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Trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione con deficit di ricombinazione omologa

20 ottobre 2021 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo sul BGB-290 (BGB-290) per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con deficit di ricombinazione omologa (HRD)

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di pamiparib nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) positivo per cellule tumorali circolanti (CTC) con deficit di ricombinazione omologa (CTC-HRD). Tutti i partecipanti riceveranno pamiparib. Lo scopo di questo studio è dimostrare che pamiparib migliorerà il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale, di fase 2, in aperto su pamiparib in circa 100 partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) positivo per cellule tumorali circolanti (CTC) con deficit di ricombinazione omologa (CTC-HRD). I partecipanti alla coorte 1 includeranno 50 partecipanti mCRPC con malattia metastatica misurabile positiva per CTC-HRD (tessuti molli con/senza lesioni ossee) e mutazione BRCA1/2 positiva o mutazione BRCA1/2 negativa/sconosciuta. La coorte 2 includerà 30 mCRPC CTC-HRD partecipanti positivi con solo metastasi ossee e BRCA1/2 positivo o negativo/sconosciuto. Le coorti 3 e 4 includeranno 20 partecipanti mCRPC CTC-HRD negativi/sconosciuti con mutazioni BRCA1/2 positive, malattia metastatica (tessuto molle misurabile con/senza osso) e solo osso. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni del livello di PSA circa ogni 4 settimane, nonché valutazioni del tumore ogni 8 settimane per 24 settimane e ogni 12 settimane, o come clinicamente indicato. La somministrazione di pamiparib continuerà fino a quando non sarà soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decesso o altro criterio di interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 044101
        • Icon Cancer Care Foundation
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • L Hospitalet de Llobregat
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Uomini (≥ 18 anni di età) con adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente o adenocarcinoma scarsamente differenziato della prostata senza differenziazione neuroendocrina con deficit di HRD mediante test CTC-HRD e/o linea germinale deleteria o mutazione somatica in BRCA1 o BRCA2; malattia misurabile mCRPC e/o malattia ossea. • Progressione del PSA con ≥ 3 livelli di PSA in aumento con ≥ 1 settimana tra le determinazioni e un PSA di screening ≥ 2 μg/L (2 ng/mL).
  • Deve essere sottoposto a castrazione chirurgica o medica con livelli sierici di testosterone ≤1,73 nmol/L (50 ng/dL), deve aver ricevuto ≥ 1 precedente terapia mirata al recettore degli androgeni e deve aver ricevuto ≥ 1 terapia a base di taxani.
  • mCRPC con 1 o 2 dei seguenti:
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Malattia ossea
  • Mutazione CTC-HRD+ o BRCA1/2
  • Progressione del PSA (criteri PCWG3)
  • ≥1 terapia mirata al recettore degli androgeni (p. es., abiraterone acetato/prednisone o enzalutamide) per mCRPC con malattia progressiva
  • ≥1 taxano per carcinoma prostatico metastatico

Criteri chiave di esclusione:

  • Chemioterapia, terapia ormonale, terapia biologica, terapia con radionuclidi, immunoterapia, agente sperimentale, medicina cinese antitumorale o rimedi erboristici ≤ 5 emivite se l'emivita è nota, ≤ 14 giorni se non nota, prima dell'inizio del trattamento in studio
  • È consentito il trattamento continuato con un bifosfonato o denosumab, se somministrato a una dose stabile > 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Radioterapia ≤ 21 giorni (≤ 14 giorni, se singola frazione di radioterapia) prima dell'inizio del trattamento in studio

Precedente trattamento per il cancro alla prostata con uno qualsiasi dei seguenti:

  • inibitore della poli ADP ribosio polimerasi (PARP).
  • Platino
  • Ciclofosfamide
  • Mitoxantrone

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pamiparib
I partecipanti riceveranno pamiparib per un periodo fino a 1 anno
Droga: Pamiparib
60 mg per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • BGB-290

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) Determinato dal comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 6 mesi
ORR è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata in un momento successivo ≥ 4 settimane dopo da un comitato di revisione indipendente (IRC).
Fino a 1 anno e 6 mesi
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 6 mesi
Il tasso di risposta del PSA è definito come la percentuale di partecipanti con declino del PSA ≥ 50% rispetto al basale [confermato da un secondo valore del PSA ≥ 3 settimane dopo] per i partecipanti CTC-HRD-positivi con o senza malattia misurabile.
Fino a 1 anno e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) da IRC
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 7 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla data della prima CR o PR documentata (che viene successivamente confermata) alla progressione radiografica della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 1 anno e 7 mesi
Tasso di risposta obiettiva del ricercatore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 6 mesi
ORR è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata in un momento successivo ≥ 4 settimane dopo dallo sperimentatore.
Fino a 1 anno e 6 mesi
Tempo di risposta obiettiva da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 6 mesi
Il tempo alla risposta obiettiva è definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla prima risposta confermata documentata di CR o PR valutata dallo sperimentatore e riassunta per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva confermata.
Fino a 1 anno e 6 mesi
Tasso di beneficio clinico per ricercatore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 6 mesi
Il tasso di beneficio clinico è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR, PR o SD confermati o NON-CR/NON-PD. L'intervallo minimo per CR e PR confermate è di 4 settimane e la misurazione di SD o NON-CR/NON-PD è di 7 settimane dopo la data della prima dose.
Fino a 1 anno e 6 mesi
Tempo di risposta PSA
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 6 mesi
Il tempo alla risposta del PSA è definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio al primo calo del PSA ≥ 50% successivamente confermato. Le valutazioni sono riassunte per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta PSA confermata.
Fino a 1 anno e 6 mesi
Durata della risposta del PSA
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 7 mesi
La durata della risposta del PSA è definita come il tempo dalla data della prima risposta del PSA documentata (che viene successivamente confermata) alla progressione del PSA o al decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima. La progressione del PSA è definita come un aumento ≥ 25% del PSA con un aumento assoluto di ≥ 2 μg/L al di sopra del nadir (o al di sopra del basale per i partecipanti senza declino del PSA) dopo 12 settimane, confermato da un secondo valore ≥ 3 settimane dopo. Il nadir è definito come il valore più basso in corrispondenza o dopo la linea di base.
Fino a 1 anno e 7 mesi
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 7 mesi
Il tempo alla progressione del PSA è definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio a un aumento ≥ 25% del PSA con un aumento assoluto di ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir (o al di sopra del basale per i partecipanti senza PSA declino) dopo 12 settimane, confermato da un secondo valore ≥ 3 settimane dopo. Anche la morte per i partecipanti senza progressione del PSA è considerata un evento.
Fino a 1 anno e 7 mesi
Tempo all'evento scheletrico sintomatico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 7 mesi
Il tempo all'evento scheletrico sintomatico (SSE) è definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla prima frattura sintomatica, radioterapia o intervento chirurgico alle ossa o compressione del midollo spinale.
Fino a 1 anno e 7 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica secondo IRC
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 7 mesi
La sopravvivenza libera da progressione radiografica è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla progressione radiografica della malattia per IRC o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 1 anno e 7 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 7 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 1 anno e 7 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 4.03
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di Pamiparib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. (Fino a 1 anno e 7 mesi)
Dalla data della prima dose di Pamiparib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. (Fino a 1 anno e 7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Study Director, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-290-202
  • 2018-002587-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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