Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med homolog rekombinationsmangel

20. oktober 2021 opdateret af: BeiGene

Et fase 2, åbent enkeltarmsstudie af BGB-290 (BGB-290) til behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med homolog rekombinationsmangel (HRD)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​pamiparib hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) positiv for cirkulerende tumorceller (CTC) med homolog rekombinationsmangel (CTC-HRD). Alle deltagere modtager pamiparib. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at pamiparib vil forbedre objektiv responsrate (ORR) og prostataspecifik antigen (PSA) responsrate

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, fase 2, åbent studie af pamiparib i cirka 100 deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) positiv for cirkulerende tumorceller (CTC) med homolog rekombinationsmangel (CTC-HRD). Deltagere i kohorte 1 vil omfatte 50 mCRPC-deltagere med CTC-HRD-positiv, målbar metastatisk sygdom (blødt væv med/uden knoglelæsioner) og positiv BRCA1/2-mutation eller negativ/ukendt BRCA1/2-mutation. Kohorte 2 vil omfatte 30 mCRPC CTC-HRD positive deltagere med kun knoglemetastaser og positiv eller negativ/ukendt BRCA1/2. Kohorte 3 og 4 vil omfatte 20 mCRPC CTC-HRD negative/ukendte deltagere med BRCA1/2 positive mutationer, metastatisk sygdom (målbart blødt væv med/uden knogle) og kun knogle. Deltagerne vil gennemgå PSA-niveauvurderinger cirka hver 4. uge samt tumorvurderinger hver 8. uge i 24 uger og hver 12. uge, eller som klinisk indiceret. Administration af pamiparib vil fortsætte, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 044101
        • Icon Cancer Care Foundation
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • L Hospitalet de Llobregat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd (≥ 18 år) med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom eller dårligt differentieret adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering med HRD-mangel ved CTC-HRD-assay og/eller skadelig germline eller somatisk mutation i BRCA1 eller BRCA2; mCRPC målbar sygdom og/eller knoglesygdom. • PSA-progression med ≥ 3 stigende PSA-niveauer med ≥ 1 uge mellem bestemmelserne og en screening PSA ≥ 2 μg/L (2 ng/mL).
  • Skal være kirurgisk eller medicinsk kastreret med serumtestosteronniveauer på ≤1,73 nmol/L (50 ng/dL), skal have modtaget ≥ 1 tidligere androgenreceptor-målrettet behandling og skal have modtaget ≥ 1 taxanbaseret behandling.
  • mCRPC med 1 eller 2 af følgende:
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Knoglesygdom
  • CTC-HRD+ eller BRCA1/2 mutation
  • PSA-progression (PCWG3-kriterier)
  • ≥1 androgenreceptor-målrettet behandling (f.eks. abirateronacetat/prednison eller enzalutamid) for mCRPC med progressiv sygdom
  • ≥1 taxan til metastatisk prostatacancer

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, radionuklidterapi, immunterapi, forsøgsmiddel, kinesisk medicin mod kræft eller naturlægemidler ≤ 5 halveringstider, hvis halveringstiden er kendt, ≤ 14 dage, hvis ikke kendt, før start af studiebehandling
  • Fortsat behandling med et bisphosphonat eller denosumab er tilladt, hvis det administreres i en stabil dosis > 28 dage før start af studiebehandlingen
  • Strålebehandling ≤ 21 dage (≤ 14 dage, hvis enkelt fraktion af strålebehandling) før start af undersøgelsesbehandling

Tidligere behandling for prostatacancer med et af følgende:

  • poly ADP ribose polymerase (PARP) hæmmer
  • Platin
  • Cyclofosfamid
  • Mitoxantron

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pamiparib
Deltagerne vil modtage pamiparib i en periode på op til 1 år
Medicin: Pamiparib
60 mg oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • BGB-290

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Fastlagt af uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Op til 1 år og 6 måneder
ORR er procentdelen af ​​deltagere med det bedste objektive svar af fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), bekræftet på et efterfølgende tidspunkt ≥ 4 uger senere af en uafhængig vurderingskomité (IRC).
Op til 1 år og 6 måneder
Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Op til 1 år og 6 måneder
PSA-responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med PSA-fald ≥ 50 % fra baseline [bekræftet af en anden PSA-værdi ≥ 3 uger senere] for CTC-HRD-positive deltagere med eller uden målbar sygdom.
Op til 1 år og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR) af IRC
Tidsramme: Op til 1 år og 7 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for den tidligste dokumenterede CR eller PR (der efterfølgende bekræftes) til radiografisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 1 år og 7 måneder
Objektiv responsrate af efterforsker
Tidsramme: Op til 1 år og 6 måneder
ORR er procentdelen af ​​deltagere med det bedste objektive respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), bekræftet på et efterfølgende tidspunkt ≥ 4 uger senere af investigator.
Op til 1 år og 6 måneder
Tid til objektiv respons fra efterforsker
Tidsramme: Op til 1 år og 6 måneder
Tid til objektiv respons er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumenterede bekræftede respons på CR eller PR vurderet af investigator og opsummeret for deltagere, der har opnået en bekræftet objektiv respons.
Op til 1 år og 6 måneder
Clinical Benefit rate af investigator
Tidsramme: Op til 1 år og 6 måneder
Clinical Benefit Rate er procentdelen af ​​deltagere, der opnåede bekræftet CR, PR eller SD eller NON-CR/NON-PD. Minimumsintervallet for bekræftet CR og PR er 4 uger, og målingen af ​​SD eller NON-CR/NON-PD er 7 uger efter første dosisdato.
Op til 1 år og 6 måneder
Tid til PSA-svar
Tidsramme: Op til 1 år og 6 måneder
Tid til PSA-respons er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til det første PSA-fald ≥ 50 %, som efterfølgende bekræftes. Vurderinger er opsummeret for deltagere, der har opnået et bekræftet PSA-svar.
Op til 1 år og 6 måneder
Varighed af PSA-svar
Tidsramme: Op til 1 år og 7 måneder
Varighed af PSA-respons er defineret som tiden fra datoen for det tidligste dokumenterede PSA-respons (der efterfølgende bekræftes) til PSA-progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PSA-progression er defineret som en ≥ 25 % stigning i PSA med en absolut stigning på ≥ 2 μg/L over nadir (eller over baseline for deltagere uden PSA-fald) efter 12 uger, bekræftet af en anden værdi ≥ 3 uger senere. Nadir er defineret som den laveste værdi ved eller efter baseline.
Op til 1 år og 7 måneder
Tid til PSA Progression
Tidsramme: Op til 1 år og 7 måneder
Tid til PSA-progression er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til en ≥ 25 % stigning i PSA med en absolut stigning på ≥ 2 ng/ml over nadir (eller over baseline for deltagere uden PSA) fald) efter 12 uger, bekræftet med en anden værdi ≥ 3 uger senere. Død for deltagere uden PSA-progression betragtes også som en begivenhed.
Op til 1 år og 7 måneder
Tid til symptomatisk skelethændelse
Tidsramme: Op til 1 år og 7 måneder
Tid til symptomatisk skelethændelse (SSE) er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første symptomatiske fraktur, stråling eller operation til knogle- eller rygmarvskompression.
Op til 1 år og 7 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse af IRC
Tidsramme: Op til 1 år og 7 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til radiografisk sygdomsprogression ved IRC eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 1 år og 7 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år og 7 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 1 år og 7 måneder
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03
Tidsramme: Fra datoen for første Pamiparib-dosis til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først. (Op til 1 år og 7 måneder)
Fra datoen for første Pamiparib-dosis til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af ny anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først. (Op til 1 år og 7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Study Director, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-290-202
  • 2018-002587-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pamiparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner