Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met homologe recombinatiedeficiëntie

20 oktober 2021 bijgewerkt door: BeiGene

Een open-label, eenarmige fase 2-studie van BGB-290 (BGB-290) voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met homologe recombinatiedeficiëntie (HRD)

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van pamiparib te evalueren bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) positief voor circulerende tumorcellen (CTC) met homologe recombinatiedeficiëntie (CTC-HRD). Alle deelnemers krijgen pamiparib. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat pamiparib de Objective Response Rate (ORR) en Prostate-Specific Antigen (PSA) respons zal verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, open-label fase 2-studie van pamiparib bij ongeveer 100 deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) positief voor circulerende tumorcellen (CTC) met homologe recombinatiedeficiëntie (CTC-HRD). Deelnemers aan Cohort 1 zullen 50 mCRPC-deelnemers zijn met CTC-HRD-positieve, meetbare metastatische ziekte (weke delen met/zonder botlaesies) en positieve BRCA1/2-mutatie of negatieve/onbekende BRCA1/2-mutatie. Cohort 2 omvat 30 mCRPC CTC-HRD-positieve deelnemers met alleen botmetastase en positieve of negatieve/onbekende BRCA1/2. Cohort 3 en 4 zullen 20 mCRPC CTC-HRD-negatieve/onbekende deelnemers bevatten met BRCA1/2-positieve mutaties, metastatische ziekte (meetbaar zacht weefsel met/zonder bot) en alleen bot. De deelnemers ondergaan ongeveer elke 4 weken een PSA-niveaubeoordeling, evenals een tumorbeoordeling elke 8 weken gedurende 24 weken en vervolgens elke 12 weken, of zoals klinisch geïndiceerd. Toediening van pamiparib zal worden voortgezet totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of een ander stopzettingscriterium is voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 044101
        • Icon Cancer Care Foundation
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
        • Pan American Oncology Trials, Llc
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • L Hospitalet de Llobregat
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen (≥ 18 jaar) met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom of slecht gedifferentieerd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie met HRD-deficiëntie door CTC-HRD-assay en/of schadelijke kiemlijn- of somatische mutatie in BRCA1 of BRCA2; mCRPC meetbare ziekte en/of botziekte. • PSA-progressie met ≥ 3 stijgende PSA-waarden met ≥ 1 week tussen de bepalingen en een screening-PSA ≥ 2 μg/l (2 ng/ml).
  • Moet chirurgisch of medisch gecastreerd zijn met serumtestosteronspiegels van ≤1,73 nmol/l (50 ng/dl), moet ≥ 1 eerdere androgeenreceptorgerichte therapie hebben gekregen en moet ≥ 1 op taxaan gebaseerde therapie hebben gekregen.
  • mCRPC met 1 of 2 van de volgende:
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Botziekte
  • CTC-HRD+ of BRCA1/2-mutatie
  • PSA-progressie (PCWG3-criteria)
  • ≥1 androgeenreceptorgerichte therapie (bijv. abirateronacetaat/prednison of enzalutamide) voor mCRPC met progressieve ziekte
  • ≥1 taxaan voor uitgezaaide prostaatkanker

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie, hormoontherapie, biologische therapie, radionuclidetherapie, immunotherapie, onderzoeksmiddel, Chinese geneeskunde tegen kanker of kruidengeneesmiddelen ≤ 5 halfwaardetijden als de halfwaardetijd bekend is, ≤ 14 dagen indien niet bekend, vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Voortgezette behandeling met een bisfosfonaat of denosumab is toegestaan, mits toegediend in een stabiele dosis > 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling
  • Radiotherapie ≤ 21 dagen (≤ 14 dagen, indien enkelvoudige radiotherapie) voor aanvang van de studiebehandeling

Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker met een van de volgende:

  • poly ADP ribose polymerase (PARP) remmer
  • Platina
  • Cyclofosfamide
  • Mitoxantron

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pamiparib
Deelnemers krijgen pamiparib voor een periode van maximaal 1 jaar
Geneesmiddel: Pamiparib
60 mg oraal tweemaal daags (BID)
Andere namen:
  • BGB-290

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 6 maanden
ORR is het percentage deelnemers met een beste objectieve respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), bevestigd op een later tijdstip ≥ 4 weken later door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tot 1 jaar en 6 maanden
Responspercentage prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 6 maanden
PSA-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een PSA-daling ≥ 50% ten opzichte van baseline [bevestigd door een tweede PSA-waarde ≥ 3 weken later] voor CTC-HRD-positieve deelnemers met of zonder meetbare ziekte.
Tot 1 jaar en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR) door IRC
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 7 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de vroegste gedocumenteerde CR of PR (die vervolgens wordt bevestigd) tot radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 1 jaar en 7 maanden
Objectief responspercentage door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 6 maanden
ORR is het percentage deelnemers met een beste objectieve respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), bevestigd op een later tijdstip ≥ 4 weken later door de onderzoeker.
Tot 1 jaar en 6 maanden
Tijd tot objectieve reactie door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 6 maanden
Tijd tot objectieve respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde bevestigde respons van CR of PR beoordeeld door de onderzoeker en samengevat voor deelnemers die een bevestigde objectieve respons hebben bereikt.
Tot 1 jaar en 6 maanden
Klinisch voordeel per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 6 maanden
Clinical Benefit Rate is het percentage deelnemers dat een bevestigde CR, PR of SD of NON-CR/NON-PD heeft bereikt. Het minimale interval voor bevestigde CR en PR is 4 weken en de meting van SD of NON-CR/NON-PD is 7 weken na de eerste dosisdatum.
Tot 1 jaar en 6 maanden
Tijd tot PSA-respons
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 6 maanden
Tijd tot PSA-respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste PSA-daling ≥ 50% die vervolgens wordt bevestigd. Beoordelingen zijn samengevat voor deelnemers die een bevestigde PSA-respons hebben bereikt.
Tot 1 jaar en 6 maanden
Duur van PSA-respons
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 7 maanden
De duur van de PSA-respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de vroegst gedocumenteerde PSA-respons (die vervolgens wordt bevestigd) tot PSA-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PSA-progressie wordt gedefinieerd als een ≥ 25% toename in PSA met een absolute toename van ≥ 2 μg/L boven het dieptepunt (of boven de basislijn voor deelnemers zonder PSA-afname) na 12 weken, bevestigd door een tweede waarde ≥ 3 weken later. Het nadir wordt gedefinieerd als de laagste waarde op of na de basislijn.
Tot 1 jaar en 7 maanden
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 7 maanden
Tijd tot PSA-progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot een ≥ 25% toename in PSA met een absolute toename van ≥ 2 ng/ml boven de nadir (of boven de basislijn voor deelnemers zonder PSA daling) na 12 weken, bevestigd door een tweede waarde ≥ 3 weken later. Het overlijden van de deelnemers zonder PSA-progressie wordt ook als een gebeurtenis beschouwd.
Tot 1 jaar en 7 maanden
Tijd tot symptomatische skeletgebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 7 maanden
Tijd tot symptomatisch skeletal event (SSE) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste symptomatische fractuur, bestraling of operatie aan bot of ruggenmergcompressie.
Tot 1 jaar en 7 maanden
Radiografische progressievrije overleving door IRC
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 7 maanden
Radiografische progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot radiografische ziekteprogressie volgens IRC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 1 jaar en 7 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 7 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 1 jaar en 7 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ingedeeld volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis Pamiparib tot 30 dagen na de laatste dosis of de start van een nieuwe kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (Tot 1 jaar en 7 maanden)
Vanaf de datum van de eerste dosis Pamiparib tot 30 dagen na de laatste dosis of de start van een nieuwe kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (Tot 1 jaar en 7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Study Director, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-290-202
  • 2018-002587-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pamiparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren