Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opornego na kastrację raka prostaty z przerzutami z niedoborem rekombinacji homologicznej

20 października 2021 zaktualizowane przez: BeiGene

Faza 2, otwarte, jednoramienne badanie BGB-290 (BGB-290) w leczeniu pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) z niedoborem rekombinacji homologicznej (HRD)

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności pamiparybu u uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) dodatnim pod względem krążących komórek nowotworowych (CTC) z niedoborem rekombinacji homologicznej (CTC-HRD). Wszyscy uczestnicy otrzymają pamiparib. Celem tego badania jest wykazanie, że pamiparib poprawi odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i odsetek odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ogólnoświatowe, otwarte badanie fazy 2, w którym wzięło udział około 100 uczestników z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) dodatnim pod względem krążących komórek nowotworowych (CTC) z niedoborem rekombinacji homologicznej (CTC-HRD). Uczestnicy Kohorty 1 będą obejmować 50 uczestników mCRPC z CTC-HRD-dodatnią, mierzalną chorobą przerzutową (tkanka miękka ze zmianami kostnymi lub bez) i dodatnią mutacją BRCA1/2 lub ujemną/nieznaną mutacją BRCA1/2. Kohorta 2 będzie obejmować 30 uczestników mCRPC CTC-HRD z pozytywnym wynikiem tylko z przerzutami do kości i dodatnim lub ujemnym/nieznanym BRCA1/2. Kohorty 3 i 4 będą obejmować 20 uczestników mCRPC CTC-HRD ujemnych/nieznanych z mutacjami BRCA1/2 dodatnimi, chorobą przerzutową (mierzalna tkanka miękka z/bez kości) i tylko kośćmi. Uczestnicy będą poddawani ocenie poziomu PSA co około 4 tygodnie, a także ocenie guza co 8 tygodni przez 24 tygodnie i co 12 tygodni lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Podawanie pamiparybu będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zgonu lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 044101
        • Icon Cancer Care Foundation
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • L Hospitalet de Llobregat
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 935
        • Pan American Oncology Trials, Llc
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni (≥ 18 lat) z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem lub słabo zróżnicowanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego z niedoborem HRD w teście CTC-HRD i/lub szkodliwą mutacją germinalną lub somatyczną genów BRCA1 lub BRCA2; mierzalna choroba mCRPC i/lub choroba kości. • Progresja PSA z ≥ 3 rosnącymi poziomami PSA z ≥ 1 tygodniem pomiędzy oznaczeniami i przesiewowym PSA ≥ 2 μg/L (2 ng/mL).
  • Muszą być poddani chirurgicznej lub medycznej kastracji ze stężeniem testosteronu w surowicy ≤1,73 nmol/l (50 ng/dl), musieli przejść wcześniej ≥ 1 terapię ukierunkowaną na receptor androgenowy i ≥ 1 terapię opartą na taksanie.
  • mCRPC z 1 lub 2 z następujących:
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Choroba kości
  • Mutacja CTC-HRD+ lub BRCA1/2
  • Progresja PSA (kryteria PCWG3)
  • ≥1 terapia ukierunkowana na receptor androgenowy (np. octan abirateronu/prednizon lub enzalutamid) w przypadku mCRPC z postępującą chorobą
  • ≥1 taksan w raku gruczołu krokowego z przerzutami

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Chemioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna, terapia radionuklidowa, immunoterapia, środek badany, przeciwnowotworowa medycyna chińska lub preparaty ziołowe ≤ 5 okresów półtrwania, jeśli okres półtrwania jest znany, ≤ 14 dni, jeśli nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Kontynuacja leczenia bisfosfonianem lub denosumabem jest dozwolona, ​​jeśli są podawane w stabilnej dawce > 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Radioterapia ≤ 21 dni (≤ 14 dni, jeśli pojedyncza frakcja radioterapii) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Wcześniejsze leczenie raka prostaty za pomocą któregokolwiek z poniższych:

  • inhibitor polimerazy poli ADP-rybozy (PARP).
  • Platyna
  • Cyklofosfamid
  • Mitoksantron

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pamiparyb
Uczestnicy będą otrzymywać pamiparib przez okres do 1 roku
Lek: Pamiparyb
60 mg doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • BGB-290

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez niezależną komisję kontrolną
Ramy czasowe: Do 1 roku i 6 miesięcy
ORR to odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) potwierdzoną w kolejnym punkcie czasowym ≥ 4 tygodnie później przez niezależną komisję oceniającą (IRC).
Do 1 roku i 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 1 roku i 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi PSA definiuje się jako odsetek uczestników ze spadkiem PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej [potwierdzony drugą wartością PSA ≥ 3 tygodnie później] dla uczestników CTC-HRD-dodatnich z mierzalną chorobą lub bez niej.
Do 1 roku i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przez IRC
Ramy czasowe: Do 1 roku i 7 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty najwcześniejszego udokumentowanego CR lub PR (który jest następnie potwierdzony) do radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku i 7 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według badacza
Ramy czasowe: Do 1 roku i 6 miesięcy
ORR to odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) potwierdzoną przez badacza w kolejnym punkcie czasowym ≥ 4 tygodnie później.
Do 1 roku i 6 miesięcy
Czas do obiektywnej odpowiedzi badacza
Ramy czasowe: Do 1 roku i 6 miesięcy
Czas do obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi CR lub PR ocenionej przez badacza i podsumowanej dla uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną obiektywną odpowiedź.
Do 1 roku i 6 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych według badacza
Ramy czasowe: Do 1 roku i 6 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych to odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną CR, PR lub SD lub NON-CR/NON-PD. Minimalny odstęp czasu dla potwierdzenia CR i PR wynosi 4 tygodnie, a pomiar SD lub NON-CR/NON-PD to 7 tygodni od daty podania pierwszej dawki.
Do 1 roku i 6 miesięcy
Czas do odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 1 roku i 6 miesięcy
Czas do odpowiedzi PSA definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego potwierdzonego następnie spadku PSA ≥ 50%. Oceny są podsumowane dla uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź PSA.
Do 1 roku i 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 1 roku i 7 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi PSA definiuje się jako czas od daty najwcześniejszej udokumentowanej odpowiedzi PSA (która została następnie potwierdzona) do progresji PSA lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję PSA definiuje się jako wzrost PSA o ≥ 25% z bezwzględnym wzrostem o ≥ 2 μg/l powyżej nadiru (lub powyżej linii bazowej dla uczestników bez spadku PSA) po 12 tygodniach, potwierdzony drugą wartością ≥ 3 tygodnie później. Nadir definiuje się jako najniższą wartość na linii podstawowej lub po niej.
Do 1 roku i 7 miesięcy
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Do 1 roku i 7 miesięcy
Czas do progresji PSA definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do wzrostu PSA o ≥ 25% z bezwzględnym wzrostem o ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru (lub powyżej linii bazowej dla uczestników bez PSA spadek) po 12 tygodniach, potwierdzone drugą wartością ≥ 3 tygodnie później. Za zdarzenie uważa się również śmierć uczestników bez progresji PSA.
Do 1 roku i 7 miesięcy
Czas do wystąpienia objawowego zdarzenia szkieletowego
Ramy czasowe: Do 1 roku i 7 miesięcy
Czas do objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego objawowego złamania, naświetlania lub zabiegu chirurgicznego kości lub ucisku rdzenia kręgowego.
Do 1 roku i 7 miesięcy
Przeżycie bez progresji radiograficznej według IRC
Ramy czasowe: Do 1 roku i 7 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do radiologicznej progresji choroby według IRC lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku i 7 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 7 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 1 roku i 7 miesięcy
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, sklasyfikowana zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.03
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki pamiparybu do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Do 1 roku i 7 miesięcy)
Od daty podania pierwszej dawki pamiparybu do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Do 1 roku i 7 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Study Director, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-290-202
  • 2018-002587-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pamiparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj