クローン病患者に対する生物療法による治療に対する応答の予測免疫学的プロファイルの質量によるサイトメトリーによる同定 (PICTURE)
2022年9月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon
クローン病は腸の炎症性慢性疾患であり、その複雑な生理病理学が免疫学的、遺伝的、および環境的要因をもたらします。 現在、MCにおける抗TNFa（インフリキシマブおよびアダリムマブ）または抗IL-12/23（ウステキヌマブ）の生物療法へのアピールは、症状の大幅な改善、腸の治癒の起源における主要な治療上の進歩を表しています。そして生活の質。
これらの生物療法の新しい免疫学的標的を考慮して、研究者は、1 つの MC を持つ患者に固有の免疫学的プロファイル (衝動性および/または組織性) が生物療法への答えに関連しているという仮説を立てました。 したがって、治療を開始する前に、炎症誘発性サイトカイン TNFα を強く発現している患者は、抗 TNFα の留守番電話に応答する可能性が高く、免疫学的プロファイルが Th1/Th17 の方が非常に顕著である患者は、ウステキヌマブに有利に応答する可能性があります。 . 治療前に生物療法下での答えを予測できる免疫学的プロファイルの特定は、MC だけでなく、他の炎症性疾患においても、カバレッジを導くための大きな前進となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -通常の基準に従って診断される前にMCを提示する患者
- -少なくとも1か月間再発している患者（スコアCDAI> 150）
- -AMMの適応に従って、患者に抗TNFまたはウステキヌマブによる治療を必要とする
- 内視鏡的消化器生検の実現に適合する患者
- 参加同意書に署名した患者
除外基準:
-·CDAIスコアが150未満のクローン病患者·
- 抗TNFおよび/またはウステキヌマブの禁忌 ·
iléocoloscopie の実現に対する禁忌
·- 抗炎症薬または抗生物質を服用している患者 ·
- 腸閉塞、瘻孔または腹部膿瘍のタイプの合併症を呈する患者 ·
- 排他的な肛門周囲疾患を有するか、または持っている患者
- 妊娠中の女性 ・
- 広腸切除術の対象となった患者さん・
- イレオストミーまたはコロストミーの患者 ·
- 患者様の同意なし・
- 法的保護下にある患者 ·
- 除外期間が必要な別の研究に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗TNF
抗TNF治療を受けているクローン病患者
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抗TNF治療を受けているクローン病患者
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実験的：ウステキヌマブ
ウステキヌマブ治療によるクローン病
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ウステキヌマブ治療によるクローン病
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的プロファイル
時間枠：14週目
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再燃したクローン病患者の抗TNFαまたは抗IL-12 / 23による生物療法に対する14週目の答えの予測、血液および/または粘液の免疫学的プロファイルを質量のサイトメトリーによって特定する
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14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫学的マーカーのマスサイトメトリー投与量 0週目～14週目
時間枠：14週目
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マスサイトメトリーによる免疫学的マーカーの測定は、ベースライン時および 14 週目に血液で、ベースライン時にのみ胃腸粘膜 (内視鏡生検) で行われます。
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14週目
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14週目の臨床的寛解
時間枠：14週目
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臨床的寛解は、14週目にCDAIスコア≤150の減少として定義されます。
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14週目
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炎症マーカーの投与量
時間枠：14週目
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炎症性血液（CRP）および糞便マーカー（糞便カルプロテクチン）のアッセイを実施して、組み込み時および14週目に抗TNFαまたはウステキヌマブ（抗IL-12 / 23）に対する反応を予測します。
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14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gilles Boschetti, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月24日
一次修了 (実際)
2022年7月24日
研究の完了 (実際)
2022年7月24日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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