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Radioterapia corporea stereotassica e Aflibercept nel trattamento di pazienti con melanoma uveale

4 gennaio 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studio randomizzato di fase II di radioterapia stereotassica (SRT) seguita da iniezione intravitreale di Aflibercept per pazienti con melanoma oculare

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia corporea stereotassica e di aflibercept nel trattamento di pazienti con melanoma uveale. La radioterapia stereotassica corporea è una radioterapia specializzata che invia raggi X direttamente al tumore utilizzando dosi più piccole per diversi giorni e può causare meno danni al tessuto normale. Aflibercept può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La somministrazione di radioterapia corporea stereotassica seguita da aflibercept può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con melanoma uveale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la percentuale di pazienti in grado di completare con successo il trattamento prescritto di radiazioni e iniezione intravitreale di ziv-aflibercept (aflibercept) (IAI) con un livello accettabile di tossicità.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la riduzione dell'incidenza dei tassi a 2 anni di maculopatia da radiazioni, papillopatia da radiazioni, conservazione funzionale della vista, glaucoma da radiazioni e valutare il controllo locale a 2 anni e la sopravvivenza libera da progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che possa dare il consenso
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Deve essere un candidato per la radioterapia
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 60
  • Diagnosi di melanoma uveale clinicamente o patologicamente alla biopsia
  • Melanoma uveale di un solo occhio
  • Melanoma uveale localizzato, senza evidenza di metastasi
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Spessore del tumore superiore a 14 mm misurato mediante ultrasuoni
  • Malattia vascolare del collagene attivo
  • Qualsiasi controindicazione alle iniezioni intravitreali tra cui: pressione intraoculare elevata, infezione oculare o perioculare, infiammazione intraoculare attiva o altro determinato dal medico curante
  • Reazioni allergiche note ai componenti di Aflibercept intravitreale
  • Pazienti con sindromi note di ipercoagulabilità
  • Precedenti radiazioni all'occhio o al cervello
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Cieco da entrambi gli occhi
  • Pazienti non in grado di ricevere immagini di risonanza magnetica cerebrale (MRI) con mezzo di contrasto
  • Sordi da entrambe le orecchie
  • I pazienti hanno ipersensibilità ad Aflibercept intravitreale
  • - I pazienti sono in trattamento o entro 1 mese dal trattamento sistemico anti-VEGF
  • Pazienti candidati alla brachiterapia
  • Pazienti per i quali l'enucleazione è lo standard di cura

  • Gravidanza o allattamento attivo. - Uomini o donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose. Misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino; legatura delle tube bilaterale; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva

    • La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata
    • Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate potenzialmente fertili. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A. Radioterapia corporea stereotassica, ziv-aflibercept
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia corporea stereotassica per 5 frazioni ogni due giorni della settimana durante i giorni 1-10. I pazienti ricevono quindi ziv-aflibercept IVI l'ultimo giorno di radioterapia e poi ogni 2 mesi fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a radiazioni
Altri nomi:
  • SBR
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Sperimentale: B. Radioterapia corporea stereotassica, ziv-aflibercept
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia corporea stereotassica come nel braccio A. I pazienti ricevono quindi ziv-aflibercept IVI l'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni 4 mesi per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Ziv-Aflibercept
Dato IV
Altri nomi:
  • Eylea
  • 724770
  • 862111-32-8
  • AVE0005
  • Trappola del fattore di crescita endoteliale vascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità di grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà determinato da pazienti che manifestano tossicità di grado >= 3 correlata alla radioterapia stereotassica e/o aflibercept intravitreale. Verrà testato utilizzando il test binomiale esatto unilaterale con alfa 0,05. I due bracci saranno combinati per l'analisi primaria
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di maculopatia da radiazioni definito come rilevamento oftalmoscopico della guaina perivascolare dell'edema maculare
Lasso di tempo: A 2 anni
Sarà stimato separatamente in ciascun braccio con il corrispondente intervallo di confidenza binomiale esatto del 90%.
A 2 anni
Tasso di papillopatia da radiazioni definito come rilevamento oftalmoscopico dell'infarto dello strato di fibre nervose peripapillari che circonda
Lasso di tempo: A 2 anni
Sarà stimato separatamente in ciascun braccio con il corrispondente intervallo di confidenza binomiale esatto del 90%.
A 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenyin Shi, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18P.457

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia corporea stereotassica

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