Shenlingcao orale vloeistof voor patiënten met stadium II of IIIA NSCLC
Shenlingcao orale vloeistof voor patiënten met stadium II of IIIA niet-kleincellige longkanker die radicale resectie ondergaan: een pragmatische, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
In deze studie zal een pragmatische, open-label, multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. De studiepopulatie bestaat uit NSCLC-patiënten in stadium II en IIIA die R0-resectie ondergaan en die adjuvante chemotherapie zullen ondergaan. Potentieel in aanmerking komende patiënten worden gescreend door de onderzoeksartsen en gevraagd om een toestemmingsformulier in te vullen en te ondertekenen voordat ze zich inschrijven. In aanmerking komende patiënten die toestemming geven om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (patiënten krijgen conventionele behandeling en Shenlingcao orale vloeistof) en de controlegroep (patiënten krijgen alleen conventionele behandeling) ontworpen dynamisch gestratificeerd blok gerandomiseerd algoritme via een centraal randomisatiesysteem voor klinisch onderzoek met 1:1 verhouding.
De interventie- en controlegroep worden voor de eerste chemoradiatie ingeschreven. Niet-allelische follow-up zal worden uitgevoerd in deze studie en beëindigd wanneer de laatste geregistreerde patiënt maximaal 24 maanden oud is. Prospectief verzamelde informatie van patiënten, waaronder basislijn, chemoradiatie, gebruik van Shenlingcao Oral Liquid en de andere complementaire geneesmiddelen, en verschillende uitkomstmaten (de vragenlijst van EORTC QLQ, overlijden, tumorrecidief, tumormetastase en door chemotherapie geïnduceerde bijwerkingen van het bloed systeem, enz.). Follow-uppunten omvatten: baseline (vóór het geven van chemotherapie), 2-3 dagen na elke chemotherapiecyclus en 6,12,18,24,30,36 maanden na inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Pathologische diagnose van patiënten met stadium II, III A primaire NSCLC;
- R0-resectie is geaccepteerd;
- Voor het eerst na de operatie adjuvante chemotherapie of adjuvante chemotherapie gekregen;
- Geïnformeerde toestemming is ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Incorporatie van andere kwaadaardige tumoren (zoals leukemie, leverkanker, enz.);
- Patiënten met onduidelijke pathologische typen;
- Patiënten met onduidelijke pathologische stadiëring;
- Geconserveerde Shenlingcao orale vloeistof vóór R0-resectiechirurgie;
- Immunotherapie of gerichte therapie ontvangen vóór R0-resectiechirurgie;
- Radiotherapie en chemotherapie vóór R0-resectiechirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten krijgen Shenlingcao orale vloeistof gecombineerd met conventionele adjuvante chemotherapie, die 4 kuren duurt, 30 dagen per kuur, één fles per dag.
|
Patiënten krijgen Shenlingcao orale vloeistof gecombineerd met conventionele adjuvante chemotherapie, die 4 kuren duurt, 30 dagen per kuur, één fles per dag.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen conventionele adjuvante chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven beoordeeld door Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de vierde chemotherapiecyclus
|
We onderzochten de kwaliteit van leven op lange termijn van postoperatieve longkankerpatiënten, gebruikmakend van de ziektespecifieke European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ) C30 om de kwaliteit van leven van deze patiënten te beoordelen.
De EORTC QLQ-C30 is samengesteld uit 9 schalen met meerdere items, waaronder 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, een globale schaal voor kwaliteit van leven en 6 symptoommetingen met één item.
Alle items worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hoge score op een functionele of globale kwaliteit van leven-schaal een hoog niveau van functioneren of kwaliteit van leven vertegenwoordigt en een hoge score op een symptoomschaal een hoog niveau van functioneren vertegenwoordigt. niveau van de symptomen.
|
2-3 dagen na de vierde chemotherapiecyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het voltooiingspercentage van chemotherapie
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de vierde chemotherapiecyclus
|
Of de patiënt vier cycli chemotherapie heeft voltooid.
|
2-3 dagen na de vierde chemotherapiecyclus
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
Ziektevrije overleving (DFS) verwijst naar de tijd vanaf de operatie tot het moment dat er bewijs is van tumorrecidief/metastase of enige doodsoorzaak (de DFS van verloren follow-uppatiënten is de laatste follow-uptijd).
De tumorrecidief / metastase moet worden gediagnosticeerd op basis van beeldvorming of pathologisch bewijs.
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Remissie van hematologische toxiciteit veroorzaakt door chemotherapeutica
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de vierde chemotherapiecyclus
|
Remissie van hematologische toxiciteit veroorzaakt door chemotherapeutica, met behulp van WHO-classificatie van acute en subacute toxiciteit.
Hematologische toxiciteit wordt waargenomen op basis van vier hematologische indicatoren, waaronder hemoglobine, witte bloedcellen, granulocyten en bloedplaatjes.
Een 5-graden systeem van ernstniveaus wordt aanbevolen voor algemeen gebruik: graden 0-4.
Hoe hoger het niveau, hoe groter de toxische reactie.
De ernstigste van de vier indicatoren is het hematologische toxiciteitsniveau van de patiënt.
|
2-3 dagen na de vierde chemotherapiecyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xin Sun, PhD, The West China Hospital of Sichuan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20181009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .