Стереотаксическая лучевая терапия тела и афлиберцепт в лечении больных увеальной меланомой

Критерии включения:

• Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия или наймите законного представителя (LAR), который может дать согласие
• Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
• Должен быть кандидатом на лучевую терапию
• Статус производительности Карновского (KPS) >= 60
• Диагноз увеальной меланомы клинически или патологически при биопсии
• Увеальная меланома только одного глаза
• Локализованная увеальная меланома без признаков метастазирования
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 14 дней до зачисления.

Критерий исключения:

• Толщина опухоли более 14 мм по данным УЗИ
• Активное коллагенозное заболевание сосудов
• Любые противопоказания к интравитреальным инъекциям, в том числе: повышенное внутриглазное давление, глазная или окологлазная инфекция, активное внутриглазное воспаление или другое, определяемое лечащим врачом.
• Известные аллергические реакции на компоненты интравитреального афлиберцепта.
• Пациенты с известными гиперкоагуляционными синдромами
• Предшествующее облучение глаза или головного мозга
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
• Слепой на оба глаза
• Пациенты, которым невозможно провести магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга с контрастным усилением
• Глухой на оба уха
• Пациенты имеют повышенную чувствительность к интравитреальному афлиберцепту.
• Пациенты находятся на или в течение 1 месяца системного лечения анти-VEGF
• Пациенты, являющиеся кандидатами на брахитерапию
• Пациенты, для которых энуклеация является стандартом лечения

• Беременность или активное грудное вскармливание. Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают применять адекватную контрацепцию до начальной дозы/начала первого лечения, во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы. Адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочная спираль; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе

  • Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией.
  • Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы не считаться детородным потенциалом. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.