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포도막 흑색종 환자 치료에서 정위 체부 방사선 요법과 애플리버셉트

2025년 9월 4일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

안구 흑색종 환자를 위한 정위 방사선 요법(SRT) 후 유리체 강내 애플리버셉트 주입의 2상 무작위 시험

이 2상 시험은 정위 신체 방사선 요법과 애플리버셉트가 포도막 흑색종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 정위 체부 방사선 요법은 몇 일에 걸쳐 더 적은 선량을 사용하여 X-선을 종양에 직접 보내고 정상 조직에 덜 손상을 줄 수 있는 특수 방사선 요법입니다. Aflibercept는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 정위 신체 방사선 요법에 이어 애플리버셉트를 실시하면 포도막 흑색종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 허용 가능한 수준의 독성으로 방사선 및 유리체강내 ziv-aflibercept(aflibercept) 주사(IAI)의 처방된 치료를 성공적으로 완료할 수 있는 환자의 비율을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 방사선 황반병증, 방사선 유두병증, 기능적 시력 보존, 방사선 녹내장의 2년 발생률 감소를 평가하고 2년 국소 제어 및 무진행 생존을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서를 제공하거나 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인(LAR)을 확보합니다.
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
  • 방사선 치료 대상자여야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 60
  • 생검에서 임상적 또는 병리학적으로 포도막 흑색종으로 진단됨
  • 한쪽 눈만의 포도막 흑색종
  • 전이의 증거가 없는 국소 포도막 흑색종
  • 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 초음파로 측정했을 때 종양 두께가 14mm 이상인 경우
  • 활성 콜라겐 혈관 질환
  • 다음을 포함하는 유리체강내 주사에 대한 모든 금기: 안압 상승, 안구 또는 안구주위 감염, 활동성 안구내 염증 또는 치료 의사가 결정한 기타
  • 유리체 강내 Aflibercept 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 응고항진증후군이 알려진 환자
  • 눈이나 뇌에 대한 사전 방사선
  • 기대 수명 6개월 미만
  • 두 눈에 실명
  • 조영 증강 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 없는 환자
  • 양쪽 귀에 난청
  • 환자는 유리체 강내 Aflibercept에 과민증이 있습니다.
  • 환자는 전신 항-VEGF 치료 중이거나 1개월 이내입니다.
  • 근접 치료 대상 환자
  • 제핵이 치료의 표준인 환자

  • 임신 또는 활동적인 모유 수유. 성적으로 활동적인 남성 또는 가임기 여성으로서 초기 용량/첫 번째 치료 시작 전, 연구 기간 동안 및 마지막 용량 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려 합니다. 적절한 피임 조치에는 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기 동안 경구 피임약 또는 기타 처방약 피임약의 안정적인 사용이 포함됩니다. 링; 양측 난관 결찰술; 정관 절제술; 콘돔과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리 또는 격막과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리

    • 기록된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다.
    • 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A. 정위체부방사선치료제, 지브-애플리버셉트
환자는 1-10일 동안 격주로 5분할에 걸쳐 정위 신체 방사선 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 방사선 요법 마지막 날에 지브-애플리버셉트 IVI를 받고, 그 후 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 2년 동안 2개월마다 받습니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
방사선을 받다
다른 이름들:
  • SBRT
  • 정위 절제 신체 방사선 요법
실험적: 나. 정위체부방사선치료제, 지브-애플리버셉트
환자는 A군에서와 같이 신체 정위 방사선 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 방사선 요법 마지막 날에 지브-애플리버셉트 IVI를 받은 다음 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 2년 동안 4개월마다 받습니다.
생물학적: 지브-애플리버셉트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아일리아
  • 724770
  • 862111-32-8
  • AVE0005
  • 혈관 내피 성장 인자 트랩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 최대 약 6 개월
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0 등급 ≥3 SRT 및/또는 유리 체내 aflibercept와 관련된 독성을 경험하는 환자의 비율.
최대 약 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반 부종 혈관 외피의 안과 검출로 정의 된 방사선 황반 병증 속도
기간: 2 년에
해당 정확한 이항 90% 신뢰 구간으로 각 암에서 별도로 추정됩니다.
2 년에
방사선 유두 병증 속도는 신경 섬유 층 경색을 둘러싸는 주변의 안과의 검출로 정의 된 방사선 유두 병증 속도
기간: 2 년에
해당 정확한 이항 90% 신뢰 구간으로 각 암에서 별도로 추정됩니다.
2 년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Wenyin Shi, MD, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18P.457
  • JT 11801 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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