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Radiothérapie corporelle stéréotaxique et aflibercept dans le traitement des patients atteints de mélanome uvéal

4 septembre 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Essai randomisé de phase II sur la radiothérapie stéréotaxique (SRT) suivie d'une injection intravitréenne d'aflibercept pour les patients atteints de mélanome oculaire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique et de l'aflibercept dans le traitement des patients atteints de mélanome uvéal. La radiothérapie corporelle stéréotaxique est une radiothérapie spécialisée qui envoie des rayons X directement à la tumeur en utilisant de plus petites doses sur plusieurs jours et peut causer moins de dommages aux tissus normaux. Aflibercept peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique suivie d'aflibercept pourrait être plus efficace dans le traitement des patients atteints de mélanome uvéal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le pourcentage de patients capables de terminer avec succès leur traitement prescrit de radiothérapie et d'injection intravitréenne de ziv-aflibercept (aflibercept) (IAI) avec un niveau de toxicité acceptable.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la réduction de l'incidence des taux à 2 ans de maculopathie radique, de papillopathie radique, de préservation de la vision fonctionnelle, de glaucome radique, et évaluer le contrôle local à 2 ans et la survie sans progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté ou avoir un représentant légalement autorisé (LAR) qui peut donner son consentement
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Doit être candidat à la radiothérapie
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 60
  • Diagnostiqué avec un mélanome uvéal cliniquement ou pathologiquement sur biopsie
  • Mélanome uvéal d'un seul œil
  • Mélanome uvéal localisé, sans signe de métastase
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 14 jours précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Épaisseur de la tumeur supérieure à 14 mm mesurée par ultrasons
  • Maladie vasculaire active du collagène
  • Toute contre-indication aux injections intravitréennes, y compris : pression intraoculaire élevée, infection oculaire ou périoculaire, inflammation intraoculaire active ou autre déterminée par le médecin traitant
  • Réactions allergiques connues aux composants d'Aflibercept intravitréen
  • Patients atteints de syndromes d'hypercoagulabilité connus
  • Radiothérapie antérieure à l'œil ou au cerveau
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Aveugle des deux yeux
  • Patients incapables de recevoir une imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) à contraste amélioré
  • Sourd des deux oreilles
  • Les patients présentent une hypersensibilité à l'Aflibercept intravitréen
  • Les patients sont sous ou dans un délai d'un mois suivant un traitement anti-VEGF systémique
  • Patients candidats à la curiethérapie
  • Patients pour lesquels l'énucléation est la norme de soins

  • Grossesse ou allaitement actif. Hommes ou femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate avant la dose initiale/le début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose. Les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive

    • La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant une vasectomie documentée
    • Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme en âge de procréer. Le test de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A. Radiothérapie corporelle stéréotaxique, ziv-aflibercept
Les patients subissent une radiothérapie corporelle stéréotaxique sur 5 fractions tous les deux jours de la semaine pendant les jours 1 à 10. Les patients reçoivent ensuite ziv-aflibercept IVI le dernier jour de la radiothérapie puis tous les 2 mois jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir des radiations
Autres noms:
  • SBRT
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Expérimental: B. Radiothérapie corporelle stéréotaxique, ziv-aflibercept
Les patients subissent une radiothérapie corporelle stéréotaxique comme dans le bras A. Les patients reçoivent ensuite ziv-aflibercept IVI le dernier jour de la radiothérapie puis tous les 4 mois jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Ziv-Aflibercept
Étant donné IV
Autres noms:
  • Eylea
  • 724770
  • 862111-32-8
  • AVE0005
  • Piège à facteur de croissance endothélial vasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Pourcentage des patients qui éprouvent des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0 Grade ≥3 Toxicité liée au SRT et / ou à l'aflibercept intravitréen.
Jusqu'à environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de maculopathie de rayonnement défini comme une détection ophtalmoscopique de l'œdème maculaire revêtement périvasculaire
Délai: À 2 ans
Sera estimé séparément dans chaque bras avec l'intervalle de confiance binomial exact à 90% correspondant.
À 2 ans
Taux de papillopathie radiologiques définis comme une détection ophtalmoscopique de l'infarctus de la couche de fibre nerve
Délai: À 2 ans
Sera estimé séparément dans chaque bras avec l'intervalle de confiance binomial exact à 90% correspondant.
À 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenyin Shi, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Première publication (Réel)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18P.457
  • JT 11801 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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