Tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração com deficiência de recombinação homóloga
20 de outubro de 2021 atualizado por: BeiGene
Um estudo de fase 2, aberto, de braço único de BGB-290 (BGB-290) para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com deficiência de recombinação homóloga (HRD)
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia do pamiparibe em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) positivo para células tumorais circulantes (CTC) com deficiência de recombinação homóloga (CTC-HRD).
Todos os participantes receberão pamiparibe.
O objetivo deste estudo é demonstrar que o pamiparibe melhorará a taxa de resposta objetiva (ORR) e a taxa de resposta do antígeno prostático específico (PSA)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo global, fase 2, aberto de pamiparibe em aproximadamente 100 participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) positivo para células tumorais circulantes (CTC) com deficiência de recombinação homóloga (CTC-HRD).
Os participantes da Coorte 1 incluirão 50 participantes mCRPC com doença metastática mensurável positiva para CTC-HRD (tecidos moles com/sem lesões ósseas) e mutação BRCA1/2 positiva ou mutação BRCA1/2 negativa/desconhecida.
A Coorte 2 incluirá 30 participantes positivos para mCRPC CTC-HRD apenas com metástase óssea e BRCA1/2 positivo ou negativo/desconhecido.
As coortes 3 e 4 incluirão 20 participantes mCRPC CTC-HRD negativos/desconhecidos com mutações positivas de BRCA1/2, doença metastática (tecido mole mensurável com/sem osso) e apenas osso.
Os participantes serão submetidos a avaliações do nível de PSA aproximadamente a cada 4 semanas, bem como avaliações de tumor a cada 8 semanas durante 24 semanas e a cada 12 semanas, ou conforme clinicamente indicado.
A administração de pamiparibe continuará até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou outro critério de descontinuação seja atendido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 044101
- Icon Cancer Care Foundation
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Barcelona, Espanha, 8035
- L Hospitalet de Llobregat
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer and Blood Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Rio Piedras, Porto Rico, 935
- Pan American Oncology Trials, Llc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens (≥ 18 anos de idade) com adenocarcinoma confirmado histológica ou citologicamente ou adenocarcinoma pouco diferenciado da próstata sem diferenciação neuroendócrina com deficiência de HRD por ensaio CTC-HRD e/ou linhagem germinativa deletéria ou mutação somática em BRCA1 ou BRCA2; doença mensurável mCRPC e/ou doença óssea. • Progressão do PSA com ≥ 3 níveis crescentes de PSA com ≥ 1 semana entre as determinações e um PSA de triagem ≥ 2 μg/L (2 ng/mL).
- Deve ser castrado cirurgicamente ou clinicamente com níveis séricos de testosterona de ≤1,73 nmol/L (50 ng/dL), deve ter recebido ≥ 1 terapia direcionada ao receptor de androgênio anterior e deve ter recebido ≥ 1 terapia baseada em taxano.
- mCRPC com 1 ou 2 dos seguintes:
- Doença mensurável por RECIST v1.1
- doença óssea
- Mutação CTC-HRD+ ou BRCA1/2
- Progressão do PSA (critérios do PCWG3)
- ≥1 terapia direcionada ao receptor de andrógeno (por exemplo, acetato de abiraterona/prednisona ou enzalutamida) para mCRPC com doença progressiva
- ≥1 taxano para câncer de próstata metastático
Principais Critérios de Exclusão:
- Quimioterapia, terapia hormonal, terapia biológica, terapia com radionuclídeos, imunoterapia, agente experimental, medicina chinesa anticancerígena ou remédios fitoterápicos ≤ 5 meias-vidas se a meia-vida for conhecida, ≤ 14 dias se não for conhecida, antes do início do tratamento do estudo
- O tratamento continuado com um bisfosfonato ou denosumabe é permitido, se administrado em uma dose estável > 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Radioterapia ≤ 21 dias (≤ 14 dias, se fração única de radioterapia) antes do início do tratamento do estudo
Tratamento prévio para câncer de próstata com qualquer um dos seguintes:
- inibidor de poli ADP ribose polimerase (PARP)
- Platina
- Ciclofosfamida
- Mitoxantrona
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pamiparibe
Os participantes receberão pamiparib por um período de até 1 ano
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60 mg por via oral duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Determinada pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: Até 1 ano e 6 meses
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ORR é a porcentagem de participantes com uma melhor resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada em um ponto de tempo subsequente ≥ 4 semanas depois por um Comitê de Revisão Independente (IRC).
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Até 1 ano e 6 meses
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Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 1 ano e 6 meses
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A taxa de resposta do PSA é definida como a porcentagem de participantes com declínio de PSA ≥ 50% da linha de base [confirmado por um segundo valor de PSA ≥ 3 semanas depois] para participantes positivos para CTC-HRD com ou sem doença mensurável.
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Até 1 ano e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DOR) por IRC
Prazo: Até 1 ano e 7 meses
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DOR é definido como o tempo desde a data da primeira RC ou RP documentada (que é posteriormente confirmada) até a progressão radiográfica da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 1 ano e 7 meses
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Taxa de Resposta Objetiva por Investigador
Prazo: Até 1 ano e 6 meses
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ORR é a porcentagem de participantes com uma melhor resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada em um ponto de tempo subsequente ≥ 4 semanas depois pelo investigador.
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Até 1 ano e 6 meses
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Tempo para Resposta Objetiva pelo Investigador
Prazo: Até 1 ano e 6 meses
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O tempo até a resposta objetiva é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira resposta confirmada documentada de CR ou PR avaliada pelo investigador e resumida para os participantes que alcançaram uma resposta objetiva confirmada.
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Até 1 ano e 6 meses
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Taxa de benefício clínico por investigador
Prazo: Até 1 ano e 6 meses
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Taxa de benefício clínico é a porcentagem de participantes que atingiram CR, PR ou SD ou NÃO CR/NON PD confirmados.
O intervalo mínimo para CR e PR confirmados é de 4 semanas e a medição de SD ou NON-CR/NON-PD é de 7 semanas após a data da primeira dose.
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Até 1 ano e 6 meses
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Tempo para resposta do PSA
Prazo: Até 1 ano e 6 meses
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O tempo para a resposta do PSA é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até o primeiro declínio do PSA ≥ 50% que é subsequentemente confirmado.
As avaliações são resumidas para os participantes que obtiveram uma resposta PSA confirmada.
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Até 1 ano e 6 meses
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Duração da resposta do PSA
Prazo: Até 1 ano e 7 meses
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A duração da resposta do PSA é definida como o tempo desde a data da primeira resposta do PSA documentada (que é posteriormente confirmada) até a progressão do PSA ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão do PSA é definida como um aumento ≥ 25% no PSA com um aumento absoluto de ≥ 2 μg/L acima do nadir (ou acima da linha de base para participantes sem declínio do PSA) após 12 semanas, confirmado por um segundo valor ≥ 3 semanas depois.
O nadir é definido como o valor mais baixo na ou após a linha de base.
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Até 1 ano e 7 meses
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Tempo para progressão do PSA
Prazo: Até 1 ano e 7 meses
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O tempo para a progressão do PSA é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até um aumento ≥ 25% no PSA com um aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL acima do nadir (ou acima da linha de base para participantes sem PSA declínio) após 12 semanas, confirmado por um segundo valor ≥ 3 semanas depois.
A morte para os participantes sem progressão do PSA também é considerada um evento.
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Até 1 ano e 7 meses
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Tempo para evento esquelético sintomático
Prazo: Até 1 ano e 7 meses
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O tempo até o evento esquelético sintomático (SSE) é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira fratura sintomática, radiação ou cirurgia no osso ou compressão da medula espinhal.
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Até 1 ano e 7 meses
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Sobrevida livre de progressão radiográfica por IRC
Prazo: Até 1 ano e 7 meses
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A sobrevida livre de progressão radiográfica é definida como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a progressão radiográfica da doença por IRC ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 1 ano e 7 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 1 ano e 7 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a morte devido a qualquer causa.
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Até 1 ano e 7 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento classificados de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão 4.03
Prazo: Desde a data da primeira dose de Pamiparibe até 30 dias após a última dose ou início de nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro. (Até 1 ano e 7 meses)
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Desde a data da primeira dose de Pamiparibe até 30 dias após a última dose ou início de nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro. (Até 1 ano e 7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Study Director, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-290-202
- 2018-002587-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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