Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Shenlingcao Flüssigkeit zum Einnehmen für Patienten mit NSCLC im Stadium II oder IIIA

7. Mai 2024 aktualisiert von: Sun Xin, West China Hospital

Shenlingcao Oral Liquid für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II oder IIIA, die eine radikale Resektion erhalten: Eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

In dieser Studie wird eine pragmatische, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Die Studienpopulation sind NSCLC-Patienten im Stadium II und IIIA, die sich einer R0-Resektion unterziehen und für die eine adjuvante Chemotherapie vorgesehen ist. Potenziell in Frage kommende Patienten werden von den Forschungsklinikern untersucht und gebeten, vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung auszufüllen und zu unterschreiben. Geeignete Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung und Shenlingcao-Lösung zum Einnehmen) und der Kontrollgruppe (Patienten erhalten nur eine konventionelle Behandlung) zugewiesen, die über ein zentrales Randomisierungssystem für die klinische Forschung unter Verwendung eines dynamisch stratifizierten randomisierten Blockalgorithmus entwickelt wurden Verhältnis 1:1.

Die Interventions- und Kontrollgruppe wird vor der ersten Radiochemotherapie aufgenommen. Nicht-allelische Nachuntersuchungen werden in dieser Studie durchgeführt und beendet, wenn der letzte eingeschriebene Patient nach bis zu 24 Monaten nachuntersucht wird. Prospektiv gesammelte Informationen von Patienten, einschließlich Baseline, Radiochemotherapie, Anwendung von Shenlingcao Oral Liquid und den anderen ergänzenden Arzneimitteln und verschiedene Ergebnismessungen (der Fragebogen von EORTC QLQ, Tod, Tumorrezidiv, Tumormetastasierung und durch Chemotherapie induzierte Nebenwirkungen des Blutes System usw.). Zu den Follow-up-Punkten gehörten: Baseline (vor Verabreichung der Chemotherapie), 2-3 Tage nach jedem Chemotherapiezyklus und 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate nach der Aufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

527

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter;
  • Pathologische Diagnose von Patienten mit primärem NSCLC im Stadium II, III A;
  • R0-Resektion wurde akzeptiert;
  • Erhaltene adjuvante Chemotherapie oder zum ersten Mal nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie;
  • Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Inkorporation anderer bösartiger Tumore (zB Leukämie, Leberkrebs etc.);
  • Patienten mit unklaren pathologischen Typen;
  • Patienten mit unklarem pathologischem Staging;
  • Konservierte orale Shenlingcao-Flüssigkeit vor einer R0-Resektion;
  • Erhaltene Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie vor einer R0-Resektion;
  • Strahlentherapie und Chemotherapie vor einer R0-Resektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten Shenlingcao-Flüssigkeit zum Einnehmen in Kombination mit einer konventionellen adjuvanten Chemotherapie, die 4 Kurse, 30 Tage pro Kurs, eine Flasche pro Tag umfasst.
Arzneimittel: Shenlingcao Flüssigkeit zum Einnehmen
Die Patienten erhalten Shenlingcao Flüssigkeit zum Einnehmen in Kombination mit einer konventionellen adjuvanten Chemotherapie, die 4 Zyklen, 30 Tage pro Zyklen, eine Flasche pro Tag umfasst.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine konventionelle adjuvante Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität, bewertet durch den Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: 2-3 Tage nach dem vierten Chemotherapiezyklus
Wir untersuchten die langfristige Lebensqualität postoperativer Lungenkrebspatienten unter Verwendung des krankheitsspezifischen European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ) C30, um die Lebensqualität dieser Patienten zu bewerten. Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 9 Multi-Item-Skalen, darunter 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, eine globale Lebensqualitätsskala und 6 Single-Item-Symptommaße. Alle Items werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei ein hoher Wert auf einer funktionalen oder globalen Lebensqualitätsskala ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität darstellt und ein hoher Wert auf einer Symptomskala ein hohes Niveau darstellt Ebene der Symptome.
2-3 Tage nach dem vierten Chemotherapiezyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abschlussrate der Chemotherapie
Zeitfenster: 2-3 Tage nach dem vierten Chemotherapiezyklus
Ob der Patient vier Chemotherapiezyklen abgeschlossen hat.
2-3 Tage nach dem vierten Chemotherapiezyklus
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Immatrikulation
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) bezieht sich auf die Zeit von der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem es Hinweise auf ein Tumorrezidiv / eine Metastasierung oder eine Todesursache gibt (das DFS von verlorenen Nachbeobachtungspatienten ist die letzte Nachbeobachtungszeit). Das Tumorrezidiv / die Metastasierung muss anhand von Bildgebung oder pathologischen Nachweisen diagnostiziert werden.
24 Monate nach Immatrikulation
Remission der durch Chemotherapeutika verursachten hämatologischen Toxizität
Zeitfenster: 2-3 Tage nach dem vierten Chemotherapiezyklus
Remission der durch Chemotherapeutika verursachten hämatologischen Toxizität unter Verwendung der WHO-Einstufung der akuten und subakuten Toxizität. Hämatologische Toxizität wird anhand von vier hämatologischen Indikatoren beobachtet, darunter Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Granulozyten und Blutplättchen. Für den allgemeinen Gebrauch wird ein 5-stufiges System von Schweregraden empfohlen: Grade 0-4 . Je höher die Konzentration, desto stärker die toxische Reaktion. Der schwerste der vier Indikatoren ist der Grad der hämatologischen Toxizität des Patienten.
2-3 Tage nach dem vierten Chemotherapiezyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xin Sun, PhD, The West China Hospital of Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20181009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Shenlingcao Flüssigkeit zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren