Tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con deficiencia de recombinación homóloga
20 de octubre de 2021 actualizado por: BeiGene
Un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo de BGB-290 (BGB-290) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con deficiencia de recombinación homóloga (HRD)
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de pamiparib en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) positivo para células tumorales circulantes (CTC) con deficiencia de recombinación homóloga (CTC-HRD).
Todos los participantes recibirán pamiparib.
El propósito de este estudio es demostrar que pamiparib mejorará la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio global abierto de fase 2 de pamiparib en aproximadamente 100 participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) positivo para células tumorales circulantes (CTC) con deficiencia de recombinación homóloga (CTC-HRD).
Los participantes en la Cohorte 1 incluirán 50 participantes con mCRPC con CTC-HRD positivo, enfermedad metastásica medible (tejidos blandos con/sin lesiones óseas) y mutación BRCA1/2 positiva o mutación BRCA1/2 negativa/desconocida.
La cohorte 2 incluirá 30 participantes positivos para mCRPC CTC-HRD con metástasis ósea solamente y BRCA1/2 positivo o negativo/desconocido.
Las cohortes 3 y 4 incluirán 20 mCRPC CTC-HRD negativos/participantes desconocidos con mutaciones BRCA1/2 positivas, enfermedad metastásica (tejido blando medible con/sin hueso) y solo hueso.
Los participantes se someterán a evaluaciones del nivel de PSA aproximadamente cada 4 semanas, así como evaluaciones del tumor cada 8 semanas durante 24 semanas y cada 12 semanas, o según lo indicado clínicamente.
La administración de pamiparib continuará hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte u otro criterio de interrupción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 044101
- Icon Cancer Care Foundation
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Barcelona, España, 8035
- L Hospitalet de Llobregat
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer and Blood Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Rio Piedras, Puerto Rico, 935
- Pan American Oncology Trials, Llc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres (≥ 18 años de edad) con adenocarcinoma o adenocarcinoma de próstata pobremente diferenciado sin diferenciación neuroendocrina confirmado histológica o citológicamente con deficiencia de HRD por ensayo CTC-HRD y/o mutación germinal o somática nociva en BRCA1 o BRCA2; mCRPC enfermedad medible y/o enfermedad ósea. • Progresión de PSA con ≥ 3 niveles de PSA en aumento con ≥ 1 semana entre determinaciones y un PSA de detección ≥ 2 μg/L (2 ng/mL).
- Debe estar castrado quirúrgica o médicamente con niveles séricos de testosterona de ≤1.73 nmol/L (50 ng/dL), debe haber recibido ≥ 1 terapia previa dirigida al receptor de andrógenos y debe haber recibido ≥ 1 terapia basada en taxanos.
- mCRPC con 1 o 2 de los siguientes:
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Enfermedad ósea
- Mutación CTC-HRD+ o BRCA1/2
- Progresión de PSA (criterios PCWG3)
- ≥1 terapia dirigida al receptor de andrógenos (p. ej., acetato de abiraterona/prednisona o enzalutamida) para mCRPC con enfermedad progresiva
- ≥1 taxano para el cáncer de próstata metastásico
Criterios clave de exclusión:
- Quimioterapia, terapia hormonal, terapia biológica, terapia con radionúclidos, inmunoterapia, agente en investigación, medicina china contra el cáncer o remedios a base de hierbas ≤ 5 vidas medias si se conoce la vida media, ≤ 14 días si no se conoce, antes del inicio del tratamiento del estudio
- Se permite continuar el tratamiento con un bisfosfonato o denosumab, si se administra a una dosis estable > 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio
- Radioterapia ≤ 21 días (≤ 14 días, si es una fracción única de radioterapia) antes del inicio del tratamiento del estudio
Tratamiento previo para el cáncer de próstata con cualquiera de los siguientes:
- inhibidor de poli ADP ribosa polimerasa (PARP)
- Platino
- ciclofosfamida
- mitoxantrona
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pamiparib
Los participantes recibirán pamiparib por un período de hasta 1 año
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60 mg por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por el comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 6 meses
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ORR es el porcentaje de participantes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada en un punto de tiempo posterior ≥ 4 semanas después por un Comité de revisión independiente (IRC).
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Hasta 1 año y 6 meses
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Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 6 meses
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La tasa de respuesta del PSA se define como el porcentaje de participantes con una disminución del PSA ≥ 50 % desde el inicio [confirmado por un segundo valor de PSA ≥ 3 semanas más tarde] para los participantes con CTC-HRD positivo con o sin enfermedad medible.
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Hasta 1 año y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR) por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 7 meses
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DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada (que se confirma posteriormente) hasta la progresión radiográfica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 1 año y 7 meses
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Tasa de respuesta objetiva por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 6 meses
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ORR es el porcentaje de participantes con la mejor respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada en un punto de tiempo posterior ≥ 4 semanas después por el investigador.
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Hasta 1 año y 6 meses
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Tiempo hasta la respuesta objetiva por parte del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 6 meses
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El tiempo hasta la respuesta objetiva se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera respuesta confirmada documentada de RC o PR evaluada por el investigador y resumida para los participantes que lograron una respuesta objetiva confirmada.
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Hasta 1 año y 6 meses
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Tasa de beneficio clínico por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 6 meses
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La tasa de beneficio clínico es el porcentaje de participantes que lograron RC, PR o SD confirmados o NON-CR/NON-PD.
El intervalo mínimo para RC y PR confirmados es de 4 semanas y la medición de SD o NON-CR/NON-PD es de 7 semanas después de la fecha de la primera dosis.
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Hasta 1 año y 6 meses
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Tiempo de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 6 meses
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El tiempo hasta la respuesta del PSA se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera disminución del PSA ≥ 50 % que se confirma posteriormente.
Las evaluaciones se resumen para los participantes que lograron una respuesta PSA confirmada.
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Hasta 1 año y 6 meses
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Duración de la respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 7 meses
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La duración de la respuesta del PSA se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada del PSA (que se confirma posteriormente) hasta la progresión del PSA o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión del PSA se define como un aumento de ≥ 25 % en el PSA con un aumento absoluto de ≥ 2 μg/L por encima del nadir (o por encima del valor inicial para los participantes sin disminución del PSA) después de 12 semanas, confirmado por un segundo valor ≥ 3 semanas después.
El nadir se define como el valor más bajo en o después de la línea de base.
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Hasta 1 año y 7 meses
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Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 7 meses
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El tiempo hasta la progresión del PSA se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta un aumento de ≥ 25 % en el PSA con un aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL por encima del nadir (o por encima del valor inicial para los participantes sin PSA). disminución) después de 12 semanas, confirmado por un segundo valor ≥ 3 semanas más tarde.
La muerte de los participantes sin progresión del PSA también se considera un evento.
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Hasta 1 año y 7 meses
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Tiempo hasta el evento esquelético sintomático
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 7 meses
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El tiempo hasta el evento esquelético sintomático (SSE) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera fractura sintomática, radiación o cirugía del hueso o compresión de la médula espinal.
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Hasta 1 año y 7 meses
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Supervivencia libre de progresión radiográfica por IRC
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 7 meses
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La supervivencia libre de progresión radiográfica se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión radiográfica de la enfermedad por IRC o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 1 año y 7 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 7 meses
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La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 1 año y 7 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 4.03
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de Pamiparib hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero. (Hasta 1 año y 7 meses)
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Desde la fecha de la primera dosis de Pamiparib hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero. (Hasta 1 año y 7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Study Director, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-290-202
- 2018-002587-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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