Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn doustny Shenlingcao dla pacjentów z NSCLC w stadium II lub IIIA

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Sun Xin, West China Hospital

Płyn doustny Shenlingcao dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium II lub IIIA poddawanych radykalnej resekcji: pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

W tym badaniu zostanie przeprowadzone pragmatyczne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Badana populacja to pacjenci z NSCLC w stadium II i IIIA poddawani resekcji R0, u których zaplanowano chemioterapię adjuwantową. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną zbadani przez klinicystów prowadzących badania i poproszeni o wypełnienie i podpisanie formularza zgody przed włączeniem. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (pacjenci otrzymują leczenie konwencjonalne i płyn doustny Shenlingcao) oraz do grupy kontrolnej (pacjenci otrzymują wyłącznie leczenie konwencjonalne) według algorytmu randomizowanego dynamicznego bloku warstwowego za pośrednictwem centralnego systemu randomizacji do badań klinicznych z wykorzystaniem stosunek 1:1.

Grupa interwencyjna i kontrolna zostaną włączone przed pierwszą chemioradioterapią. Obserwacja niealleliczna zostanie przeprowadzona w tym badaniu i zakończona, gdy ostatni włączony pacjent będzie obserwowany do 24 miesięcy. Prospektywnie zebrane informacje od pacjentów, w tym informacje wyjściowe, chemioradioterapię, stosowanie płynu doustnego Shenlingcao i innych leków uzupełniających oraz różne wskaźniki wyników (kwestionariusz EORTC QLQ, zgon, nawrót nowotworu, przerzuty nowotworu i skutki uboczne chemioterapii dotyczące krwi systemem itp.). Punkty kontrolne obejmowały: punkt wyjściowy (przed podaniem chemioterapii), 2-3 dni po każdym cyklu chemioterapii oraz 6,12,18,24,30,36 miesięcy po włączeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

527

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Diagnostyka patologiczna pacjentów z pierwotnym NSCLC w stadium II, III A;
  • Resekcja R0 została zaakceptowana;
  • Otrzymał chemioterapię uzupełniającą lub chemioterapię uzupełniającą po raz pierwszy po operacji;
  • Świadoma zgoda została podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie innych nowotworów złośliwych (takich jak białaczka, rak wątroby itp.);
  • Pacjenci z niejasnymi typami patologicznymi;
  • Pacjenci z niejasnym stopniem zaawansowania patologicznego;
  • Zakonserwowany płyn doustny Shenlingcao przed operacją resekcji R0;
  • Otrzymał immunoterapię lub terapię celowaną przed operacją resekcji R0;
  • Radioterapia i chemioterapia przed operacją resekcji R0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymują płyn doustny Shenlingcao w połączeniu z konwencjonalną chemioterapią uzupełniającą, która trwa 4 kursy po 30 dni, jedna butelka dziennie.
Lek: Płyn doustny Shenlingcao
Pacjenci otrzymują płyn doustny Shenlingcao w połączeniu z konwencjonalną chemioterapią uzupełniającą, która trwa 4 kursy, 30 dni na kurs, jedna butelka dziennie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują konwencjonalną chemioterapię uzupełniającą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: 2-3 dni po czwartym cyklu chemioterapii
Zbadaliśmy długoterminową jakość życia pacjentów pooperacyjnych z rakiem płuca, wykorzystując kwestionariusz C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (EORTC-QLQ) C30 do oceny jakości życia tych pacjentów. EORTC QLQ-C30 składa się z 9 wieloelementowych skal, w tym 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, globalnej skali jakości życia i 6 pojedynczych miar objawów. Wszystkie pozycje są punktowane w skali od 0 do 100, przy czym wysoki wynik na funkcjonalnej lub globalnej skali jakości życia oznacza wysoki poziom funkcjonowania lub jakości życia, a wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom objawów.
2-3 dni po czwartym cyklu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia chemioterapii
Ramy czasowe: 2-3 dni po czwartym cyklu chemioterapii
Czy pacjent ukończył cztery cykle chemioterapii.
2-3 dni po czwartym cyklu chemioterapii
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Czas przeżycia wolny od choroby (DFS) odnosi się do czasu od operacji do czasu, w którym istnieją dowody nawrotu/przerzutów nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (DFS utraconych pacjentów z obserwacji kontrolnej to czas ostatniej obserwacji). Nawrót/przerzut guza należy zdiagnozować na podstawie badań obrazowych lub dowodów patologicznych.
24 miesiące po rejestracji
Remisja toksyczności hematologicznej wywołanej lekami chemioterapeutycznymi
Ramy czasowe: 2-3 dni po czwartym cyklu chemioterapii
Remisja toksyczności hematologicznej wywołanej lekami chemioterapeutycznymi, z wykorzystaniem klasyfikacji WHO toksyczności ostrej i podostrej. Toksyczność hematologiczną obserwuje się na podstawie czterech wskaźników hematologicznych, w tym hemoglobiny, krwinek białych, granulocytów i płytek krwi. Do ogólnego użytku zalecany jest 5-stopniowy system poziomów dotkliwości: stopnie 0-4. Im wyższy poziom, tym większa reakcja toksyczna. Najpoważniejszym z czterech wskaźników jest poziom toksyczności hematologicznej pacjenta.
2-3 dni po czwartym cyklu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xin Sun, PhD, The West China Hospital of Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20181009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Płyn doustny Shenlingcao

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj