Radioterapia corporal estereotáctica y aflibercept en el tratamiento de pacientes con melanoma uveal

Criterios de inclusión:

• Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado o tenga un representante legalmente autorizado (LAR) que pueda dar su consentimiento
• Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
• Debe ser candidato a radioterapia.
• Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 60
• Diagnosticado con melanoma uveal ya sea clínica o patológicamente en una biopsia
• Melanoma uveal de un solo ojo
• Melanoma uveal localizado, sin evidencia de metástasis
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Grosor del tumor de más de 14 mm medido por ultrasonido
• Enfermedad vascular del colágeno activo
• Cualquier contraindicación para las inyecciones intravítreas, incluidas: presión intraocular elevada, infección ocular o periocular, inflamación intraocular activa u otra determinada por el médico tratante
• Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de Aflibercept intravítreo
• Pacientes con síndromes hipercoagulables conocidos
• Radiación previa en el ojo o el cerebro.
• Esperanza de vida inferior a 6 meses.
• Ciego en ambos ojos
• Pacientes que no pueden recibir imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral mejoradas con contraste
• Sordo en ambos oídos
• Los pacientes tienen hipersensibilidad a Aflibercept intravítreo
• Los pacientes están en o dentro de 1 mes de tratamiento anti-VEGF sistémico
• Pacientes candidatos a braquiterapia
• Pacientes para quienes la enucleación es el estándar de atención

• Embarazo o lactancia activa. Hombres o mujeres en edad fértil sexualmente activos que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis. Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva

  • No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada
  • Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada