ぶどう膜黒色腫患者の治療における体幹部定位放射線療法とアフリベルセプト
眼黒色腫患者に対する定位放射線療法（SRT）とそれに続く硝子体内アフリベルセプト注射の第II相ランダム化試験
この第 II 相試験では、体幹部定位放射線治療とアフリベルセプトがぶどう膜黒色腫患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
体幹部定位放射線治療は、X 線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線治療で、数日間にわたって少量の線量を使用するため、正常組織への損傷が少ない可能性があります。
アフリベルセプトは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
体幹部定位放射線療法に続いてアフリベルセプトを投与すると、ブドウ膜黒色腫の患者の治療に効果がある可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 許容レベルの毒性で放射線および硝子体内 ziv-アフリベルセプト (アフリベルセプト) 注射 (IAI) の処方された治療を首尾よく完了できる患者の割合を評価すること。
副次的な目的:
I. 放射線黄斑症、放射線乳頭症、機能的視力保持、放射線緑内障の 2 年発生率の減少を評価し、2 年局所制御および無増悪生存を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供するか、同意を与えることができる法定代理人 (LAR) を用意する
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 放射線療法の候補である必要があります
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 60
- -生検で臨床的または病理学的にブドウ膜黒色腫と診断された
- 片眼のみのブドウ膜黒色腫
- 限局性ブドウ膜黒色腫、転移の証拠がない
- -出産の可能性のある女性は、登録前の14日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 超音波で測定した腫瘍の厚さが14mmを超える
- 活動性コラーゲン血管疾患
- -以下を含む硝子体内注射の禁忌：眼圧の上昇、眼または眼周囲の感染、アクティブな眼内炎症、または治療する医師によって決定されたその他
- -硝子体内アフリベルセプトの成分に対する既知のアレルギー反応
- -既知の凝固亢進症候群の患者
- 目または脳への以前の放射線
- 平均余命が6か月未満
- 両目失明
- 造影脳磁気共鳴画像法（MRI）を受けることができない患者
- 両耳が聞こえない
- -患者は硝子体内アフリベルセプトに対して過敏症を持っています
- -患者は全身抗VEGF治療を受けているか、または1か月以内に治療を受けています
- 小線源治療の候補である患者
- 摘出が標準治療である患者
妊娠中または活発な授乳中。 -最初の投与前/最初の治療の開始前、研究中、および最後の投与後少なくとも3か月間、適切な避妊を実践することを望まない、出産の可能性のある性的に活発な男性または女性。 適切な避妊手段には、スクリーニング前の 2 月経周期以上の経口避妊薬またはその他の処方薬による避妊薬の安定した使用が含まれます。子宮内避妊器具;両側卵管結紮;精管切除;コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー
- 精管切除が記録されている男性には避妊は必要ありません。
- 閉経後の女性は、出産の可能性を考慮しないために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 子宮摘出術または卵管結紮が記録されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A.体幹定位放射線療法、ziv-アフリベルセプト
患者は、1 日目から 10 日目の間、隔週で 5 回に分けて定位放射線治療を受けます。
その後、患者は放射線療法の最終日に ziv-アフリベルセプト IVI を投与され、その後、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、2 か月ごとに最大 2 年間投与されます。
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放射線を受ける
他の名前：
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実験的：B. 体幹部定位放射線治療、ziv-アフリベルセプト
患者は、アーム A と同様に定位放射線療法を受けます。その後、患者は放射線療法の最終日に ziv-アフリベルセプト IVI を受け、その後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 2 年間、4 か月ごとに投与されます。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：約6か月まで
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有害事象（CTCAE）v5.0グレード≥3の毒性の一般的な用語基準を経験する患者の割合は、SRTおよび/または硝子体内のアフリベラプトに関連しています。
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約6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑浮腫の眼鏡検出として定義された放射線黄斑率
時間枠：2年で
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対応する正確な90％信頼区間で、各アームで個別に推定されます。
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2年で
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放射線乳頭障害率は、神経線維層梗塞を囲む周孔周囲の眼鏡検出として定義されています
時間枠：2年で
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対応する正確な90％信頼区間で、各アームで個別に推定されます。
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2年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wenyin Shi, MD, PhD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月9日
一次修了 (実際)
2022年9月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月23日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。