Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoito homologisen rekombinaation puutteen kanssa
keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 2, avoin, yksihaarainen BGB-290 (BGB-290) -tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jolla on homologinen rekombinaatiovajaus (HRD)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan pamiparibin tehoa osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka on positiivinen kiertäville kasvainsoluille (CTC), joilla on homologinen rekombinaatiovajaus (CTC-HRD).
Kaikki osallistujat saavat pamiparibia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että pamiparibi parantaa objektiivista vasteprosenttia (ORR) ja eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen, vaiheen 2, avoin pamiparibin tutkimus noin 100 osallistujalla, joilla oli metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka oli positiivinen kiertäville kasvainsoluille (CTC) ja homologiselle rekombinaatiovajaukselle (CTC-HRD).
Kohorttiin 1 osallistuu 50 mCRPC-osallistujaa, joilla on CTC-HRD-positiivinen, mitattavissa oleva metastaattinen sairaus (pehmytkudos, jossa on luuvaurioita tai ilman niitä) ja positiivinen BRCA1/2-mutaatio tai negatiivinen/tuntematon BRCA1/2-mutaatio.
Kohortti 2 sisältää 30 mCRPC CTC-HRD -positiivista osallistujaa, joilla on vain luumetastaaseja ja positiivinen tai negatiivinen/tuntematon BRCA1/2.
Kohortti 3 ja 4 sisältää 20 mCRPC CTC-HRD negatiivista/tuntematonta osallistujaa, joilla on BRCA1/2-positiivisia mutaatioita, metastaattinen sairaus (mitattavissa oleva pehmytkudos luun kanssa/ilman) ja vain luu.
Osallistujille tehdään PSA-tason arvioinnit noin 4 viikon välein sekä kasvainarvioinnit 8 viikon välein 24 viikon ajan ja 12 viikon välein tai kliinisen tarpeen mukaan.
Pamiparibin antoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, kuolema tai jokin muu hoidon keskeyttämistä koskeva kriteeri täyttyy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 044101
- Icon Cancer Care Foundation
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- L Hospitalet de Llobregat
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 935
- Pan American Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer and Blood Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet (≥ 18-vuotiaat), joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma tai huonosti erilaistunut eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista ja HRD-puutos CTC-HRD-määrityksellä ja/tai haitallinen iturata tai somaattinen mutaatio BRCA1:ssä tai BRCA2:ssa; mCRPC mitattavissa oleva sairaus ja/tai luusairaus. • PSA:n eteneminen, kun PSA-taso nousee ≥ 3 kertaa, ≥ 1 viikko määrityksen ja seulonta-PSA:n välillä ≥ 2 μg/L (2 ng/ml).
- Se on kastroitu kirurgisesti tai lääketieteellisesti, ja seerumin testosteronitasot ovat ≤1,73 nmol/L (50 ng/dl), hänen on täytynyt saada ≥ 1 aikaisempi androgeenireseptoriin kohdistettu hoito ja vähintään 1 taksaanipohjainen hoito.
- mCRPC 1 tai 2 seuraavista:
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Luustosairaus
- CTC-HRD+- tai BRCA1/2-mutaatio
- PSA:n eteneminen (PCWG3-kriteerit)
- ≥1 androgeenireseptoriin kohdistettu hoito (esim. abirateroniasetaatti/prednisoni tai enzalutamidi) etenevän taudin mCRPC:n hoitoon
- ≥1 taksaani metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia, hormonihoito, biologinen hoito, radionuklidihoito, immunoterapia, tutkimusaine, kiinalainen syöpälääketiede tai kasviperäiset lääkkeet ≤ 5 puoliintumisaikaa, jos puoliintumisaika tiedetään, ≤ 14 päivää, jos ei tiedetä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoidon jatkaminen bisfosfonaatilla tai denosumabilla on sallittua, jos sitä annetaan vakaana annoksena > 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
- Sädehoito ≤ 21 päivää (≤ 14 päivää, jos yksittäinen osa sädehoitoa) ennen tutkimushoidon aloittamista
Aiempi eturauhassyövän hoito jollakin seuraavista:
- poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjä
- Platina
- Syklofosfamidi
- Mitoksantroni
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pamiparib
Osallistujat saavat pamiparibia enintään 1 vuoden ajan
|
60 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) Riippumattoman arviointikomitean määrittelemä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras objektiivinen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka riippumaton arviointikomitea (IRC) on vahvistanut myöhemmässä vaiheessa vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
|
Jopa 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
PSA-vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PSA:n lasku on ≥ 50 % lähtötasosta [vahvistettu toisella PSA-arvolla ≥ 3 viikkoa myöhemmin] CTC-HRD-positiivisilla osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus tai ei.
|
Jopa 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IRC:n vastauksen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
DOR määritellään ajanjaksoksi aikaisimman dokumentoidun CR:n tai PR:n (joka vahvistetaan myöhemmin) päivästä radiologiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
|
Tutkijan objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras objektiivinen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on vahvistanut myöhemmässä vaiheessa ≥ 4 viikkoa myöhemmin.
|
Jopa 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Aika objektiiviseen vastaukseen tutkijalta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Aika objektiiviseen vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vahvistettuun CR- tai PR-vasteeseen, jonka tutkija on arvioinut ja josta on tehty yhteenveto niiden osallistujien osalta, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun objektiivisen vasteen.
|
Jopa 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde tutkijan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vahvistetun CR-, PR- tai SD- tai EI-CR/EI-PD.
Vähimmäisväli vahvistetuille CR:lle ja PR:lle on 4 viikkoa ja SD- tai NON-CR/NON-PD-mittaus on 7 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
PSA-vastauksen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Aika PSA-vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen ≥ 50 % PSA:n laskuun, joka myöhemmin vahvistetaan.
Arvioinnit tehdään yhteenveto niille osallistujille, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun PSA-vasteen.
|
Jopa 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
PSA-vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
PSA-vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi aikaisimman dokumentoidun PSA-vasteen päivämäärästä (joka vahvistetaan myöhemmin) PSA:n etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PSA:n eteneminen määritellään ≥ 25 %:n PSA:n nousuksi, jossa absoluuttinen nousu on ≥ 2 µg/l alimman yläpuolelle (tai lähtötason yläpuolelle, jos osallistujat, joilla ei ole PSA:n laskua) 12 viikon jälkeen, mikä vahvistetaan toisella arvolla ≥ 3 viikkoa myöhemmin.
Alhaisarvo määritellään pienimmäksi arvoksi perusviivalla tai sen jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
Aika PSA:n etenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PSA:n ≥ 25 %:n nousuun, jolloin absoluuttinen nousu on ≥ 2 ng/ml alimman yläpuolelle (tai lähtötason yläpuolelle, jos osallistujat, joilla ei ole PSA:ta). lasku) 12 viikon kuluttua, vahvistettu toisella arvolla ≥ 3 viikkoa myöhemmin.
Myös niiden osallistujien kuolema, joilla ei ole PSA:n etenemistä, katsotaan tapahtumaksi.
|
Jopa 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
|
Aika oireiseen luustotapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
Aika symptomaattiseen luustotapahtumaan (SSE) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen oireenmukaiseen murtumaan, luun tai selkäytimen puristumiseen liittyvään säteilyyn tai leikkaukseen.
|
Jopa 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
|
IRC:n röntgenkuvaus ilman etenemistä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta röntgensairauden etenemiseen IRC:n vuoksi tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 1 vuosi ja 7 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa aiheuttavia haittatapahtumia, jotka luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä pamiparibiannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. (Jopa 1 vuosi ja 7 kuukautta)
|
Ensimmäisestä pamiparibiannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. (Jopa 1 vuosi ja 7 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Study Director, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-290-202
- 2018-002587-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .