Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie a aflibercept při léčbě pacientů s uveálním melanomem

4. září 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fáze II randomizované studie stereotaktické radioterapie (SRT) s následnou intravitreální injekcí afliberceptu pro pacienty s očním melanomem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje stereotaktická radiační terapie těla a aflibercept při léčbě pacientů s uveálním melanomem. Stereotaktická tělesná radiační terapie je specializovaná radiační terapie, která posílá rentgenové paprsky přímo do nádoru v menších dávkách během několika dní a může způsobit menší poškození normální tkáně. Aflibercept může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podání stereotaktické tělesné radiační terapie následované afliberceptem může fungovat lépe při léčbě pacientů s uveálním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit procento pacientů schopných úspěšně dokončit předepsanou léčbu zářením a intravitreální injekcí ziv-afliberceptu (aflibercept) (IAI) s přijatelnou úrovní toxicity.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit snížení výskytu 2letého výskytu radiační makulopatie, radiační papilopatie, funkčního zachování zraku, radiačního glaukomu a zhodnotit 2letou lokální kontrolu a přežití bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu nebo požádejte zákonně oprávněného zástupce (LAR), který může dát souhlas
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Musí být kandidátem na radiační terapii
  • Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >= 60
  • Při biopsii diagnostikován uveální melanom buď klinicky, nebo patologicky
  • Uveální melanom pouze jednoho oka
  • Lokalizovaný uveální melanom bez známek metastáz
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 14 dnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Tloušťka nádoru větší než 14 mm, měřeno ultrazvukem
  • Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění
  • Jakékoli kontraindikace intravitreálních injekcí včetně: zvýšeného nitroočního tlaku, oční nebo periokulární infekce, aktivního nitroočního zánětu nebo jiných, které určí ošetřující lékař
  • Známé alergické reakce na složky intravitreálního Afliberceptu
  • Pacienti se známými hyperkoagulačními syndromy
  • Před ozářením do oka nebo mozku
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Slepý na obě oči
  • Pacienti, kteří nejsou schopni získat kontrastní zobrazení magnetickou rezonancí mozku (MRI)
  • Hluchý na obě uši
  • Pacienti mají přecitlivělost na intravitreální Aflibercept
  • Pacienti jsou na systémové léčbě anti-VEGF nebo do 1 měsíce od ní
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na brachyterapii
  • Pacienti, pro které je enukleace standardní péčí

  • Těhotenství nebo aktivní kojení. Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci před počáteční dávkou/zahájením první léčby, během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce. Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní používání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko; bilaterální tubární ligace; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé

    • Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií
    • Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A. Stereotaktická tělesná radiační terapie, ziv-aflibercept
Pacienti podstupují stereotaktickou tělesnou radiační terapii v 5 frakcích každý druhý týden během dnů 1-10. Pacienti pak dostávají ziv-aflibercept IVI poslední den radiační terapie a poté každé 2 měsíce po dobu až 2 let při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit radiaci
Ostatní jména:
  • SBRT
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Experimentální: B. Stereotaktická tělesná radiační terapie, ziv-aflibercept
Pacienti podstupují stereotaktickou tělesnou radiační terapii jako v rameni A. Pacienti pak dostávají ziv-aflibercept IVI poslední den radiační terapie a poté každé 4 měsíce po dobu až 2 let při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Ziv-Aflibercept
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Eylea
  • 724770
  • 862111-32-8
  • AVE0005
  • Past na vaskulární endoteliální růstový faktor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
Procento pacientů, kteří zažívají běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) V5.0 stupeň ≥3 Toxicita související s SRT a/nebo intravitreální aflibercept.
Až přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost záření makulopatie definována jako oftalmoskopická detekce makulárního edému Perivaskulární opláštění
Časové okno: Po 2 letech
Bude odhadnut samostatně v každé rameni s odpovídajícím přesným binomickým 90% intervalem spolehlivosti.
Po 2 letech
Rychlost záření papilopatie definována jako oftalmoskopická detekce peripapilárního obklíčení infarktu vrstvy nervové vlákno
Časové okno: Po 2 letech
Bude odhadnut samostatně v každé rameni s odpovídajícím přesným binomickým 90% intervalem spolehlivosti.
Po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenyin Shi, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18P.457
  • JT 11801 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveální melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit