Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med homolog rekombinasjonsmangel

20. oktober 2021 oppdatert av: BeiGene

En fase 2, åpen enarmsstudie av BGB-290 (BGB-290) for behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med homolog rekombinasjonsmangel (HRD)

Denne studien er designet for å evaluere effekten av pamiparib hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) positiv for sirkulerende tumorceller (CTC) med homolog rekombinasjonsmangel (CTC-HRD). Alle deltakere vil motta pamiparib. Hensikten med denne studien er å demonstrere at pamiparib vil forbedre objektiv responsrate (ORR) og prostata-spesifikt antigen (PSA) responsrate

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, fase 2, åpen studie av pamiparib i omtrent 100 deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) positiv for sirkulerende tumorceller (CTC) med homolog rekombinasjonsmangel (CTC-HRD). Deltakere i kohort 1 vil inkludere 50 mCRPC-deltakere med CTC-HRD-positiv, målbar metastatisk sykdom (bløtvev med/uten beinlesjoner), og positiv BRCA1/2-mutasjon eller negativ/ukjent BRCA1/2-mutasjon. Kohort 2 vil inkludere 30 mCRPC CTC-HRD positive deltakere med bare benmetastaser og positiv eller negativ/ukjent BRCA1/2. Kohort 3 og 4 vil inkludere 20 mCRPC CTC-HRD negative/ukjente deltakere med BRCA1/2 positive mutasjoner, metastatisk sykdom (målbart bløtvev med/uten bein) og kun bein. Deltakerne vil gjennomgå vurderinger av PSA-nivå omtrent hver 4. uke samt tumorvurderinger hver 8. uke i 24 uker og hver 12. uke, eller som klinisk indisert. Administrering av pamiparib vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 044101
        • Icon Cancer Care Foundation
  • Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
        • Pan American Oncology Trials, Llc
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • L Hospitalet de Llobregat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn (≥ 18 år) med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom eller dårlig differensiert adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering med HRD-mangel ved CTC-HRD-analyse og/eller skadelig kimlinje eller somatisk mutasjon i BRCA1 eller BRCA2; mCRPC målbar sykdom og/eller beinsykdom. • PSA-progresjon med ≥ 3 stigende PSA-nivåer med ≥ 1 uke mellom bestemmelsene og en screening PSA ≥ 2 μg/L (2 ng/mL).
  • Må være kirurgisk eller medisinsk kastrert med serumtestosteronnivåer på ≤1,73 nmol/L (50 ng/dL), må ha mottatt ≥ 1 tidligere androgenreseptor-målrettet behandling, og må ha fått ≥ 1 taxanbasert behandling.
  • mCRPC med 1 eller 2 av følgende:
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1
  • Beinsykdom
  • CTC-HRD+ eller BRCA1/2 mutasjon
  • PSA-progresjon (PCWG3-kriterier)
  • ≥1 androgenreseptor-målrettet behandling (f.eks. abirateronacetat/prednison eller enzalutamid) for mCRPC med progressiv sykdom
  • ≥1 taxan for metastatisk prostatakreft

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, radionuklidbehandling, immunterapi, undersøkelsesmiddel, kinesisk medisin mot kreft eller urtemedisiner ≤ 5 halveringstider hvis halveringstiden er kjent, ≤ 14 dager hvis ikke kjent, før start av studiebehandling
  • Fortsatt behandling med et bisfosfonat eller denosumab er tillatt hvis det administreres i en stabil dose > 28 dager før start av studiebehandling
  • Strålebehandling ≤ 21 dager (≤ 14 dager, hvis enkelt fraksjon av strålebehandling) før start av studiebehandling

Tidligere behandling for prostatakreft med noen av følgende:

  • poly ADP ribosepolymerase (PARP) hemmer
  • Platina
  • Cyklofosfamid
  • Mitoksantron

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pamiparib
Deltakerne vil motta pamiparib i en periode på inntil 1 år
Legemiddel: Pamiparib
60 mg oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • BGB-290

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Fastsettes av uavhengig granskingskomité
Tidsramme: Inntil 1 år og 6 måneder
ORR er prosentandelen av deltakerne med en best objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) bekreftet på et påfølgende tidspunkt ≥ 4 uker senere av en uavhengig gjennomgangskomité (IRC).
Inntil 1 år og 6 måneder
Prostata-spesifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Inntil 1 år og 6 måneder
PSA-responsrate er definert som prosentandelen av deltakere med PSA-nedgang ≥ 50 % fra baseline [bekreftet med en andre PSA-verdi ≥ 3 uker senere] for CTC-HRD-positive deltakere med eller uten målbar sykdom.
Inntil 1 år og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) av IRC
Tidsramme: Inntil 1 år og 7 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen for den tidligste dokumenterte CR eller PR (som senere bekreftes) til radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 1 år og 7 måneder
Objektiv responsrate av etterforsker
Tidsramme: Inntil 1 år og 6 måneder
ORR er prosentandelen av deltakere med en best objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) bekreftet på et påfølgende tidspunkt ≥ 4 uker senere av utrederen.
Inntil 1 år og 6 måneder
Tid til objektiv respons av etterforsker
Tidsramme: Inntil 1 år og 6 måneder
Tid til objektiv respons er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til den første dokumenterte bekreftede responsen på CR eller PR vurdert av etterforskeren og oppsummert for deltakere som har oppnådd en bekreftet objektiv respons.
Inntil 1 år og 6 måneder
Klinisk fordelsrate av etterforsker
Tidsramme: Inntil 1 år og 6 måneder
Clinical Benefit Rate er prosentandelen av deltakerne som oppnådde bekreftet CR, PR eller SD eller NON-CR/NON-PD. Minimumsintervallet for bekreftet CR og PR er 4 uker og målingen av SD eller NON-CR/NON-PD er 7 uker etter første dosedato.
Inntil 1 år og 6 måneder
Tid til PSA-svar
Tidsramme: Inntil 1 år og 6 måneder
Tid til PSA-respons er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til den første PSA-nedgangen ≥ 50 % som senere bekreftes. Vurderinger er oppsummert for deltakere som har oppnådd bekreftet PSA-svar.
Inntil 1 år og 6 måneder
Varighet av PSA-respons
Tidsramme: Inntil 1 år og 7 måneder
Varighet av PSA-respons er definert som tiden fra datoen for den tidligste dokumenterte PSA-responsen (som senere bekreftes) til PSA-progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PSA-progresjon er definert som en ≥ 25 % økning i PSA med en absolutt økning på ≥ 2 μg/L over nadir (eller over baseline for deltakere uten PSA-nedgang) etter 12 uker, bekreftet med en andre verdi ≥ 3 uker senere. Nadir er definert som den laveste verdien ved eller etter baseline.
Inntil 1 år og 7 måneder
Tid for PSA-progresjon
Tidsramme: Inntil 1 år og 7 måneder
Tid til PSA-progresjon er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til en ≥ 25 % økning i PSA med en absolutt økning på ≥ 2 ng/ml over nadir (eller over baseline for deltakere uten PSA fall) etter 12 uker, bekreftet med en andre verdi ≥ 3 uker senere. Død for deltakere uten PSA-progresjon regnes også som en hendelse.
Inntil 1 år og 7 måneder
Tid til symptomatisk skjeletthendelse
Tidsramme: Inntil 1 år og 7 måneder
Tid til symptomatisk skjeletthendelse (SSE) er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til det første symptomatiske bruddet, stråling eller kirurgi til bein eller ryggmargskompresjon.
Inntil 1 år og 7 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse av IRC
Tidsramme: Inntil 1 år og 7 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til radiografisk sykdomsprogresjon av IRC eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 1 år og 7 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1 år og 7 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 1 år og 7 måneder
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: Fra datoen for første Pamiparib-dose til 30 dager etter siste dose eller oppstart av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først. (Opptil 1 år og 7 måneder)
Fra datoen for første Pamiparib-dose til 30 dager etter siste dose eller oppstart av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først. (Opptil 1 år og 7 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Study Director, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-290-202
  • 2018-002587-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pamiparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere