Stereotaktinen kehon sädehoito ja aflibersepti uveaalimelanoomapotilaiden hoidossa
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Vaiheen II satunnaistettu stereotaktisen sädehoidon (SRT) koe, jota seuraa lasiaisensisäinen Aflibercept-injektio silmämelanoomapotilaille
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin stereotaktinen kehon sädehoito ja aflibersepti toimivat uveal-melanoomapotilaiden hoidossa.
Stereotaktinen kehon sädehoito on erikoistunut sädehoito, joka lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen pienemmillä annoksilla useiden päivien aikana ja voi aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Aflibersept voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Stereotaktisen kehon sädehoidon ja sen jälkeen afliberseptin antaminen voi toimia paremmin uveal-melanoomapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät suorittamaan määrätyn säteilyhoidon ja lasiaisensisäisen ziv-aflibersepti (aflibersepti) -injektion (IAI) hyväksyttävällä toksisuustasolla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kahden vuoden säteilymakulopatian, säteilypapillopatian, toiminnallisen näön säilymisen, säteilyglaukooman esiintyvyyden vähenemistä ja arvioida 2 vuoden paikallista kontrollia ja etenemisvapaata eloonjäämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake tai pyydä laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR), joka voi antaa suostumuksen
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Täytyy olla ehdokas sädehoitoon
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 60
- Diagnosoitu uveal melanooma joko kliinisesti tai patologisesti biopsiassa
- Vain yhden silmän uveaalinen melanooma
- Paikallinen uveaalinen melanooma, ei merkkejä etäpesäkkeistä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen paksuus yli 14 mm ultraäänellä mitattuna
- Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus
- Kaikki lasiaisensisäisten injektioiden vasta-aiheet mukaan lukien: kohonnut silmänpaine, silmän tai silmän ympärillä oleva infektio, aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai muu hoitavan lääkärin määrittelemä
- Tunnetut allergiset reaktiot intravitreaalisen Afliberceptin komponenteille
- Potilaat, joilla on tunnettuja hyperkoaguloituvia oireyhtymiä
- Aiempi säteily silmiin tai aivoihin
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Sokea molemmissa silmissä
- Potilaat, jotka eivät voi saada kontrastitehostettua aivojen magneettikuvausta (MRI)
- Kuuro molemmista korvista
- Potilaat ovat yliherkkiä intravitreaaliselle Afliberceptille
- Potilaat saavat systeemistä anti-VEGF-hoitoa tai 1 kuukauden sisällä siitä
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita brakyterapiaan
- Potilaat, joille enukleaatio on tavanomaista hoitoa
Raskaus tai aktiivinen imetys. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä ennen aloitusannosta/ensimmäisen hoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Riittäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite; kahdenvälinen munanjohtimien ligaatio; vasektomia; kondomi sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö
- Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, joilla on dokumentoitu vasektomia
- Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta heidän ei katsota olevan hedelmällistä. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A. Stereotaktinen kehon sädehoito, ziv-aflibercept
Potilaat saavat stereotaktista kehon sädehoitoa yli 5 fraktiota joka toinen viikonpäivä päivinä 1-10.
Tämän jälkeen potilaat saavat ziv-aflibercept IVI:tä sädehoidon viimeisenä päivänä ja sen jälkeen 2 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Käy läpi säteilyä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B. Stereotaktinen kehon sädehoito, ziv-aflibercept
Potilaat saavat stereotaktista kehon sädehoitoa kuten käsivarressa A. Tämän jälkeen potilaat saavat ziv-aflibercept IVI:tä viimeisenä sädehoitopäivänä ja sen jälkeen 4 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Prosentti potilaista, joilla on yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksille (CTCAE) V5.0 -luokka ≥3 SRT: hen ja/tai laskimonsisäiseen afliberceptiin liittyvää toksisuutta.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilymakrolopatianopeus määritelty makulaödeeman oftalmoskooppiseksi havaitsemiseksi perivaskulaarinen vaippa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaan erikseen kussakin käsivarressa vastaavalla tarkalla binomiaalisella 90%: n luottamusvälillä.
|
2 vuotta
|
|
Säteilypapillopatianopeus, joka on määritelty peripapillaarin ympäröivän hermokuitukerroksen infarktin oftalmoskooppiseksi havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaan erikseen kussakin käsivarressa vastaavalla tarkalla binomiaalisella 90%: n luottamusvälillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wenyin Shi, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Silmäsairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Silmän kasvaimet
- Uvealin sairaudet
- Melanooma
- Uveaalin kasvaimet
- Uveaalinen melanooma
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
- aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18P.457
- JT 11801 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .