladie mesurable ou évaluable selon Critères RECIST v.1.1 Le patient doit avoir au moins une lésion mesurable avec un petit axe de diamètre ≥ 2 cm.

4. Statut de performance (échelle OMS/ ECOG) ≤ 1 (annexe 2) 5. Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines 6. Les toxicités subies à la suite d'un traitement anticancéreux antérieur (radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie) doivent être résolues à un grade ≤ 2 (tel que défini par la version 4.0 du CTCAE) 7. ANC ≥ 1,5 x10E9/L ; plaquettes ≥ 100 x 10E9/L ; Hémoglobine ≥ 6,0 mmol/L (≥ 9,6 g/dL) 8. Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault) 9 Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN, phosphatase alcaline, ASAT et ALAT ≤ 2,5 x LSN, sauf en cas de métastases hépatiques, auquel cas ≤ 5 x LSN est autorisé 10 Consentement éclairé écrit selon les directives locales

Critère d'exclusion

Les candidats seront exclus de l'entrée à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

1. Moins de 4 semaines depuis le dernier traitement avec d'autres thérapies anticancéreuses (c.-à-d. endocrinothérapie, immunothérapie, radiothérapie, chimiothérapie, etc.), moins de 8 semaines pour la radiothérapie crânienne et moins de 6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine C avant le premier traitement à l'étude.
2. Antécédents de toxicité cutanée à la suite d'un traitement antérieur avec des taxanes
3. Si une séquestration excessive du [ 89 Zr] CriPec®docetaxel dans le foie sain est observée chez les 3 premiers patients, les patients présentant uniquement une lésion hépatique ne seront pas éligibles.
4. Traitement actuel ou récent (dans les 28 jours suivant le premier traitement à l'étude) avec un autre médicament expérimental ou participation à une autre étude expérimentale.
5. Métastases cérébrales actives ou symptomatiques. Les patients doivent recevoir une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes et/ou ne pas avoir besoin d'anticonvulsivants pendant 5 jours avant le Cycle 1 Jour 1.
6. Tumeurs malignes actuelles sur d'autres sites, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité par biopsie conique
7. Intervention chirurgicale majeure (y compris la biopsie ouverte, à l'exclusion de la voie centrale IV et du cathéter portatif) dans les 27 jours précédant le premier traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude
8. Hypertension non contrôlée (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg)
9. Symptômes de neuropathie motrice ou sensorielle de grade ≥ 2 (tels que définis par la version 4.03 du CTCAE)
10. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments, excipients ou taxanes à l'étude

11. Toute affection cutanée active associée à une altération de l'intégrité cutanée exposant le patient à un risque de développer une toxicité cutanée 12 Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire définie comme :

    • AVC dans les ≤ 6 mois précédant le premier traitement à l'étude ;
    • Accident ischémique transitoire (AIT) dans les ≤ 6 mois précédant le premier traitement à l'étude ;
    • Infarctus du myocarde dans les ≤ 6 mois précédant le premier traitement à l'étude ;
    • Une angine instable;
    • Insuffisance cardiaque congestive (CHF) de grade II ou supérieur de la New Yotk Heart Association (NYHA) ;
    • Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ;
    • Résultats pathologiques cliniquement pertinents dans l'électrocardiogramme (ECG)
    • Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) par MUGA ou ECHO < 50 % 13 Patientes enceintes ou qui allaitent 14 Absence de moyen de contraception efficace à partir du jour 1 du run-in chez les patientes en âge de procréer (définies comme < 2 ans après la dernière menstruation et non chirurgicalement stérile) or chez les patients de sexe masculin qui ne sont pas chirurgicalement stériles et qui ont des partenaires féminines s'ils sont susceptibles de procréer peut interférer avec le traitement prévu, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement