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Liquido orale Shenlingcao per pazienti con NSCLC in stadio II o IIIA

7 maggio 2024 aggiornato da: Sun Xin, West China Hospital

Shenlingcao Liquido orale per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II o IIIA sottoposti a resezione radicale: uno studio controllato randomizzato pragmatico e multicentrico

In questo studio verrà condotto uno studio controllato randomizzato pragmatico, in aperto, multicentrico. La popolazione in studio è costituita da pazienti con NSCLC in stadio II e IIIA sottoposti a resezione R0 e sarà programmata per la chemioterapia adiuvante. I pazienti potenzialmente idonei saranno selezionati dai medici di ricerca e invitati a completare e firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento. I pazienti idonei che acconsentono a partecipare saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (i pazienti ricevono un trattamento convenzionale e liquido orale Shenlingcao) e al gruppo di controllo (i pazienti ricevono solo un trattamento convenzionale) algoritmo randomizzato a blocchi stratificati dinamici progettato tramite un sistema di randomizzazione centrale per la ricerca clinica utilizzando Rapporto 1:1.

Il gruppo di intervento e di controllo sarà arruolato prima della prima chemioradioterapia. Il follow-up non allelico sarà condotto in questo studio e terminato quando l'ultimo paziente arruolato seguirà fino a 24 mesi. Informazioni raccolte in modo prospettico dai pazienti, tra cui il basale, la chemioradioterapia, l'uso di Shenlingcao Oral Liquid e gli altri farmaci complementari e varie misure di esito (il questionario di EORTC QLQ, morte, recidiva del tumore, metastasi del tumore ed effetti collaterali indotti dalla chemioterapia del sangue sistema, ecc.). I punti di follow-up includevano: basale (prima della somministrazione della chemioterapia), 2-3 giorni dopo ogni ciclo di chemioterapia e 6,12,18,24,30,36 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

527

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più;
  • Diagnosi patologica di pazienti con NSCLC primario in stadio II, III A;
  • la resezione R0 è stata accettata;
  • Ha ricevuto chemioterapia adiuvante o chemioterapia adiuvante per la prima volta dopo l'intervento chirurgico;
  • Il consenso informato è stato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Incorporazione di altri tumori maligni (come leucemia, cancro al fegato, ecc.);
  • Pazienti con tipi patologici poco chiari;
  • Pazienti con stadiazione patologica poco chiara;
  • Conservato Shenlingcao Oral Liquid prima dell'intervento chirurgico di resezione R0;
  • Immunoterapia ricevuta o terapia mirata prima dell'intervento chirurgico di resezione R0;
  • Radioterapia e chemioterapia prima dell'intervento chirurgico di resezione R0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti ricevono Shenlingcao liquido orale combinato con la chemioterapia adiuvante convenzionale, che prevede 4 cicli, 30 giorni per corso, un flacone al giorno.
Droga: Shenlingcao liquido orale
I pazienti ricevono il liquido orale Shenlingcao combinato con la chemioterapia adiuvante convenzionale, che richiede 4 cicli, 30 giorni per corso, un flacone al giorno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono la chemioterapia adiuvante convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita per la ricerca e il trattamento del cancro
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo il quarto ciclo di chemioterapia
Abbiamo studiato la qualità della vita a lungo termine dei pazienti con carcinoma polmonare postoperatorio, utilizzando il questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ) specifico per la malattia per valutare la qualità della vita tra questi pazienti. L'EORTC QLQ-C30 è composto da 9 scale multi-item tra cui 5 scale funzionali, 3 scale sintomatologiche, una scala globale sulla qualità della vita e 6 misure sintomatologiche a singolo elemento. Tutti gli item sono valutati su una scala da 0 a 100, con un punteggio alto su una scala funzionale o globale della qualità della vita che rappresenta un alto livello di funzionamento o qualità della vita e un punteggio alto su una scala dei sintomi che rappresenta un alto livello dei sintomi.
2-3 giorni dopo il quarto ciclo di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo il quarto ciclo di chemioterapia
Se il paziente ha completato quattro cicli di chemioterapia.
2-3 giorni dopo il quarto ciclo di chemioterapia
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi dall'immatricolazione
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) si riferisce al tempo intercorso tra l'operazione e il momento in cui vi è evidenza di recidiva/metastasi del tumore o qualsiasi causa di morte (la DFS dei pazienti persi al follow-up è l'ultimo tempo di follow-up). La recidiva/metastasi del tumore deve essere diagnosticata in base all'imaging o all'evidenza patologica.
24 mesi dall'immatricolazione
Remissione della tossicità ematologica causata da farmaci chemioterapici
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo il quarto ciclo di chemioterapia
Remissione della tossicità ematologica causata da farmaci chemioterapici, utilizzando la classificazione dell'OMS della tossicità acuta e subacuta. La tossicità ematologica è osservata da quattro indicatori ematologici, tra cui emoglobina, globuli bianchi, granulociti e piastrine. Per l'uso generale si raccomanda un sistema a 5 gradi di livelli di gravità: gradi 0-4 . Più alto è il livello, maggiore è la reazione tossica. Il più grave dei quattro indicatori è il livello di tossicità ematologica del paziente.
2-3 giorni dopo il quarto ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xin Sun, PhD, The West China Hospital of Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20181009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

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