Traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec déficit en recombinaison homologue
20 octobre 2021 mis à jour par: BeiGene
Une étude ouverte de phase 2 à un seul bras sur le BGB-290 (BGB-290) pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec déficit en recombinaison homologue (HRD)
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité du pamiparib chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) positif pour les cellules tumorales circulantes (CTC) avec un déficit de recombinaison homologue (CTC-HRD).
Tous les participants recevront du pamiparib.
Le but de cette étude est de démontrer que le pamiparib améliorera le taux de réponse objective (ORR) et le taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte mondiale de phase 2 sur le pamiparib chez environ 100 participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) positif pour les cellules tumorales circulantes (CTC) avec un déficit de recombinaison homologue (CTC-HRD).
Les participants de la cohorte 1 comprendront 50 participants au mCRPC atteints d'une maladie métastatique mesurable positive au CTC-HRD (tissus mous avec/sans lésions osseuses) et d'une mutation BRCA1/2 positive ou d'une mutation BRCA1/2 négative/inconnue.
La cohorte 2 comprendra 30 participants positifs au mCRPC CTC-HRD avec métastases osseuses uniquement et BRCA1/2 positif ou négatif/inconnu.
Les cohortes 3 et 4 comprendront 20 participants mCRPC CTC-HRD négatifs/inconnus avec des mutations BRCA1/2 positives, une maladie métastatique (tissus mous mesurables avec/sans os) et des os uniquement.
Les participants subiront des évaluations du niveau de PSA environ toutes les 4 semaines ainsi que des évaluations de la tumeur toutes les 8 semaines pendant 24 semaines et toutes les 12 semaines, ou selon les indications cliniques.
L'administration de pamiparib se poursuivra jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le décès ou un autre critère d'arrêt soit satisfait.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Gosford Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 044101
- Icon Cancer Care Foundation
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Barcelona, Espagne, 8035
- L Hospitalet de Llobregat
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Rio Piedras, Porto Rico, 935
- Pan American Oncology Trials, LLC
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer and Blood Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes (≥ 18 ans) atteints d'un adénocarcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé ou d'un adénocarcinome peu différencié de la prostate sans différenciation neuroendocrinienne avec déficit en HRD par test CTC-HRD et/ou mutation germinale ou somatique délétère dans BRCA1 ou BRCA2 ; Maladie mesurable du CPRCm et/ou maladie osseuse. • Progression du PSA avec ≥ 3 niveaux de PSA croissants avec ≥ 1 semaine entre les déterminations et un PSA de dépistage ≥ 2 μg/L (2 ng/mL).
- Doit être castré chirurgicalement ou médicalement avec des taux sériques de testostérone ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL), doit avoir reçu ≥ 1 traitement antérieur ciblant les récepteurs aux androgènes et doit avoir reçu ≥ 1 traitement à base de taxane.
- CPRCm avec 1 ou 2 des éléments suivants :
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Maladie des os
- Mutation CTC-HRD+ ou BRCA1/2
- Progression du PSA (critères PCWG3)
- ≥ 1 thérapie ciblant les récepteurs aux androgènes (p. ex., acétate d'abiratérone/prednisone ou enzalutamide) pour le CPRCm avec maladie évolutive
- ≥1 taxane pour le cancer de la prostate métastatique
Critères d'exclusion clés :
- Chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie biologique, radiothérapie, immunothérapie, agent expérimental, médecine chinoise anticancéreuse ou remèdes à base de plantes ≤ 5 demi-vies si la demi-vie est connue, ≤ 14 jours si elle n'est pas connue, avant le début du traitement à l'étude
- La poursuite du traitement par un bisphosphonate ou le denosumab est autorisée, si administré à une dose stable > 28 jours avant le début du traitement de l'étude
- Radiothérapie ≤ 21 jours (≤ 14 jours, si fraction unique de radiothérapie) avant le début du traitement à l'étude
Traitement antérieur du cancer de la prostate avec l'un des éléments suivants :
- inhibiteur de la poly ADP ribose polymérase (PARP)
- Platine
- Cyclophosphamide
- Mitoxantrone
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pamiparib
Les participants recevront du pamiparib pendant une période allant jusqu'à 1 an
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60 mg par voie orale deux fois par jour (BID)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR) déterminé par le comité d'examen indépendant
Délai: Jusqu'à 1 an et 6 mois
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ORR est le pourcentage de participants avec une meilleure réponse objective de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) confirmée à un moment ultérieur ≥ 4 semaines plus tard par un comité d'examen indépendant (IRC).
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Jusqu'à 1 an et 6 mois
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Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 1 an et 6 mois
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Le taux de réponse PSA est défini comme le pourcentage de participants avec un déclin de PSA ≥ 50 % par rapport au départ [confirmé par une deuxième valeur de PSA ≥ 3 semaines plus tard] pour les participants positifs au CTC-HRD avec ou sans maladie mesurable.
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Jusqu'à 1 an et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de réponse (DOR) par IRC
Délai: Jusqu'à 1 an et 7 mois
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La DOR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première RC ou RP documentée (qui est ensuite confirmée) et la progression radiographique de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 1 an et 7 mois
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Taux de réponse objective par enquêteur
Délai: Jusqu'à 1 an et 6 mois
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ORR est le pourcentage de participants avec une meilleure réponse objective de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) confirmée à un moment ultérieur ≥ 4 semaines plus tard par l'investigateur.
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Jusqu'à 1 an et 6 mois
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Délai de réponse objective par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 1 an et 6 mois
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Le délai de réponse objective est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première réponse confirmée documentée de RC ou de RP évaluée par l'investigateur et résumée pour les participants ayant obtenu une réponse objective confirmée.
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Jusqu'à 1 an et 6 mois
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Taux de bénéfice clinique par investigateur
Délai: Jusqu'à 1 an et 6 mois
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Le taux de bénéfice clinique est le pourcentage de participants qui ont obtenu une RC, une RP ou une SD ou une NON-CR/NON-PD confirmée.
L'intervalle minimum pour une RC et une RP confirmées est de 4 semaines et la mesure de SD ou NON-CR/NON-PD est de 7 semaines après la date de la première dose.
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Jusqu'à 1 an et 6 mois
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Temps de réponse PSA
Délai: Jusqu'à 1 an et 6 mois
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Le délai de réponse du PSA est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première baisse du PSA ≥ 50 % qui est ensuite confirmée.
Les évaluations sont résumées pour les participants qui ont obtenu une réponse PSA confirmée.
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Jusqu'à 1 an et 6 mois
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Durée de la réponse PSA
Délai: Jusqu'à 1 an et 7 mois
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La durée de la réponse PSA est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse PSA documentée (qui est ensuite confirmée) et la progression ou le décès du PSA, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La progression du PSA est définie comme une augmentation ≥ 25 % du PSA avec une augmentation absolue de ≥ 2 μg/L au-dessus du nadir (ou au-dessus de la ligne de base pour les participants sans déclin du PSA) après 12 semaines, confirmée par une seconde valeur ≥ 3 semaines plus tard.
Le nadir est défini comme la valeur la plus basse à ou après la ligne de base.
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Jusqu'à 1 an et 7 mois
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Temps de progression de l'APS
Délai: Jusqu'à 1 an et 7 mois
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Le temps jusqu'à la progression du PSA est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et une augmentation ≥ 25 % du PSA avec une augmentation absolue de ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir (ou au-dessus de la ligne de base pour les participants sans PSA baisse) après 12 semaines, confirmée par une deuxième valeur ≥ 3 semaines plus tard.
Le décès des participants sans progression du PSA est également considéré comme un événement.
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Jusqu'à 1 an et 7 mois
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Délai avant l'événement squelettique symptomatique
Délai: Jusqu'à 1 an et 7 mois
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Le délai jusqu'à l'événement osseux symptomatique (SSE) est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première fracture symptomatique, la radiothérapie ou la chirurgie osseuse ou la compression de la moelle épinière.
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Jusqu'à 1 an et 7 mois
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Survie sans progression radiographique par IRC
Délai: Jusqu'à 1 an et 7 mois
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La survie sans progression radiographique est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la progression radiographique de la maladie par IRC ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 1 an et 7 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 1 an et 7 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 1 an et 7 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 4.03
Délai: De la date de la première dose de pamiparib jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité. (Jusqu'à 1 an et 7 mois)
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De la date de la première dose de pamiparib jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité. (Jusqu'à 1 an et 7 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Study Director, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2018
Première publication (Réel)
19 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-290-202
- 2018-002587-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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