Пероральная жидкость Shenlingcao для пациентов с немелкоклеточным раком легкого II или IIIA стадии
Жидкость для приема внутрь Shenlingcao для пациентов с немелкоклеточным раком легкого II или IIIA стадии, получающих радикальную резекцию: практическое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет проведено прагматичное открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Исследуемой популяцией являются пациенты с НМРЛ II и IIIA стадий, перенесшие резекцию R0, которым будет назначена адъювантная химиотерапия. Потенциально подходящие пациенты будут проверены клиницистами-исследователями, и им будет предложено заполнить и подписать форму согласия перед включением в исследование. Подходящие пациенты, которые согласны участвовать, будут случайным образом распределены в группу вмешательства (пациенты получают обычное лечение и пероральную жидкость Shenlingcao) и контрольную группу (пациенты получают только обычное лечение), разработанный динамический стратифицированный блочный рандомизированный алгоритм через центральную систему рандомизации для клинических исследований с использованием соотношение 1:1.
Интервенционная и контрольная группа будут зарегистрированы до первой химиолучевой терапии. В этом исследовании будет проводиться неаллельное последующее наблюдение, которое будет прекращено, когда последний зарегистрированный пациент будет наблюдать до 24 месяцев. Проспективно собранная информация от пациентов, включая исходный уровень, химиолучевую терапию, использование пероральной жидкости Shenlingcao и других дополнительных препаратов, а также различные показатели результатов (вопросник EORTC QLQ, смерть, рецидив опухоли, метастазы опухоли и побочные эффекты химиотерапии со стороны крови). система и др.). Последующие точки включали: исходный уровень (до проведения химиотерапии), 2-3 дня после каждого цикла химиотерапии и 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после зачисления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Патологоанатомический диагноз у больных с первичным НМРЛ II, III А стадии;
- Резекция R0 была принята;
- Получил адъювантную химиотерапию или адъювантную химиотерапию впервые после операции;
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Включение других злокачественных опухолей (таких как лейкемия, рак печени и др.);
- Пациенты с неясными патологическими типами;
- Пациенты с неясной патологической стадией;
- Консервированная жидкость для полости рта Shenlingcao перед операцией по резекции R0;
- Получал иммунотерапию или таргетную терапию до операции резекции R0;
- Лучевая терапия и химиотерапия перед операцией резекции R0.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты получают пероральную жидкость Shenlingcao в сочетании с традиционной адъювантной химиотерапией, которая проходит 4 курса по 30 дней каждый курс, по одной бутылке в день.
|
Пациенты получают пероральную жидкость Shenlingcao в сочетании с обычной адъювантной химиотерапией, которая занимает 4 курса по 30 дней по одному флакону в день.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получают традиционную адъювантную химиотерапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросника качества жизни «Исследования и лечение рака».
Временное ограничение: 2-3 дня после четвертого курса химиотерапии
|
Мы исследовали долгосрочное качество жизни пациентов с послеоперационным раком легкого, используя опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ) C30 для оценки качества жизни этих пациентов.
EORTC QLQ-C30 состоит из 9 шкал, состоящих из нескольких пунктов, включая 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов, глобальную шкалу качества жизни и 6 показателей симптомов, состоящих из одного пункта.
Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 100, при этом высокий балл по функциональной или общей шкале качества жизни соответствует высокому уровню функционирования или качеству жизни, а высокий балл по шкале симптомов соответствует высокому уровню жизни. уровень симптомов.
|
2-3 дня после четвертого курса химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения химиотерапии
Временное ограничение: 2-3 дня после четвертого курса химиотерапии
|
Прошел ли пациент четыре цикла химиотерапии.
|
2-3 дня после четвертого курса химиотерапии
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца после регистрации
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) относится к времени от операции до момента, когда появляются признаки рецидива опухоли / метастазирования или любой причины смерти (DFS потерянных для последующего наблюдения пациентов — это время последнего наблюдения).
Рецидив опухоли / метастазы необходимо диагностировать на основании изображений или патологических данных.
|
24 месяца после регистрации
|
|
Ремиссия гематологической токсичности, вызванной химиотерапевтическими препаратами
Временное ограничение: 2-3 дня после четвертого курса химиотерапии
|
Ремиссия гематологической токсичности, вызванной химиотерапевтическими препаратами, с использованием классификации ВОЗ острой и подострой токсичности.
Гематологическая токсичность наблюдается по четырем гематологическим показателям, включая гемоглобин, лейкоциты, гранулоциты и тромбоциты.
Для общего пользования рекомендуется пятибалльная система уровней серьезности: степени 0-4.
Чем выше уровень, тем сильнее токсическая реакция.
Наиболее тяжелым из четырех показателей является уровень гематологической токсичности пациента.
|
2-3 дня после четвертого курса химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xin Sun, PhD, The West China Hospital of Sichuan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20181009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .