상동재조합결손을 동반한 전이성 거세저항성 전립선암의 치료
2021년 10월 20일 업데이트: BeiGene
상동 재조합 결핍(HRD)을 동반한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료를 위한 BGB-290(BGB-290)의 2상 공개 라벨 단일군 연구
이 연구는 동종 재조합 결핍(CTC-HRD)이 있는 순환 종양 세포(CTC)에 대해 양성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자에서 파미파립의 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
모든 참가자는 파미파립을 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 pamiparib가 객관적 반응률(ORR)과 전립선 특이 항원(PSA) 반응률을 향상시킬 것임을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 동종 재조합 결핍(CTC-HRD)이 있는 순환 종양 세포(CTC)에 대해 양성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 약 100명을 대상으로 한 pamiparib의 글로벌 2상 공개 라벨 연구입니다.
코호트 1의 참가자에는 CTC-HRD 양성, 측정 가능한 전이성 질환(뼈 병변이 있거나 없는 연조직) 및 양성 BRCA1/2 돌연변이 또는 음성/미지 BRCA1/2 돌연변이가 있는 50명의 mCRPC 참가자가 포함됩니다.
코호트 2에는 뼈 전이만 있고 양성 또는 음성/알려지지 않은 BRCA1/2가 있는 30명의 mCRPC CTC-HRD 양성 참가자가 포함됩니다.
코호트 3 및 4에는 BRCA1/2 양성 돌연변이, 전이성 질환(뼈가 있거나 없는 측정 가능한 연조직) 및 뼈만 있는 20명의 mCRPC CTC-HRD 음성/알 수 없는 참가자가 포함됩니다.
참가자는 약 4주마다 PSA 수준 평가를 받고 24주 동안 8주마다, 그리고 12주마다 또는 임상적으로 지시된 대로 종양 평가를 받게 됩니다.
파미파립의 투여는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer and Blood Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Barcelona, 스페인, 8035
- L Hospitalet de Llobregat
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 935
- Pan American Oncology Trials, LLC
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 044101
- Icon Cancer Care Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종 또는 CTC-HRD 분석에 의한 HRD 결핍을 동반한 신경내분비 분화가 없는 저분화 전립선 선암종 및/또는 BRCA1 또는 BRCA2의 유해한 생식계열 또는 체세포 돌연변이가 있는 남성(18세 이상); mCRPC 측정 가능한 질병 및/또는 뼈 질병. • 결정 사이에 ≥ 1주가 있고 PSA 수준이 3개 이상 상승하는 PSA 진행 및 스크리닝 PSA ≥ 2 μg/L(2 ng/mL).
- 혈청 테스토스테론 수치가 ≤1.73nmol/L(50ng/dL)인 외과적 또는 의학적으로 거세되어야 하고 이전에 1회 이상 안드로겐 수용체 표적 요법을 받았어야 하며 탁산 기반 요법을 1회 이상 받았어야 합니다.
- 다음 중 1개 또는 2개가 포함된 mCRPC:
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 골질환
- CTC-HRD+ 또는 BRCA1/2 돌연변이
- PSA 진행(PCWG3 기준)
- 진행성 질환이 있는 mCRPC에 대한 ≥1 안드로겐 수용체 표적 요법(예: 아비라테론 아세테이트/프레드니손 또는 엔잘루타마이드)
- 전이성 전립선암에 대한 ≥1 탁산
주요 제외 기준:
- 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법, 방사성 핵종 요법, 면역 요법, 시험용 제제, 항암제 한약 또는 약초 요법 연구 치료 시작 전 반감기가 알려진 경우 ≤ 5 반감기, 알려지지 않은 경우 ≤ 14 일
- 연구 치료 시작 전 > 28일 동안 안정적인 용량으로 투여된 경우 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 사용한 지속적인 치료가 허용됩니다.
- 연구 치료 시작 전 방사선 요법 ≤ 21일(방사선 요법의 단일 부분인 경우 ≤ 14일)
다음 중 하나로 전립선암에 대한 이전 치료:
- 폴리 ADP 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제
- 백금
- 사이클로포스파마이드
- 미톡산트론
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파미파립
참가자는 최대 1년 동안 파미파립을 받게 됩니다.
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60 mg 경구 1일 2회(BID)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 검토 위원회에서 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년 6개월
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ORR은 독립 검토 위원회(IRC)에 의해 4주 이상의 후속 시점에서 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율입니다.
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최대 1년 6개월
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전립선 특이 항원(PSA) 반응률
기간: 최대 1년 6개월
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PSA 반응률은 측정 가능한 질병이 있거나 없는 CTC-HRD 양성 참여자에 대해 기준선[3주 후 두 번째 PSA 값으로 확인]에서 PSA 감소가 ≥ 50%인 참여자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1년 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRC의 응답 기간(DOR)
기간: 최대 1년 7개월
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DOR은 가장 먼저 기록된 CR 또는 PR(이후 확인됨) 날짜부터 어떤 원인으로든 방사선학적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1년 7개월
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조사자에 의한 객관적 응답률
기간: 최대 1년 6개월
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ORR은 조사자가 ≥ 4주 후 후속 시점에서 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 객관적 반응을 보이는 참가자의 백분율입니다.
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최대 1년 6개월
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조사자에 의한 객관적 반응 시간
기간: 최대 1년 6개월
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객관적 반응까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 조사자가 평가하고 확인된 객관적 반응을 달성한 참가자에 대해 요약된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 확인된 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1년 6개월
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조사자별 임상 혜택 비율
기간: 최대 1년 6개월
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임상 혜택률은 확인된 CR, PR 또는 SD 또는 NON-CR/NON-PD를 달성한 참가자의 백분율입니다.
확인된 CR 및 PR의 최소 간격은 4주이며 SD 또는 NON-CR/NON-PD의 측정은 최초 투여일로부터 7주입니다.
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최대 1년 6개월
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PSA 응답 시간
기간: 최대 1년 6개월
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PSA 반응까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 이후 확인된 첫 번째 PSA 감소 ≥ 50%까지의 시간으로 정의됩니다.
확인된 PSA 응답을 달성한 참가자에 대한 평가가 요약됩니다.
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최대 1년 6개월
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PSA 응답 기간
기간: 최대 1년 7개월
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PSA 반응 기간은 PSA 반응이 가장 먼저 기록된 날짜(추후 확인됨)부터 어떤 원인으로든 PSA 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PSA 진행은 12주 후 PSA가 25% 이상 증가하고 최소값보다 2μg/L 이상(또는 PSA 감소가 없는 참가자의 경우 기준선 이상) 절대 증가하고 3주 후 두 번째 값으로 확인되는 것으로 정의됩니다.
최저점은 기준선 이후의 가장 낮은 값으로 정의됩니다.
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최대 1년 7개월
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PSA 진행까지의 시간
기간: 최대 1년 7개월
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PSA 진행까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 PSA가 ≥ 25% 증가하고 최저점보다 ≥ 2 ng/mL 이상(또는 PSA가 없는 참가자의 경우 기준선 이상)까지의 시간으로 정의됩니다. 감소) 12주 후, 두 번째 값 ≥ 3주 후에 확인되었습니다.
PSA 진행이 없는 참가자의 사망도 이벤트로 간주됩니다.
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최대 1년 7개월
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증상이 있는 골격 사건까지의 시간
기간: 최대 1년 7개월
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증상이 있는 골격 사건까지의 시간(SSE)은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 첫 번째 증상이 있는 골절, 방사선 또는 뼈 수술 또는 척수 압박까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1년 7개월
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IRC에 의한 방사선학적 무진행 생존
기간: 최대 1년 7개월
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방사선학적 무진행 생존 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 IRC에 의한 방사선학적 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1년 7개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 1년 7개월
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전체 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1년 7개월
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NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: Pamiparib의 첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지. (최대 1년 7개월)
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Pamiparib의 첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지. (최대 1년 7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Study Director, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .