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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie und Aflibercept bei der Behandlung von Patienten mit Aderhautmelanom

4. Januar 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Randomisierte Phase-II-Studie zur stereotaktischen Strahlentherapie (SRT) gefolgt von einer intravitrealen Aflibercept-Injektion für Patienten mit okulärem Melanom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die stereotaktische Körperbestrahlung und Aflibercept bei der Behandlung von Patienten mit Aderhautmelanom wirken. Die stereotaktische Strahlentherapie des Körpers ist eine spezialisierte Strahlentherapie, bei der Röntgenstrahlen über mehrere Tage mit geringeren Dosen direkt an den Tumor gesendet werden und das normale Gewebe weniger schädigen kann. Aflibercept kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Eine stereotaktische Körperbestrahlung gefolgt von Aflibercept kann bei der Behandlung von Patienten mit Aderhautmelanom besser wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die in der Lage sind, ihre verschriebene Behandlung mit Bestrahlung und intravitrealer Injektion von Ziv-Aflibercept (Aflibercept) (IAI) mit einem akzeptablen Toxizitätsniveau erfolgreich abzuschließen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Reduktion der Inzidenz von 2-Jahres-Raten von Strahlen-Makulopathie, Strahlen-Papillopathie, Erhaltung des funktionellen Sehvermögens, Strahlen-Glaukoms und zur Beurteilung der 2-Jahres-Lokalkontrolle und des progressionsfreien Überlebens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit oder lassen Sie sich von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zustimmen
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Muss ein Kandidat für eine Strahlentherapie sein
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 60
  • Aderhautmelanom entweder klinisch oder pathologisch bei Biopsie diagnostiziert
  • Aderhautmelanom nur eines Auges
  • Lokalisiertes Aderhautmelanom ohne Anzeichen einer Metastasierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Tumordicke mehr als 14 mm, gemessen durch Ultraschall
  • Aktive kollagene Gefäßerkrankung
  • Jede Kontraindikation für intravitreale Injektionen, einschließlich: erhöhter Augeninnendruck, okulare oder periokulare Infektion, aktive intraokulare Entzündung oder andere vom behandelnden Arzt festgelegte
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von intravitrealem Aflibercept
  • Patienten mit bekannten hyperkoagulierbaren Syndromen
  • Vorherige Bestrahlung des Auges oder Gehirns
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Auf beiden Augen blind
  • Patienten, die keine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns erhalten können
  • Auf beiden Ohren taub
  • Die Patienten haben eine Überempfindlichkeit gegen intravitreales Aflibercept
  • Die Patienten befinden sich innerhalb oder innerhalb von 1 Monat einer systemischen Anti-VEGF-Behandlung
  • Patienten, die Kandidaten für eine Brachytherapie sind
  • Patienten, bei denen die Enukleation Standardbehandlung ist

  • Schwangerschaft oder aktives Stillen. Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus Verhütungsschwamm, -schaum oder -gelee oder Diaphragma plus Empfängnisverhütungsschwamm, -schaum oder -gelee

    • Bei Männern mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich
    • Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Schwangerschaftstests und Verhütung sind bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A. Stereotaktische Strahlentherapie, Ziv-Aflibercept
Die Patienten unterziehen sich an den Tagen 1-10 jeden zweiten Wochentag einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie über 5 Fraktionen. Die Patienten erhalten dann Ziv-Aflibercept IVI am letzten Tag der Strahlentherapie und dann bis zu 2 Jahre lang alle 2 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Bestrahlung unterziehen
Andere Namen:
  • SBRT
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Experimental: B. Stereotaktische Körperbestrahlung, ziv-Aflibercept
Die Patienten werden wie in Arm A einer stereotaktischen Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten dann Ziv-Aflibercept IVI am letzten Tag der Strahlentherapie und dann bis zu 2 Jahre lang alle 4 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Ziv-Aflibercept
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Eylea
  • 724770
  • 862111-32-8
  • AVE0005
  • Vascular Endothelial Growth Factor Trap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Toxizität Grad 3 oder höher gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird von Patienten bestimmt, bei denen eine Toxizität >= 3 im Zusammenhang mit einer stereotaktischen Strahlentherapie und/oder intravitrealem Aflibercept auftritt. Wird mit einseitigem exaktem Binomialtest mit Alpha 0,05 getestet. Die beiden Arme werden für die Primäranalyse kombiniert
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Strahlenmakulopathie, definiert als ophthalmoskopischer Nachweis eines perivaskulären Makulaödems
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Wird in jedem Arm separat mit dem entsprechenden exakten binomialen 90 %-Konfidenzintervall geschätzt.
Mit 2 Jahren
Rate der Strahlenpapillopathie, definiert als ophthalmoskopischer Nachweis eines peripapillär umlaufenden Nervenfaserschichtinfarkts
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Wird in jedem Arm separat mit dem entsprechenden exakten binomialen 90 %-Konfidenzintervall geschätzt.
Mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenyin Shi, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18P.457

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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