相同組換え欠損を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療
2021年10月20日 更新者：BeiGene
相同組換え欠損症（HRD）を伴う転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者の治療のための BGB-290（BGB-290）の第 2 相非盲検単群試験
この研究は、相同組換え欠損症（CTC-HRD）を伴う循環腫瘍細胞（CTC）陽性の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者におけるパミパリブの有効性を評価するように設計されています。
参加者全員にパミパリブをプレゼント。
この研究の目的は、パミパリブが客観的反応率 (ORR) と前立腺特異抗原 (PSA) の反応率を改善することを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、相同組換え欠損症 (CTC-HRD) を伴う循環腫瘍細胞 (CTC) 陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の約 100 人の参加者を対象とした、パミパリブのグローバルな第 2 相非盲検試験です。
コホート 1 の参加者には、CTC-HRD 陽性、測定可能な転移性疾患 (骨病変の有無にかかわらず軟部組織)、および陽性の BRCA1/2 変異または陰性/不明の BRCA1/2 変異を持つ 50 人の mCRPC 参加者が含まれます。
コホート 2 には、30 人の mCRPC CTC-HRD 陽性の参加者が含まれ、骨転移のみで、BRCA1/2 が陽性または陰性/不明です。
コホート 3 および 4 には、20 人の mCRPC CTC-HRD 陰性/未知の参加者が含まれ、BRCA1/2 陽性変異、転移性疾患 (骨の有無にかかわらず測定可能な軟部組織)、および骨のみがあります。
参加者は PSA レベルの評価を約 4 週間ごとに受け、腫瘍の評価も 8 週間ごとに 24 週間、12 週間ごと、または臨床的に示されるように受けます。
パミパリブの投与は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または別の中止基準が満たされるまで続けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer and Blood Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、044101
- Icon Cancer Care Foundation
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Barcelona、スペイン、8035
- L Hospitalet de Llobregat
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Rio Piedras、プエルトリコ、935
- Pan American Oncology Trials, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された腺癌または前立腺の低分化型腺癌を有する男性（18歳以上） CTC-HRDアッセイによるHRD欠損症および/またはBRCA1またはBRCA2の有害な生殖細胞または体細胞変異を伴う神経内分泌分化のない前立腺癌; -mCRPC測定可能な疾患および/または骨疾患。 • 測定とスクリーニング PSA ≧ 2 μg/L (2 ng/mL) の間に 1 週間以上の PSA レベルの上昇が 3 つ以上ある PSA 進行。
- -血清テストステロンレベルが1.73 nmol / L（50 ng / dL）以下で外科的または医学的に去勢されている必要があり、以前にアンドロゲン受容体を標的とした治療を1回以上受けていなければならず、タキサンベースの治療を1回以上受けていなければなりません。
- 以下の1つまたは2つを伴うmCRPC：
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- 骨疾患
- CTC-HRD+ または BRCA1/2 変異
- PSA進行（PCWG3基準）
- 進行性疾患を伴う mCRPC に対する 1 つ以上のアンドロゲン受容体標的療法（例、酢酸アビラテロン/プレドニゾンまたはエンザルタミド）
- 転移性前立腺癌に対する 1 つ以上のタキサン
主な除外基準:
- -化学療法、ホルモン療法、生物学的療法、放射性核種療法、免疫療法、治験薬、抗がん剤 漢方薬、または薬草療法 半減期がわかっている場合は≤5半減期、不明な場合は≤14日、研究開始前
- -ビスフォスフォネートまたはデノスマブによる継続治療は、研究治療開始の28日以上前に安定した用量で投与された場合に許可されます
- -放射線療法≤21日（放射線療法の単一部分の場合、≤14日） 研究治療の開始前
-以下のいずれかによる前立腺がんの以前の治療：
- ポリ ADP リボースポリメラーゼ (PARP) 阻害剤
- 白金
- シクロホスファミド
- ミトキサントロン
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パミパリブ
参加者は最大1年間パミパリブを受け取ります
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60 mg 経口、1 日 2 回 (BID)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会が決定した客観的奏効率（ORR）
時間枠：1年6ヶ月まで
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ORR は、独立審査委員会 (IRC) によって 4 週間以上後の時点で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の客観的奏効が確認された参加者の割合です。
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1年6ヶ月まで
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前立腺特異抗原（PSA）反応率
時間枠：1年6ヶ月まで
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PSA応答率は、測定可能な疾患の有無にかかわらず、CTC-HRD陽性の参加者について、PSAがベースラインから50%以上低下した参加者の割合[3週間後に2回目のPSA値で確認]と定義されます。
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1年6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRC による応答期間 (DOR)
時間枠：最長1年7ヶ月
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DOR は、最初に文書化された CR または PR (その後確認されたもの) の日付から、X 線検査による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長1年7ヶ月
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治験責任医師別の客観的奏効率
時間枠：1年6ヶ月まで
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ORR は、治験責任医師によって 4 週間以上後の時点で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の客観的奏効が確認された参加者の割合です。
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1年6ヶ月まで
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治験責任医師による客観的反応までの時間
時間枠：1年6ヶ月まで
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客観的反応までの時間は、治験薬の最初の投与日から、治験責任医師によって評価され、確認された客観的反応を達成した参加者について要約された最初の文書化されたCRまたはPRの反応までの時間として定義されます。
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1年6ヶ月まで
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治験責任医師別の臨床的利益率
時間枠：1年6ヶ月まで
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臨床的利益率は、確認済みの CR、PR、または SD または NON-CR/NON-PD を達成した参加者の割合です。
確認された CR および PR の最小間隔は 4 週間であり、SD または NON-CR/NON-PD の測定は初回投与日から 7 週間後です。
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1年6ヶ月まで
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PSA応答までの時間
時間枠：1年6ヶ月まで
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PSA応答までの時間は、治験薬の初回投与日から、その後確認される最初のPSA低下が50％以上になるまでの時間として定義されます。
確認されたPSA反応を達成した参加者の評価が要約されています。
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1年6ヶ月まで
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PSA応答の期間
時間枠：最長1年7ヶ月
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PSA反応の持続時間は、文書化された最も早いPSA反応（その後確認された）の日から、PSAの進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PSA の進行は、12 週間後に 25% 以上の PSA の増加として定義され、絶対値が 2 μg/L 以上で、12 週間後に最低値を上回り (または PSA が低下していない参加者の場合はベースラインを上回り)、3 週間以上後の 2 番目の値によって確認されます。
最下点は、ベースライン以降の最低値として定義されます。
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最長1年7ヶ月
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PSA進行までの時間
時間枠：最長1年7ヶ月
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PSA 進行までの時間は、治験薬の初回投与日から PSA が 25% 以上増加し、最下点より 2 ng/mL 以上絶対増加するまでの時間として定義されます (または PSA 値のない参加者の場合はベースラインを超えます)。低下) 12 週間後、3 週間以上後の 2 番目の値によって確認されます。
PSAの進行がない参加者の死亡もイベントと見なされます。
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最長1年7ヶ月
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症候性骨格イベントまでの時間
時間枠：最長1年7ヶ月
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症候性骨格イベント（SSE）までの時間は、治験薬の最初の投与日から、最初の症候性骨折、放射線または骨への手術、または脊髄圧迫までの時間として定義されます。
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最長1年7ヶ月
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IRC による無増悪生存期間
時間枠：最長1年7ヶ月
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X 線検査による無増悪生存期間は、治験薬の初回投与日から、IRC による X 線検査による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長1年7ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長1年7ヶ月
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全生存期間は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長1年7ヶ月
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 に従って等級付けされた、治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：パミパリブの初回投与日から、最後の投与または新しい抗がん剤治療の開始のいずれか早い方から 30 日後まで。 (最長1年7ヶ月)
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パミパリブの初回投与日から、最後の投与または新しい抗がん剤治療の開始のいずれか早い方から 30 日後まで。 (最長1年7ヶ月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Study Director、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月5日
一次修了 (実際)
2020年8月6日
研究の完了 (実際)
2020年9月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。