Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelése homológ rekombináció hiányával

2021. október 20. frissítette: BeiGene

A BGB-290 (BGB-290) 2. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) és homológ rekombinációs hiányban (HRD) szenvedő betegek kezelésére

Ez a vizsgálat célja a pamiparib hatékonyságának értékelése azoknál a résztvevőknél, akiknél a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) pozitív keringő tumorsejtekre (CTC) és homológ rekombinációs deficienciával (CTC-HRD). Minden résztvevő pamiparibot kap. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a pamiparib javítja az objektív válaszarányt (ORR) és a prosztataspecifikus antigén (PSA) válaszarányt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy globális, 2. fázisú, nyílt elrendezésű pamiparib vizsgálat, amelyben körülbelül 100 metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevő vett részt, amely pozitív keringő tumorsejtekre (CTC) és homológ rekombinációs deficienciával (CTC-HRD) szenved. Az 1. kohorsz résztvevői között 50 olyan mCRPC résztvevő lesz, akik CTC-HRD-pozitív, mérhető áttétes betegségben szenvednek (lágyszövet csontsérülésekkel vagy anélkül), pozitív BRCA1/2 mutációval vagy negatív/ismeretlen BRCA1/2 mutációval. A 2. kohorszba 30 mCRPC CTC-HRD pozitív résztvevő tartozik, akiknek csak csontáttétjük van, és pozitív vagy negatív/ismeretlen BRCA1/2. A 3. és 4. kohorszba 20 mCRPC CTC-HRD negatív/ismeretlen résztvevő tartozik BRCA1/2 pozitív mutációkkal, metasztatikus betegséggel (mérhető lágyszövet csonttal/csont nélkül) és csak csonttal. A résztvevők körülbelül 4 hetente esnek át PSA-szint mérésen, valamint 8 hetente daganatos felmérésen 24 héten keresztül, majd 12 hetente, vagy klinikailag indokoltnak megfelelően. A pamiparib beadása addig folytatódik, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, elhalálozás vagy egyéb leállítási feltétel teljesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 044101
        • Icon Cancer Care Foundation
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • L Hospitalet de Llobregat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfiak (≥ 18 évesek), akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt adenocarcinoma vagy rosszul differenciált prosztata adenokarcinóma van, neuroendokrin differenciálódás nélkül, HRD-hiány CTC-HRD vizsgálattal és/vagy káros csíravonal vagy szomatikus mutáció a BRCA1-ben vagy BRCA2-ben; mCRPC mérhető betegség és/vagy csontbetegség. • A PSA progressziója ≥ 3 emelkedő PSA-szinttel, ≥ 1 héttel a meghatározások és a szűrési PSA ≥ 2 μg/L (2 ng/ml) között.
  • Sebészileg vagy orvosilag kasztráltnak kell lennie ≤1,73 nmol/l (50 ng/dl) szérum tesztoszteronszinttel, ≥ 1 előzetes androgénreceptor-célzott kezelésben és ≥ 1 taxán alapú kezelésben kell részesülnie.
  • mCRPC az alábbiak közül 1-vel vagy 2-vel:
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  • Csontbetegség
  • CTC-HRD+ vagy BRCA1/2 mutáció
  • PSA progresszió (PCWG3 kritériumok)
  • ≥1 androgénreceptor-célzott terápia (pl. abirateron-acetát/prednizon vagy enzalutamid) progresszív betegségben szenvedő mCRPC-re
  • ≥1 taxán áttétes prosztatarák esetén

Főbb kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia, hormonterápia, biológiai terápia, radionuklid terápia, immunterápia, vizsgálati szer, rákellenes kínai orvoslás vagy gyógynövények ≤ 5 felezési idő, ha a felezési idő ismert, ≤ 14 nap, ha nem ismert, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • A biszfoszfonáttal vagy denosumabbal történő kezelés folytatása megengedett, ha stabil dózisban adják be > 28 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Sugárterápia ≤ 21 nappal (≤ 14 nap, ha a sugárterápia egyetlen része) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt

A prosztatarák korábbi kezelése a következők bármelyikével:

  • poli ADP ribóz polimeráz (PARP) inhibitor
  • Platina
  • Ciklofoszfamid
  • Mitoxantron

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pamiparib
A résztvevők pamiparibot kapnak legfeljebb 1 évig
Drog: Pamiparib
60 mg szájon át naponta kétszer (BID)
Más nevek:
  • BGB-290

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) a független felülvizsgálati bizottság által meghatározott
Időkeret: Akár 1 év és 6 hónap
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb objektív válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) egy következő időpontban ≥ 4 héttel később, egy független felülvizsgálati bizottság (IRC) által megerősítve.
Akár 1 év és 6 hónap
Prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszarány
Időkeret: Akár 1 év és 6 hónap
A PSA válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozzák meg, akiknél a PSA ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest [ezt egy második PSA érték erősíti meg ≥ 3 héttel később] a mérhető betegséggel rendelkező vagy anélküli CTC-HRD-pozitív résztvevők esetében.
Akár 1 év és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) az IRC által
Időkeret: Akár 1 év és 7 hónap
A DOR meghatározása: a legkorábbi dokumentált CR vagy PR dátumától (amelyet utólag megerősítenek) a radiográfiai betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 1 év és 7 hónap
A nyomozó objektív válaszaránya
Időkeret: Akár 1 év és 6 hónap
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb objektív válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) volt, amelyet a vizsgáló egy későbbi időpontban ≥ 4 héttel később megerősített.
Akár 1 év és 6 hónap
A nyomozó objektív válaszának ideje
Időkeret: Akár 1 év és 6 hónap
Az objektív válasz eléréséig eltelt idő a vizsgált gyógyszer első dózisának időpontjától a vizsgáló által értékelt és a megerősített objektív választ elért résztvevők összesített, dokumentált CR vagy PR első megerősített válaszáig eltelt idő.
Akár 1 év és 6 hónap
Klinikai haszon arány a vizsgáló szerint
Időkeret: Akár 1 év és 6 hónap
A Clinical Benefit Rate azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik megerősített CR-t, PR-t vagy SD-t vagy NON-CR/NON-PD-t értek el. A megerősített CR és PR minimális intervalluma 4 hét, az SD vagy NON-CR/NON-PD mérése pedig 7 hét az első adagolás dátuma után.
Akár 1 év és 6 hónap
Ideje a PSA-válaszra
Időkeret: Akár 1 év és 6 hónap
A PSA válaszig eltelt idő a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától az első ≥ 50%-os PSA-csökkenésig eltelt idő, amelyet ezt követően megerősítenek. A megerősített PSA-választ elért résztvevők értékeléseit összegzik.
Akár 1 év és 6 hónap
A PSA-válasz időtartama
Időkeret: Akár 1 év és 7 hónap
A PSA-válasz időtartama a legkorábbi dokumentált PSA-válasz dátumától (amelyet utólag megerősítve) a PSA progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PSA progresszióját a PSA ≥ 25%-os növekedéseként határozzák meg, 12 hét elteltével ≥ 2 μg/l abszolút növekedéssel a legalacsonyabb érték fölé (vagy a kiindulási érték fölé olyan résztvevők esetében, akiknél nem csökkent a PSA), amit egy ≥ 3 héttel későbbi második érték is megerősít. A legalacsonyabb érték az alapvonalon vagy az utáni legalacsonyabb érték.
Akár 1 év és 7 hónap
Ideje a PSA progressziójához
Időkeret: Akár 1 év és 7 hónap
A PSA progressziójáig eltelt idő a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától eltelt idő a PSA ≥ 25%-os növekedéséig, ahol a PSA ≥ 2 ng/ml abszolút növekedése a legalacsonyabb érték (vagy a PSA-val nem rendelkező résztvevők esetében az alapvonal felett) csökkenés) 12 hét után, amit egy ≥ 3 héttel későbbi második érték is megerősít. A PSA-progresszióval nem rendelkező résztvevők halála is eseménynek számít.
Akár 1 év és 7 hónap
A tünetekkel járó csontrendszeri esemény ideje
Időkeret: Akár 1 év és 7 hónap
A szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától az első tünetet okozó törésig, besugárzásig vagy műtétig a csontig vagy a gerincvelő-kompresszióig eltelt idő.
Akár 1 év és 7 hónap
Radiográfiai progressziómentes túlélés az IRC által
Időkeret: Akár 1 év és 7 hónap
A radiográfiás progressziómentes túlélés a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása dátumától az IRC által okozott radiográfiai betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 1 év és 7 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 1 év és 7 hónap
A teljes túlélést a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzuk meg.
Akár 1 év és 7 hónap
A kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a Nemzeti Rákkutató Intézet – Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozva
Időkeret: Az első pamiparib adag beadásától az utolsó adag beadását vagy az új rákellenes kezelés megkezdését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. (Akár 1 év és 7 hónap)
Az első pamiparib adag beadásától az utolsó adag beadását vagy az új rákellenes kezelés megkezdését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. (Akár 1 év és 7 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Study Director, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-290-202
  • 2018-002587-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pamiparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel