Stereotaktisk kropsstrålingsterapi og aflibercept til behandling af patienter med uveal melanom

Inklusionskriterier:

• Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular eller få en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der kan give samtykke
• Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
• Skal være kandidat til strålebehandling
• Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 60
• Diagnosticeret med uveal melanom enten klinisk eller patologisk på biopsi
• Uveal melanom kun i det ene øje
• Lokaliseret uvealt melanom, uden tegn på metastase
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

• Tumortykkelse mere end 14 mm målt ved ultralyd
• Aktiv kollagen vaskulær sygdom
• Enhver kontraindikation for intravitreale injektioner, herunder: forhøjet intraokulært tryk, okulær eller periokulær infektion, aktiv intraokulær inflammation eller andet bestemt af behandlende læge
• Kendte allergiske reaktioner på komponenter af intravitreal Aflibercept
• Patienter med kendte hyperkoagulerbare syndromer
• Forudgående stråling til øjet eller hjernen
• Forventet levetid mindre end 6 måneder
• Blind på begge øjne
• Patienter, der ikke er i stand til at modtage kontrastforstærket hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
• Døv på begge ører
• Patienter har overfølsomhed over for intravitreal Aflibercept
• Patienterne er på eller inden for 1 måned efter systemisk anti-VEGF-behandling
• Patienter, der er kandidater til brachyterapi
• Patienter, for hvem enucleation er standardbehandling

• Graviditet eller aktiv amning. Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé

  • Prævention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi
  • Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering