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Radioterapia corporal estereotáctica y aflibercept en el tratamiento de pacientes con melanoma uveal

4 de enero de 2023 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ensayo aleatorizado de fase II de radioterapia estereotáctica (SRT) seguida de inyección intravítrea de aflibercept para pacientes con melanoma ocular

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan la radioterapia corporal estereotáctica y el aflibercept en el tratamiento de pacientes con melanoma uveal. La radioterapia corporal estereotáctica es una radioterapia especializada que envía rayos X directamente al tumor usando dosis más pequeñas durante varios días y puede causar menos daño al tejido normal. Aflibercept puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar radioterapia corporal estereotáctica seguida de aflibercept puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con melanoma uveal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el porcentaje de pacientes capaces de completar con éxito su tratamiento prescrito de radiación e inyección intravítrea de ziv-aflibercept (aflibercept) (IAI) con un nivel aceptable de toxicidad.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la reducción en la incidencia de las tasas a 2 años de maculopatía por radiación, papilopatía por radiación, preservación funcional de la visión, glaucoma por radiación, y evaluar el control local a 2 años y la supervivencia libre de progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado o tenga un representante legalmente autorizado (LAR) que pueda dar su consentimiento
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Debe ser candidato a radioterapia.
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 60
  • Diagnosticado con melanoma uveal ya sea clínica o patológicamente en una biopsia
  • Melanoma uveal de un solo ojo
  • Melanoma uveal localizado, sin evidencia de metástasis
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Grosor del tumor de más de 14 mm medido por ultrasonido
  • Enfermedad vascular del colágeno activo
  • Cualquier contraindicación para las inyecciones intravítreas, incluidas: presión intraocular elevada, infección ocular o periocular, inflamación intraocular activa u otra determinada por el médico tratante
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de Aflibercept intravítreo
  • Pacientes con síndromes hipercoagulables conocidos
  • Radiación previa en el ojo o el cerebro.
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Ciego en ambos ojos
  • Pacientes que no pueden recibir imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral mejoradas con contraste
  • Sordo en ambos oídos
  • Los pacientes tienen hipersensibilidad a Aflibercept intravítreo
  • Los pacientes están en o dentro de 1 mes de tratamiento anti-VEGF sistémico
  • Pacientes candidatos a braquiterapia
  • Pacientes para quienes la enucleación es el estándar de atención

  • Embarazo o lactancia activa. Hombres o mujeres en edad fértil sexualmente activos que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis. Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva

    • No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada
    • Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A. Radioterapia corporal estereotáctica, ziv-aflibercept
Los pacientes se someten a radioterapia corporal estereotáctica en 5 fracciones cada dos días de la semana durante los días 1 a 10. Luego, los pacientes reciben ziv-aflibercept IVI el último día de la radioterapia y luego cada 2 meses hasta por 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a radiación
Otros nombres:
  • SBRT
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Experimental: B. Radioterapia corporal estereotáctica, ziv-aflibercept
Los pacientes se someten a radioterapia corporal estereotáctica como en el brazo A. Luego, los pacientes reciben ziv-aflibercept IVI el último día de la radioterapia y luego cada 4 meses hasta por 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: Ziv-Aflibercept
Dado IV
Otros nombres:
  • Eylea
  • 724770
  • 862111-32-8
  • AVE0005
  • Trampa del factor de crecimiento endotelial vascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad de grado 3 o superior según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Lo determinarán los pacientes que experimenten toxicidad de grado >= 3 relacionada con la radioterapia estereotáctica y/o aflibercept intravítreo. Se probará utilizando la prueba binomial exacta unilateral con alfa 0.05. Los dos brazos se combinarán para el análisis primario.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de maculopatía por radiación definida como detección oftalmoscópica de vaina perivascular de edema macular
Periodo de tiempo: A los 2 años
Se estimará por separado en cada brazo con el intervalo de confianza del 90% binomial exacto correspondiente.
A los 2 años
Tasa de papilopatía por radiación definida como detección oftalmoscópica de infarto peripapilar de la capa de fibras nerviosas circundantes
Periodo de tiempo: A los 2 años
Se estimará por separado en cada brazo con el intervalo de confianza del 90% binomial exacto correspondiente.
A los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Wenyin Shi, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18P.457

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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