Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling og aflibercept ved behandling av pasienter med uveal melanom

4. januar 2023 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fase II randomisert studie av stereotaktisk strålebehandling (SRT) etterfulgt av intravitreal aflibercept-injeksjon for pasienter med okulært melanom

Denne fase II-studien studerer hvor godt stereotaktisk strålebehandling og aflibercept fungerer ved behandling av pasienter med uvealt melanom. Stereotaktisk strålebehandling er en spesialisert strålebehandling som sender røntgenstråler direkte til svulsten med mindre doser over flere dager og kan forårsake mindre skade på normalt vev. Aflibercept kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi stereotaktisk strålebehandling etterfulgt av aflibercept kan fungere bedre ved behandling av pasienter med uvealt melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere prosentandelen av pasienter som er i stand til å fullføre sin foreskrevne behandling av stråling og intravitreal ziv-aflibercept (aflibercept) injeksjon (IAI) med et akseptabelt nivå av toksisitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere for reduksjon i forekomsten av 2-års rater av strålingsmakulopati, strålepapillopati, funksjonell synsbevaring, strålingsgrønn stær og å vurdere 2-års lokal kontroll og progresjonsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema eller ha en juridisk autorisert representant (LAR) som kan gi samtykke
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Må være kandidat for strålebehandling
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 60
  • Diagnostisert med uvealt melanom enten klinisk eller patologisk på biopsi
  • Uveal melanom kun i ett øye
  • Lokalisert uveal melanom, uten tegn på metastase
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 14 dager før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tumortykkelse over 14 mm målt ved ultralyd
  • Aktiv kollagen vaskulær sykdom
  • Enhver kontraindikasjon for intravitreale injeksjoner inkludert: forhøyet intraokulært trykk, okulær eller periokulær infeksjon, aktiv intraokulær betennelse eller annet bestemt av behandlende lege
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av intravitreal Aflibercept
  • Pasienter med kjente hyperkoagulerbare syndromer
  • Tidligere stråling til øyet eller hjernen
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Blind på begge øynene
  • Pasienter som ikke kan motta kontrastforsterket hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Døv på begge ørene
  • Pasienter har overfølsomhet overfor intravitreal Aflibercept
  • Pasienter er på eller innen 1 måned etter systemisk anti-VEGF-behandling
  • Pasienter som er kandidater for brakyterapi
  • Pasienter der enukleering er standardbehandling

  • Graviditet eller aktiv amming. Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon før den første dosen/starten av den første behandlingen, under studien og i minst 3 måneder etter den siste dosen. Adekvate prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller membran pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé

    • Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi
    • Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli vurdert som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A. Stereotaktisk strålebehandling av kroppen, ziv-aflibercept
Pasienter gjennomgår stereotaktisk kroppsstrålebehandling over 5 fraksjoner annenhver ukedag i dag 1-10. Pasienter får deretter ziv-aflibercept IVI på siste dag av strålebehandling og deretter hver 2. måned i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå stråling
Andre navn:
  • SBRT
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Eksperimentell: B. Stereotaktisk strålebehandling av kroppen, ziv-aflibercept
Pasienter gjennomgår stereotaktisk kroppsstrålebehandling som i arm A. Pasienter får deretter ziv-aflibercept IVI på siste dag av strålebehandling og deretter hver 4. måned i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Ziv-Aflibercept
Gitt IV
Andre navn:
  • Eylea
  • 724770
  • 862111-32-8
  • AVE0005
  • Vaskulær endotelial vekstfaktorfelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 3 eller høyere toksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli bestemt av pasienter som opplever grad >= 3 toksisitet relatert til stereotaktisk strålebehandling og/eller intravitreal aflibercept. Vil bli testet med ensidig eksakt binomial test med alfa 0,05. De to armene vil bli kombinert for den primære analysen
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsmakulopatifrekvens definert som oftalmoskopisk påvisning av makulaødem perivaskulær kappe
Tidsramme: Ved 2 år
Vil bli estimert separat i hver arm med det tilsvarende nøyaktige binomiale 90 % konfidensintervall.
Ved 2 år
Stråling papillopati rate definert som oftalmoskopisk påvisning av peripapillært omsluttende nervefiberlaginfarkt
Tidsramme: Ved 2 år
Vil bli estimert separat i hver arm med det tilsvarende nøyaktige binomiale 90 % konfidensintervall.
Ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenyin Shi, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18P.457

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveal melanom

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere