立体定向放射治疗和阿柏西普治疗葡萄膜黑色素瘤患者
立体定向放射治疗 (SRT) 后玻璃体内注射阿柏西普治疗眼部黑色素瘤患者的 II 期随机试验
该 II 期试验研究了立体定向放射疗法和阿柏西普在治疗葡萄膜黑色素瘤患者方面的效果。
立体定向放射治疗是一种专门的放射治疗，可以在几天内使用较小的剂量将 X 射线直接发送到肿瘤，并且可能对正常组织造成较小的损伤。
阿柏西普可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
在治疗葡萄膜黑色素瘤患者时，先进行立体定向放射治疗，然后再进行阿柏西普治疗可能效果更好。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估能够以可接受的毒性水平成功完成规定的放射治疗和玻璃体内阿柏西普 (aflibercept) 注射 (IAI) 治疗的患者百分比。
次要目标：
I. 评估放射性黄斑病变、放射性乳头状病变、功能性视力保护、放射性青光眼 2 年发病率的降低，并评估 2 年局部控制和无进展生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书或有可以给予同意的合法授权代表 (LAR)
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 必须是放射治疗的候选人
- Karnofsky 性能状态 (KPS) >= 60
- 临床或病理活检诊断为葡萄膜黑色素瘤
- 只有一只眼睛的葡萄膜黑色素瘤
- 局部葡萄膜黑色素瘤，无转移证据
- 育龄妇女必须在入学前 14 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性
排除标准：
- 超声测量的肿瘤厚度超过 14 毫米
- 活动性胶原血管病
- 玻璃体内注射的任何禁忌症，包括：眼内压升高、眼或眼周感染、活动性眼内炎症或经治疗医师确定的其他禁忌症
- 已知对玻璃体内阿柏西普成分的过敏反应
- 患有已知高凝综合征的患者
- 先前对眼睛或大脑的辐射
- 预期寿命少于 6 个月
- 双目失明
- 无法接受对比增强脑磁共振成像 (MRI) 的患者
- 双耳失聪
- 患者对玻璃体内阿柏西普过敏
- 患者正在进行全身抗 VEGF 治疗或在 1 个月内
- 适合近距离放射治疗的患者
- 以摘除术为标准治疗的患者
怀孕或积极的母乳喂养。 性活跃的男性或有生育潜力的女性在首次治疗的初始剂量/开始前、研究期间和最后一次剂量后至少 3 个月内不愿采取充分的避孕措施。 充分的避孕措施包括在筛选前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期；宫内节育器；双侧输卵管结扎；输精管切除术；避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻，或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻
- 有输精管结扎术记录的男性不需要避孕
- 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为具有生育潜力。 有记录的子宫切除术或输卵管结扎术的女性不需要妊娠试验和避孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A. 立体定向放射治疗，ziv-aflibercept
在第 1-10 天期间，患者每隔一周接受一次超过 5 次的立体定向放射治疗。
然后患者在放射治疗的最后一天接受 ziv-aflibercept IVI，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每 2 个月接受一次，最长 2 年。
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接受辐射
其他名称：
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实验性的：B. 立体定向放射治疗，ziv-aflibercept
患者像 A 组一样接受立体定向放射治疗。然后患者在放射治疗的最后一天接受 ziv-aflibercept IVI，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每 4 个月接受一次，最长 2 年。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率
大体时间：长达大约6个月
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在不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）v5.0≥3级毒性与SRT和/或玻璃体内的毒性相关的患者中。
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长达大约6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射黄斑病率定义为可眼镜检测黄斑水肿周围的皮肿
大体时间：2年
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将在每个臂中分别估计，并具有相应的精确二项式90％置信区间。
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2年
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辐射乳头状病率定义为围绕周围神经纤维层梗塞的眼镜检测
大体时间：2年
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将在每个臂中分别估计，并具有相应的精确二项式90％置信区间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenyin Shi, MD, PhD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月9日
初级完成 (实际的)
2022年9月20日
研究完成 (实际的)
2022年12月23日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月17日
首次发布 (实际的)
2018年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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