Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer med homolog rekombinationsbrist

20 oktober 2021 uppdaterad av: BeiGene

En öppen fas 2, enkelarmsstudie av BGB-290 (BGB-290) för behandling av patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med homolog rekombinationsbrist (HRD)

Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av pamiparib hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) positiv för cirkulerande tumörceller (CTC) med homolog rekombinationsbrist (CTC-HRD). Alla deltagare får pamiparib. Syftet med denna studie är att visa att pamiparib kommer att förbättra svarsfrekvensen objektiv svarsfrekvens (ORR) och prostataspecifik antigen (PSA)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, öppen fas 2-studie av pamiparib på cirka 100 deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) positiv för cirkulerande tumörceller (CTC) med homolog rekombinationsbrist (CTC-HRD). Deltagare i kohort 1 kommer att inkludera 50 mCRPC-deltagare med CTC-HRD-positiv, mätbar metastaserande sjukdom (mjuk vävnad med/utan benskador) och positiv BRCA1/2-mutation eller negativ/okänd BRCA1/2-mutation. Kohort 2 kommer att inkludera 30 mCRPC CTC-HRD-positiva deltagare med endast benmetastaser och positiv eller negativ/okänt BRCA1/2. Kohort 3 och 4 kommer att inkludera 20 mCRPC CTC-HRD-negativa/okända deltagare med BRCA1/2-positiva mutationer, metastaserande sjukdom (mätbar mjukvävnad med/utan ben) och endast ben. Deltagarna kommer att genomgå PSA-nivåbedömningar ungefär var 4:e vecka samt tumörbedömningar var 8:e vecka under 24 veckor och var 12:e vecka, eller enligt klinisk indikation. Administrering av pamiparib kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, dödsfall eller annat kriterium för utsättning uppfylls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 044101
        • Icon Cancer Care Foundation
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • L Hospitalet de Llobregat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Män (≥ 18 år) med histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom eller dåligt differentierat adenokarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering med HRD-brist genom CTC-HRD-analys och/eller skadlig könsceller eller somatisk mutation i BRCA1 eller BRCA2; mCRPC mätbar sjukdom och/eller bensjukdom. • PSA-progression med ≥ 3 stigande PSA-nivåer med ≥ 1 vecka mellan bestämningar och en screening PSA ≥ 2 μg/L (2 ng/ml).
  • Måste vara kirurgiskt eller medicinskt kastrerad med serumtestosteronnivåer på ≤1,73 nmol/L (50 ng/dL), måste ha fått ≥ 1 tidigare androgenreceptorinriktad behandling och måste ha fått ≥ 1 taxanbaserad behandling.
  • mCRPC med 1 eller 2 av följande:
  • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1
  • Skelettsjukdom
  • CTC-HRD+ eller BRCA1/2 mutation
  • PSA-progression (PCWG3-kriterier)
  • ≥1 androgenreceptorinriktad behandling (t.ex. abirateronacetat/prednison eller enzalutamid) för mCRPC med progressiv sjukdom
  • ≥1 taxan för metastaserande prostatacancer

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, radionuklidterapi, immunterapi, undersökningsmedel, kinesisk medicin mot cancer eller naturläkemedel ≤ 5 halveringstider om halveringstiden är känd, ≤ 14 dagar om inte känd, innan studiebehandlingen påbörjas
  • Fortsatt behandling med bisfosfonat eller denosumab är tillåten, om den administreras i en stabil dos > 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Strålbehandling ≤ 21 dagar (≤ 14 dagar, om en enstaka fraktion av strålbehandling) före start av studiebehandling

Tidigare behandling för prostatacancer med något av följande:

  • poly ADP-ribospolymeras (PARP)-hämmare
  • Platina
  • Cyklofosfamid
  • Mitoxantron

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pamiparib
Deltagarna kommer att få pamiparib under en period upp till 1 år
Läkemedel: Pamiparib
60 mg oralt två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • BGB-290

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Fastställs av oberoende granskningskommitté
Tidsram: Upp till 1 år och 6 månader
ORR är andelen deltagare med bästa objektiva svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bekräftat vid en efterföljande tidpunkt ≥ 4 veckor senare av en oberoende granskningskommitté (IRC).
Upp till 1 år och 6 månader
Svarsfrekvens för prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: Upp till 1 år och 6 månader
PSA-svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med PSA-minskning ≥ 50 % från baslinjen [bekräftat av ett andra PSA-värde ≥ 3 veckor senare] för CTC-HRD-positiva deltagare med eller utan mätbar sjukdom.
Upp till 1 år och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR) av IRC
Tidsram: Upp till 1 år och 7 månader
DOR definieras som tiden från datumet för den tidigaste dokumenterade CR eller PR (som därefter bekräftas) till radiografisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 1 år och 7 månader
Objektiv svarsfrekvens av utredare
Tidsram: Upp till 1 år och 6 månader
ORR är andelen deltagare med bästa objektiva svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bekräftat vid en efterföljande tidpunkt ≥ 4 veckor senare av utredaren.
Upp till 1 år och 6 månader
Tid till objektivt svar av utredaren
Tidsram: Upp till 1 år och 6 månader
Tid till objektivt svar definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till det första dokumenterade bekräftade svaret på CR eller PR bedömt av utredaren och sammanfattat för deltagare som har uppnått ett bekräftat objektivt svar.
Upp till 1 år och 6 månader
Klinisk nytta av utredare
Tidsram: Upp till 1 år och 6 månader
Clinical Benefit Rate är andelen deltagare som uppnådde bekräftad CR, PR eller SD eller NON-CR/NOON-PD. Minsta intervall för bekräftad CR och PR är 4 veckor och mätningen av SD eller NON-CR/NON-PD är 7 veckor efter första dosdatum.
Upp till 1 år och 6 månader
Dags för PSA-svar
Tidsram: Upp till 1 år och 6 månader
Tid till PSA-svar definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till den första PSA-minskningen ≥ 50 % som därefter bekräftas. Bedömningar sammanfattas för deltagare som har uppnått ett bekräftat PSA-svar.
Upp till 1 år och 6 månader
Varaktighet för PSA-svar
Tidsram: Upp till 1 år och 7 månader
Varaktigheten av PSA-svar definieras som tiden från datumet för det tidigaste dokumenterade PSA-svaret (som därefter bekräftas) till PSA-progression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PSA-progression definieras som en ≥ 25 % ökning av PSA med en absolut ökning på ≥ 2 μg/L över nadir (eller över baslinjen för deltagare utan PSA-nedgång) efter 12 veckor, bekräftat av ett andra värde ≥ 3 veckor senare. Nadir definieras som det lägsta värdet vid eller efter baslinjen.
Upp till 1 år och 7 månader
Dags för PSA Progression
Tidsram: Upp till 1 år och 7 månader
Tid till PSA-progression definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till en ≥ 25 % ökning av PSA med en absolut ökning på ≥ 2 ng/ml över nadir (eller över baslinjen för deltagare utan PSA) minskning) efter 12 veckor, bekräftat med ett andra värde ≥ 3 veckor senare. Död för deltagare utan PSA-progression betraktas också som en händelse.
Upp till 1 år och 7 månader
Dags för symtomatisk skeletthändelse
Tidsram: Upp till 1 år och 7 månader
Tid till symptomatisk skeletthändelse (SSE) definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till den första symtomatiska frakturen, strålning eller operation av ben eller ryggmärgskompression.
Upp till 1 år och 7 månader
Radiografisk progressionsfri överlevnad av IRC
Tidsram: Upp till 1 år och 7 månader
Radiografisk progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till radiografisk sjukdomsprogression av IRC eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 1 år och 7 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 1 år och 7 månader
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 1 år och 7 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar graderade enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03
Tidsram: Från datumet för den första dosen av Pamiparib till 30 dagar efter den sista dosen eller påbörjad ny anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först. (Upp till 1 år och 7 månader)
Från datumet för den första dosen av Pamiparib till 30 dagar efter den sista dosen eller påbörjad ny anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först. (Upp till 1 år och 7 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Huvudutredare: Study Director, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-290-202
  • 2018-002587-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pamiparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera