Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie en Aflibercept bij de behandeling van patiënten met oogmelanoom

4 januari 2023 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fase II gerandomiseerde studie van stereotactische radiotherapie (SRT) gevolgd door intravitreale Aflibercept-injectie voor patiënten met oculair melanoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed stereotactische lichaamsbestraling en aflibercept werken bij de behandeling van patiënten met oogmelanoom. Stereotactische lichaamsstralingstherapie is een gespecialiseerde bestralingstherapie die röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor stuurt met kleinere doses gedurende meerdere dagen en mogelijk minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt. Aflibercept kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het geven van stereotactische lichaamsbestraling gevolgd door aflibercept werkt mogelijk beter bij de behandeling van patiënten met oogmelanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het percentage patiënten te beoordelen dat in staat is om hun voorgeschreven behandeling van bestraling en intravitreale ziv-aflibercept (aflibercept) injectie (IAI) succesvol af te ronden met een acceptabel niveau van toxiciteit.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordelen van vermindering van de incidentie van 2-jaars bestralingsmaculopathie, bestralingspapillopathie, behoud van functioneel gezichtsvermogen, bestralingsglaucoom, en beoordeling van 2-jaars lokale controle en progressievrije overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrek een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier of zorg voor een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) die toestemming kan geven
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Moet kandidaat zijn voor bestralingstherapie
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 60
  • Gediagnosticeerd met oogmelanoom, klinisch of pathologisch op biopsie
  • Uveal melanoom van slechts één oog
  • Gelokaliseerd oogmelanoom, zonder bewijs van metastase
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Tumordikte meer dan 14 mm, gemeten met echografie
  • Actieve collageen vasculaire ziekte
  • Elke contra-indicatie voor intravitreale injecties, waaronder: verhoogde intraoculaire druk, oculaire of perioculaire infectie, actieve intraoculaire ontsteking, of andere vastgesteld door behandelend arts
  • Bekende allergische reacties op componenten van intravitreale Aflibercept
  • Patiënten met bekende hypercoaguleerbare syndromen
  • Eerdere bestraling van het oog of de hersenen
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Blind aan beide ogen
  • Patiënten die geen contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen kunnen ontvangen
  • Doof aan beide oren
  • Patiënten zijn overgevoelig voor intravitreale Aflibercept
  • Patiënten zijn op of binnen 1 maand na systemische anti-VEGF-behandeling
  • Patiënten die in aanmerking komen voor brachytherapie
  • Patiënten voor wie enucleatie standaardbehandeling is

  • Zwangerschap of actieve borstvoeding. Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen toepassen voorafgaand aan de eerste dosis/start van de eerste behandeling, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis. Adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; spiraaltje; bilaterale ligatie van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of pessarium plus anticonceptiespons, schuim of gelei

    • Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie
    • Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A. Stereotactische lichaamsbestraling, ziv-aflibercept
Patiënten ondergaan stereotactische lichaamsbestralingstherapie gedurende 5 fracties om de weekdag gedurende dagen 1-10. Patiënten krijgen vervolgens ziv-aflibercept IVI op de laatste dag van de bestralingstherapie en vervolgens elke 2 maanden gedurende maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Bestraling ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Experimenteel: B. Stereotactische lichaamsbestraling, ziv-aflibercept
Patiënten ondergaan stereotactische lichaamsbestralingstherapie zoals in arm A. Patiënten krijgen vervolgens ziv-aflibercept IVI op de laatste dag van de bestralingstherapie en vervolgens elke 4 maanden gedurende maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Ziv-Aflibercept
IV gegeven
Andere namen:
  • Eylea
  • 724770
  • 862111-32-8
  • AV0005
  • Vasculaire endotheliale groeifactorval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3 of hoger toxiciteit volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Wordt bepaald door patiënten die graad >= 3 toxiciteit ervaren gerelateerd aan stereotactische radiotherapie en/of intravitreale aflibercept. Wordt getest met eenzijdige exacte binominale test met alfa 0,05. De twee armen worden gecombineerd voor de primaire analyse
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestralingspercentage maculopathie gedefinieerd als oftalmoscopische detectie van maculair oedeem perivasculaire omhulling
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Wordt voor elke arm apart geschat met het bijbehorende exacte binominale 90% betrouwbaarheidsinterval.
Op 2 jaar
Straling papillopathie tarief gedefinieerd als oftalmoscopische detectie van peripapillaire omringende zenuwvezellaaginfarct
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Wordt voor elke arm apart geschat met het bijbehorende exacte binominale 90% betrouwbaarheidsinterval.
Op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenyin Shi, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18P.457

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uveal melanoom

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsstralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren