Sztereotaktikus testsugárterápia és aflibercept az uvealis melanomában szenvedő betegek kezelésében
2025. szeptember 4. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
A sztereotaktikus sugárterápia (SRT) II. fázisú randomizált vizsgálata, amelyet intravitrealis Aflibercept injekció követ szemmelanómában szenvedő betegek számára
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a sztereotaktikus testsugárterápia és az aflibercept milyen jól működik az uvealis melanomában szenvedő betegek kezelésében.
A sztereotaktikus testsugárterápia egy speciális sugárterápia, amely több napon keresztül, kisebb dózisokkal közvetlenül a daganatba küldi a röntgensugarakat, és kevésbé károsíthatja a normál szöveteket.
Az Aflibercept megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.
A sztereotaxiás testsugárterápia, majd az aflibercept alkalmazása jobban működhet az uvealis melanomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Felmérni azon betegek százalékos arányát, akik képesek sikeresen befejezni az előírt sugárkezelést és intravitrealis ziv-aflibercept (aflibercept) injekciót (IAI) elfogadható mértékű toxicitás mellett.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A sugármaculopathia, radiation papillopathia, funkcionális látásmegőrzés, sugárzásos glaukóma 2 éves gyakoriságának csökkenésének felmérése, valamint a 2 éves lokális kontroll és progressziómentes túlélés felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon meg aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot, vagy legyen törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR), aki beleegyezését adja
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
- Sugárterápiára jelöltnek kell lennie
- Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) >= 60
- Biopsziával klinikailag vagy patológiásan uvealis melanomával diagnosztizálták
- Csak az egyik szem uvealis melanoma
- Lokalizált uvealis melanoma, metasztázisra utaló jelek nélkül
- A fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételt megelőző 14 napon belül
Kizárási kritériumok:
- A tumor vastagsága több mint 14 mm ultrahanggal mérve
- Aktív kollagén érrendszeri betegség
- Bármilyen ellenjavallat az intravitrealis injekcióhoz, beleértve: emelkedett szemnyomás, szem- vagy szemkörnyéki fertőzés, aktív intraokuláris gyulladás vagy a kezelőorvos által meghatározott egyéb
- Ismert allergiás reakciók az intravitrealis Aflibercept összetevőire
- Ismert hiperkoagulációs szindrómában szenvedő betegek
- Előzetes besugárzás a szemre vagy az agyra
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Mindkét szemére vak
- Betegek, akik nem kaphatnak kontrasztanyagos agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI)
- Mindkét fülére süket
- A betegek túlérzékenyek az intravitrealis Afliberceptre
- A betegek szisztémás anti-VEGF-kezelést kapnak, vagy az azt követő 1 hónapon belül
- Brachyterápiára jelölt betegek
- Azok a betegek, akiknél az enukleáció a standard ellátás
Terhesség vagy aktív szoptatás. Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a kezdő adag/az első kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 3 hónapig. A megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz; kétoldali petevezeték lekötés; vasectomia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy rekeszizom plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé
- A dokumentált vazektómián átesett férfiak esetében nem szükséges fogamzásgátlás
- A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük, hogy ne tekintsék fogamzóképesnek. Terhességi tesztre és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. Sztereotaktikus testsugárterápia, ziv-aflibercept
A betegek sztereotaktikus testsugárterápián esnek át 5 frakción keresztül minden második héten az 1-10. napon.
A betegek ezután ziv-aflibercept IVI-t kapnak a sugárterápia utolsó napján, majd 2 havonta legfeljebb 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Végezzen sugárzást
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B. Sztereotaktikus testsugárterápia, ziv-aflibercept
A betegek sztereotaktikus testsugárterápián esnek át, mint az A karban. A betegek ezután ziv-aflibercept IVI-t kapnak a sugárterápia utolsó napján, majd 4 havonta legfeljebb 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
|
Azok a betegek százaléka, akiknél a nemkívánatos események (CTCAE) általános terminológiai kritériumainak (CTCAE) ≥3 fokozatú toxicitása tapasztalható, az SRT és/vagy az intravitrealis aflibercept.
|
Körülbelül 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárzási makulopathia sebessége, amelyet a makulaödéma perivaszkuláris burkolatának szemészeti detektálásaként definiálnak
Időkeret: 2 éves korban
|
Az egyes karokban külön -külön becsüljük meg, a megfelelő pontos binomiális 90% -os konfidencia intervallummal.
|
2 éves korban
|
|
A sugárterápiás papillopathia sebessége, amelyet a peripapilláris körülvevő idegrostréteg infarktusának szemészeti moszkópos detektálásaként határoznak meg
Időkeret: 2 éves korban
|
Az egyes karokban külön -külön becsüljük meg, a megfelelő pontos binomiális 90% -os konfidencia intervallummal.
|
2 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wenyin Shi, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Szembetegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Szem neoplazmák
- Uveális betegségek
- Melanóma
- Uveális neoplazmák
- Uveális melanoma
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Sugárterápia
- Sztereotaxikus technikák
- Idegsebészeti eljárások
- Rádiótér
- aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18P.457
- JT 11801 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .