Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi och aflibercept vid behandling av patienter med uvealt melanom
4 september 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Fas II randomiserad studie av stereotaktisk strålbehandling (SRT) följt av intravitreal Aflibercept-injektion för patienter med okulärt melanom
Denna fas II-studie studerar hur väl stereotaktisk kroppsstrålningsterapi och aflibercept fungerar vid behandling av patienter med uvealt melanom.
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling är en specialiserad strålbehandling som skickar röntgenstrålar direkt till tumören med mindre doser under flera dagar och kan orsaka mindre skada på normal vävnad.
Aflibercept kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.
Att ge stereotaktisk kroppsstrålningsterapi följt av aflibercept kan fungera bättre vid behandling av patienter med uvealt melanom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma andelen patienter som framgångsrikt kan slutföra sin föreskrivna behandling av strålning och intravitreal ziv-aflibercept (aflibercept) injektion (IAI) med en acceptabel nivå av toxicitet.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma för minskning av incidensen av 2-årsfrekvens av strålningsmakulopati, strålningspapillopati, funktionell synbevarande, strålningsglaukom och att bedöma 2-års lokal kontroll och progressionsfri överlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge ett undertecknat och daterat informerat samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant (LAR) som kan ge samtycke
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- Måste vara kandidat för strålbehandling
- Karnofsky prestandastatus (KPS) >= 60
- Diagnostiserats med uvealt melanom antingen kliniskt eller patologiskt på biopsi
- Uveal melanom endast i ett öga
- Lokaliserat uvealt melanom, utan tecken på metastaser
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 14 dagar före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Tumörtjocklek mer än 14 mm mätt med ultraljud
- Aktiv kollagen kärlsjukdom
- Alla kontraindikationer för intravitreala injektioner inklusive: förhöjt intraokulärt tryck, okulär eller periokulär infektion, aktiv intraokulär inflammation eller annat som bestäms av behandlande läkare
- Kända allergiska reaktioner mot komponenter i intravitreal Aflibercept
- Patienter med kända hyperkoagulerbara syndrom
- Tidigare strålning till ögat eller hjärnan
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Blind på båda ögonen
- Patienter som inte kan få kontrastförstärkt hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT)
- Döv på båda öronen
- Patienter har överkänslighet mot intravitreal Aflibercept
- Patienterna är på eller inom 1 månad efter systemisk anti-VEGF-behandling
- Patienter som är kandidater för brachyterapi
- Patienter för vilka enukleering är standardvård
Graviditet eller aktiv amning. Sexuellt aktiva män eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel före den initiala dosen/starten av den första behandlingen, under studien och i minst 3 månader efter den sista dosen. Lämpliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; spiral; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus preventiv svamp, skum eller gelé, eller membran plus preventiv svamp, skum eller gelé
- Preventivmedel krävs inte för män med dokumenterad vasektomi
- Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att inte anses vara fertila. Graviditetstest och preventivmedel krävs inte för kvinnor med dokumenterad hysterektomi eller tubal ligering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A. Stereotaktisk strålbehandling av kroppen, ziv-aflibercept
Patienterna genomgår stereotaktisk kroppsstrålningsterapi över 5 fraktioner varannan veckodag under dagarna 1-10.
Patienterna får sedan ziv-aflibercept IVI den sista dagen av strålbehandlingen och därefter varannan månad i upp till två år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Genomgå strålning
Andra namn:
|
|
Experimentell: B. Stereotaktisk strålbehandling av kroppen, ziv-aflibercept
Patienterna genomgår stereotaktisk kroppsstrålningsterapi som i arm A. Patienterna får sedan ziv-aflibercept IVI den sista dagen av strålbehandlingen och därefter var 4:e månad i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Procent av patienter som upplever gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0 Grad ≥3 toxicitet relaterad till SRT och/eller intravitreal aflibercept.
|
Upp till cirka 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålningsmakulopati definierad som oftalmoskopisk detektion av makulärt ödem perivaskulär mantel
Tidsram: Vid 2 år
|
Kommer att uppskattas separat i varje arm med motsvarande exakta binomial 90% konfidensintervall.
|
Vid 2 år
|
|
Strålning av papillopati definierad som oftalmoskopisk detektion av peripapillär omringande nervfiberlagerinfarkt
Tidsram: Vid 2 år
|
Kommer att uppskattas separat i varje arm med motsvarande exakta binomial 90% konfidensintervall.
|
Vid 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wenyin Shi, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Ögonsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Ögonneoplasmer
- Uveal sjukdomar
- Melanom
- Uveal neoplasmer
- Uveal melanom
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Strålbehandling
- Stereotaxiska tekniker
- Neurokirurgiska förfaranden
- Strålkirurgi
- förflyttning
Andra studie-ID-nummer
- 18P.457
- JT 11801 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .