同源重组缺陷转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗
2021年10月20日 更新者：BeiGene
BGB-290 (BGB-290) 用于治疗具有同源重组缺陷 (HRD) 的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的 2 期、开放标签、单臂研究
本研究旨在评估 pamiparib 在患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 且循环肿瘤细胞 (CTC) 具有同源重组缺陷 (CTC-HRD) 阳性的参与者中的疗效。
所有参与者都将接受 pamiparib。
本研究的目的是证明 pamiparib 将提高客观缓解率 (ORR) 和前列腺特异性抗原 (PSA) 缓解率
研究概览
详细说明
这是一项关于 pamiparib 的全球性、2 期、开放标签研究，在大约 100 名患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 且同源重组缺陷 (CTC-HRD) 循环肿瘤细胞 (CTC) 呈阳性的参与者中进行。
队列 1 的参与者将包括 50 名患有 CTC-HRD 阳性、可测量转移性疾病（软组织有/无骨病变）和阳性 BRCA1/2 突变或阴性/未知 BRCA1/2 突变的 mCRPC 参与者。
队列 2 将包括 30 名 mCRPC CTC-HRD 阳性参与者，仅具有骨转移以及阳性或阴性/未知 BRCA1/2。
第 3 组和第 4 组将包括 20 名 mCRPC CTC-HRD 阴性/未知参与者，他们具有 BRCA1/2 阳性突变、转移性疾病（可测量的软组织有/无骨骼）和仅骨骼。
参与者将大约每 4 周接受一次 PSA 水平评估，每 8 周接受一次肿瘤评估，持续 24 周和每 12 周一次，或根据临床指示进行。
pamiparib 的给药将持续到疾病进展、不可接受的毒性、死亡或其他停药标准得到满足。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Piedras、波多黎各、935
- Pan American Oncology Trials, LLC
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
- Gosford Hospital
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、044101
- Icon Cancer Care Foundation
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer and Blood Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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Barcelona、西班牙、8035
- L Hospitalet de Llobregat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 男性（≥ 18 岁）经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌或低分化腺癌，无神经内分泌分化，CTC-HRD 检测 HRD 缺陷和/或 BRCA1 或 BRCA2 有害胚系或体细胞突变； mCRPC 可测量疾病和/或骨病。 • PSA 进展≥ 3 次PSA 水平升高且两次测定之间的间隔≥ 1 周且筛查PSA ≥ 2 μg/L (2 ng/mL)。
- 必须通过手术或药物阉割且血清睾酮水平≤1.73 nmol/L（50 ng/dL），必须接受过≥ 1 次雄激素受体靶向治疗，并且必须接受过≥ 1 次紫杉烷类药物治疗。
- mCRPC 具有以下 1 或 2 项：
- 符合 RECIST v1.1 的可测量疾病
- 骨病
- CTC-HRD+ 或 BRCA1/2 突变
- PSA 进展（PCWG3 标准）
- ≥ 1 种雄激素受体靶向治疗（例如，醋酸阿比特龙/泼尼松或恩杂鲁胺）用于进展性疾病的 mCRPC
- ≥1 种紫杉烷用于转移性前列腺癌
关键排除标准：
- 化疗、激素疗法、生物疗法、放射性核素疗法、免疫疗法、研究药物、抗癌中药或草药 ≤ 5 个半衰期（如果半衰期已知），≤ 14 天（如果未知），在研究治疗开始前
- 如果在研究治疗开始前 > 28 天以稳定剂量给药，则允许继续使用双膦酸盐或狄诺塞麦治疗
- 研究治疗开始前 ≤ 21 天（如果是单次放疗，则≤ 14 天）
使用以下任何一项治疗前列腺癌：
- 聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂
- 铂
- 环磷酰胺
- 米托蒽醌
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕米帕尼
参与者将接受长达 1 年的 pamiparib
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每天两次口服 60 毫克 (BID)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立审查委员会确定的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 1 年 6 个月
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ORR 是独立审查委员会 (IRC) 在 ≥ 4 周后的后续时间点确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳客观缓解的参与者百分比。
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长达 1 年 6 个月
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前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率
大体时间：长达 1 年 6 个月
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PSA 反应率定义为 PSA 从基线下降 ≥ 50% 的参与者百分比 [由≥ 3 周后的第二个 PSA 值确认] 对于有或没有可测量疾病的 CTC-HRD 阳性参与者。
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长达 1 年 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IRC 的响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 1 年零 7 个月
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DOR 定义为从最早记录的 CR 或 PR（随后确认）日期到影像学疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 1 年零 7 个月
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研究者的客观反应率
大体时间：长达 1 年 6 个月
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ORR 是研究者在 ≥ 4 周后的后续时间点确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳客观缓解的参与者百分比。
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长达 1 年 6 个月
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研究者做出客观反应的时间
大体时间：长达 1 年 6 个月
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达到客观反应的时间定义为从研究药物首次给药日期到研究者评估的第一个记录的 CR 或 PR 确认反应的时间，并为已实现确认客观反应的参与者进行总结。
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长达 1 年 6 个月
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研究者的临床受益率
大体时间：长达 1 年 6 个月
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临床受益率是指达到确认的 CR、PR 或 SD 或 NON-CR/NON-PD 的参与者百分比。
确认 CR 和 PR 的最短间隔为 4 周，SD 或 NON-CR/NON-PD 的测量为首次给药日期后 7 周。
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长达 1 年 6 个月
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PSA 响应时间
大体时间：长达 1 年 6 个月
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PSA 反应时间定义为从研究药物首次给药日期到随后确认的第一次 PSA 下降 ≥ 50% 的时间。
对已获得确认的 PSA 响应的参与者进行评估总结。
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长达 1 年 6 个月
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PSA 反应的持续时间
大体时间：长达 1 年零 7 个月
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PSA 反应的持续时间定义为从最早记录的 PSA 反应（随后确认）到 PSA 进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
PSA 进展定义为 12 周后 PSA 增加 ≥ 25%，绝对增加高于最低点（或高于基线，对于没有 PSA 下降的参与者），并由 ≥ 3 周后的第二个值确认。
最低点定义为基线处或之后的最低值。
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长达 1 年零 7 个月
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PSA 进展时间
大体时间：长达 1 年零 7 个月
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PSA 进展时间定义为从研究药物首次给药之日到 PSA 增加 ≥ 25% 并且绝对增加 ≥ 2 ng/mL 高于最低点（或高于基线，对于没有 PSA 的参与者）的时间下降）在 12 周后，由 ≥ 3 周后的第二个值确认。
没有 PSA 进展的参与者的死亡也被视为事件。
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长达 1 年零 7 个月
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出现症状性骨骼事件的时间
大体时间：长达 1 年零 7 个月
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出现症状性骨骼事件 (SSE) 的时间定义为从研究药物首次给药日期到首次出现症状性骨折、放射或骨手术或脊髓压迫的时间。
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长达 1 年零 7 个月
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IRC 的放射学无进展生存期
大体时间：长达 1 年零 7 个月
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影像学无进展生存期定义为从研究药物首次给药之日到影像学疾病进展 IRC 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 1 年零 7 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 1 年零 7 个月
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总生存期定义为从首次服用研究药物之日到因任何原因死亡的时间。
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长达 1 年零 7 个月
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 版本 4.03 分级的治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次 Pamiparib 给药之日起至最后一次给药或开始新的抗癌治疗后 30 天，以先到者为准。 （最长 1 年 7 个月）
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从第一次 Pamiparib 给药之日起至最后一次给药或开始新的抗癌治疗后 30 天，以先到者为准。 （最长 1 年 7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Study Director、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月5日
初级完成 (实际的)
2020年8月6日
研究完成 (实际的)
2020年9月2日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月17日
首次发布 (实际的)
2018年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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