Radioterapia estereotáxica corporal e aflibercept no tratamento de pacientes com melanoma uveal

Critério de inclusão:

• Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado ou tenha um Representante Legalmente Autorizado (LAR) que possa dar consentimento
• Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
• Deve ser candidato à radioterapia
• Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 60
• Diagnosticado com melanoma uveal clínica ou patologicamente na biópsia
• Melanoma uveal de apenas um olho
• Melanoma uveal localizado, sem evidência de metástase
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 14 dias antes da inscrição

Critério de exclusão:

• Espessura do tumor maior que 14 mm medida por ultrassom
• Doença vascular do colágeno ativo
• Qualquer contraindicação para injeções intravítreas, incluindo: pressão intraocular elevada, infecção ocular ou periocular, inflamação intraocular ativa ou outra determinada pelo médico assistente
• Reações alérgicas conhecidas aos componentes do Aflibercept intravítreo
• Pacientes com síndromes de hipercoagulabilidade conhecidas
• Radiação prévia para o olho ou cérebro
• Esperança de vida inferior a 6 meses
• Cego dos dois olhos
• Pacientes incapazes de receber ressonância magnética cerebral (MRI) com contraste realçado
• Surdo em ambos os ouvidos
• Os pacientes têm hipersensibilidade ao Aflibercept intravítreo
• Os pacientes estão em ou dentro de 1 mês de tratamento anti-VEGF sistêmico
• Pacientes candidatos à braquiterapia
• Pacientes para os quais a enucleação é o tratamento padrão

• Gravidez ou amamentação ativa. Homens ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil que não desejam praticar contracepção adequada antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose. Medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino; laqueadura tubária bilateral; vasectomia; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia, ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia

  • A contracepção não é necessária para homens com vasectomia documentada
  • Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária