Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi og aflibercept til behandling af patienter med uveal melanom

4. september 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fase II randomiseret forsøg med stereotaktisk strålebehandling (SRT) efterfulgt af intravitreal aflibercept-injektion til patienter med okulært melanom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt stereotaktisk kropsstrålebehandling og aflibercept virker ved behandling af patienter med uvealt melanom. Stereotaktisk kropsstrålebehandling er en specialiseret strålebehandling, der sender røntgenstråler direkte til tumoren ved hjælp af mindre doser over flere dage og kan forårsage mindre skade på normalt væv. Aflibercept kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give stereotaktisk kropsstrålebehandling efterfulgt af aflibercept kan fungere bedre til behandling af patienter med uvealt melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere procentdelen af ​​patienter, der er i stand til at fuldføre deres ordinerede behandling af stråling og intravitreal ziv-aflibercept (aflibercept) injektion (IAI) med et acceptabelt niveau af toksicitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere for reduktion i forekomsten af ​​2-års rater af strålingsmakulopati, strålepapillopati, funktionel synsbevarelse, strålingsgrøn stær og at vurdere 2-års lokal kontrol og progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular eller få en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der kan give samtykke
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Skal være kandidat til strålebehandling
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 60
  • Diagnosticeret med uveal melanom enten klinisk eller patologisk på biopsi
  • Uveal melanom kun i det ene øje
  • Lokaliseret uvealt melanom, uden tegn på metastase
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tumortykkelse mere end 14 mm målt ved ultralyd
  • Aktiv kollagen vaskulær sygdom
  • Enhver kontraindikation for intravitreale injektioner, herunder: forhøjet intraokulært tryk, okulær eller periokulær infektion, aktiv intraokulær inflammation eller andet bestemt af behandlende læge
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter af intravitreal Aflibercept
  • Patienter med kendte hyperkoagulerbare syndromer
  • Forudgående stråling til øjet eller hjernen
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Blind på begge øjne
  • Patienter, der ikke er i stand til at modtage kontrastforstærket hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Døv på begge ører
  • Patienter har overfølsomhed over for intravitreal Aflibercept
  • Patienterne er på eller inden for 1 måned efter systemisk anti-VEGF-behandling
  • Patienter, der er kandidater til brachyterapi
  • Patienter, for hvem enucleation er standardbehandling

  • Graviditet eller aktiv amning. Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé

    • Prævention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi
    • Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A. Stereotaktisk kropsstrålebehandling, ziv-aflibercept
Patienter gennemgår stereotaktisk kropsstrålebehandling over 5 fraktioner hver anden ugedag i dag 1-10. Patienter modtager derefter ziv-aflibercept IVI på den sidste dag af strålebehandling og derefter hver anden måned i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå stråling
Andre navne:
  • SBRT
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Eksperimentel: B. Stereotaktisk kropsstrålebehandling, ziv-aflibercept
Patienter gennemgår stereotaktisk kropsstrålebehandling som i arm A. Patienter modtager derefter ziv-aflibercept IVI på den sidste dag af strålebehandling og derefter hver 4. måned i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Ziv-Aflibercept
Givet IV
Andre navne:
  • Eylea
  • 724770
  • 862111-32-8
  • AVE0005
  • Vaskulær endotelvækstfaktorfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Procent af patienter, der oplever fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0 -grad ≥3 toksicitet relateret til SRT og/eller intravitreal aflibercept.
Op til cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsmakulopatihastighed defineret som oftalmoskopisk detektion af makulært ødemer -perivaskulær hylning
Tidsramme: Efter 2 år
Estimeres separat i hver arm med den tilsvarende nøjagtige binomiale 90% konfidensinterval.
Efter 2 år
Strålingspapillopatihastighed defineret som oftalmoskopisk detektion af peripapillær omkranserende nervefiberlagsinfarkt
Tidsramme: Efter 2 år
Estimeres separat i hver arm med den tilsvarende nøjagtige binomiale 90% konfidensinterval.
Efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenyin Shi, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18P.457
  • JT 11801 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveal melanom

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner