Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała i aflibercept w leczeniu pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Randomizowane badanie fazy II radioterapii stereotaktycznej (SRT) z następującym po niej wstrzyknięciem afliberceptu do ciała szklistego u pacjentów z czerniakiem oka

To badanie fazy II bada skuteczność stereotaktycznej radioterapii ciała i afliberceptu w leczeniu pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka. Stereotaktyczna radioterapia ciała to specjalistyczna radioterapia, która wysyła promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza przy użyciu mniejszych dawek przez kilka dni i może powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Aflibercept może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podanie stereotaktycznej radioterapii ciała, a następnie afliberceptu może działać lepiej w leczeniu pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odsetka pacjentów, którzy są w stanie pomyślnie zakończyć zaleconą terapię radioterapią i iniekcją ziv-afliberceptu (afliberceptu) do ciała szklistego (IAI) z akceptowalnym poziomem toksyczności.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena zmniejszenia częstości występowania makulopatii popromiennej, brodawczakowatości popromiennej, funkcjonalnego zachowania wzroku, jaskry popromiennej w ciągu 2 lat oraz ocena 2-letniej kontroli miejscowej i przeżycia wolnego od progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody lub poproś prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), który może wyrazić zgodę
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Musi być kandydatem do radioterapii
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 60
  • Zdiagnozowano czerniaka błony naczyniowej oka klinicznie lub patologicznie na podstawie biopsji
  • Czerniak błony naczyniowej tylko jednego oka
  • Zlokalizowany czerniak błony naczyniowej oka, bez śladów przerzutów
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 14 dni przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  • Grubość guza większa niż 14 mm mierzona ultrasonograficznie
  • Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa
  • Wszelkie przeciwwskazania do iniekcji do ciała szklistego, w tym: podwyższone ciśnienie śródgałkowe, zakażenie oka lub jego okolic, czynne zapalenie wewnątrzgałkowe lub inne określone przez lekarza prowadzącego
  • Znane reakcje alergiczne na składniki Afliberceptu podawanego doszklistkowo
  • Pacjenci ze znanymi zespołami nadkrzepliwości
  • Wcześniejsze promieniowanie do oka lub mózgu
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Ślepy na oba oczy
  • Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Głuchy w obu uszach
  • Pacjenci mają nadwrażliwość na Aflibercept podawany doszklistkowo
  • Pacjenci są w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca ogólnoustrojowego leczenia anty-VEGF
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do brachyterapii
  • Pacjenci, u których wyłuszczenie jest standardem postępowania

  • Ciąża lub aktywne karmienie piersią. Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; urządzenie wewnątrzmaciczne; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna

    • Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii
    • Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A. Stereotaktyczna radioterapia ciała, ziv-aflibercept
Pacjenci poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała ponad 5 frakcjami co drugi dzień tygodnia w dniach 1-10. Następnie pacjenci otrzymują ziv-aflibercept IVI ostatniego dnia radioterapii, a następnie co 2 miesiące przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Poddaj się promieniowaniu
Inne nazwy:
  • SBRT
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Eksperymentalny: B. Stereotaktyczna radioterapia ciała, ziv-aflibercept
Pacjenci poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała jak w ramieniu A. Następnie chorzy otrzymują ziv-aflibercept IVI w ostatnim dniu radioterapii, a następnie co 4 miesiące przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Ziv-Aflibercept
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Eylea
  • 724770
  • 862111-32-8
  • AVE0005
  • Pułapka czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności stopnia 3 lub wyższego zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie określony przez pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia >= 3 związana z radioterapią stereotaktyczną i/lub afliberceptem podawanym doszklistkowo. Zostanie przetestowany przy użyciu jednostronnego dokładnego testu dwumianowego z alfa 0,05. Obie grupy zostaną połączone do analizy pierwotnej
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik makulopatii popromiennej definiowany jako oftalmoskopowe wykrycie okołonaczyniowego obrzęku plamki
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Zostanie oszacowany oddzielnie w każdym ramieniu z odpowiednim dokładnym dwumianowym 90% przedziałem ufności.
W wieku 2 lat
Częstość brodawczaków popromiennych zdefiniowana jako oftalmoskopowe wykrycie zawału warstwy włókien nerwowych otaczającej warstwę okołobrodawkową
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Zostanie oszacowany oddzielnie w każdym ramieniu z odpowiednim dokładnym dwumianowym 90% przedziałem ufności.
W wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenyin Shi, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18P.457

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj