Shenlingcao oral væske for pasienter med stadium II eller IIIA NSCLC
Shenlingcao oral væske for pasienter med stadium II eller IIIA ikke-småcellet lungekreft som mottar radikal reseksjon: en pragmatisk, multisenter randomisert kontrollert studie
I denne studien vil en pragmatisk, åpen merket, multisenter randomisert kontrollert studie bli utført. Studiepopulasjonen er stadium II og IIIA NSCLC-pasienter som gjennomgår R0-reseksjon og vil bli planlagt for adjuvant kjemoterapi. Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli screenet av forskningsklinikerne og bedt om å fylle ut og signere et samtykkeskjema før påmelding. Kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (pasienter får konvensjonell behandling og Shenlingcao oral væske) og kontrollgruppen (pasienter mottar kun konvensjonell behandling) designet dynamisk stratifisert blokk randomisert algoritme via et sentralt randomiseringssystem for klinisk forskning vha. 1:1 forhold.
Intervensjons- og kontrollgruppen vil bli registrert før første kjemoradiasjon. Ikke-allelisk oppfølging vil bli utført i denne studien og avsluttet når den siste registrerte pasienten følger opp til 24 måneder. Prospektivt innsamlet informasjon fra pasienter, inkludert baseline, kjemoradiasjon, bruk av Shenlingcao Oral Liquid og de andre komplementære legemidlene, og ulike utfallsmål (spørreskjemaet til EORTC QLQ, død, tilbakefall av tumor, tumormetastaser og kjemoterapiinduserte bivirkninger av blodet system osv.). Oppfølgingspunkter inkluderte: Baseline (før kjemoterapi gis), 2-3 dager etter hver kjemoterapisyklus og 6,12,18,24,30,36 måneder etter innmelding.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre;
- Patologisk diagnose av pasienter med stadium II, III A primær NSCLC;
- R0 reseksjon er akseptert;
- Fikk adjuvant kjemoterapi eller adjuvant kjemoterapi for første gang etter operasjonen;
- Informert samtykke er signert.
Ekskluderingskriterier:
- Inkorporering av andre ondartede svulster (som leukemi, leverkreft, etc.);
- Pasienter med uklare patologiske typer;
- Pasienter med uklar patologisk stadieinndeling;
- Konservert Shenlingcao Oral Liquid før R0 reseksjonskirurgi;
- Fikk immunterapi eller målrettet terapi før R0 reseksjonskirurgi;
- Strålebehandling og kjemoterapi før R0 reseksjonskirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter får Shenlingcao oral væske kombinert med konvensjonell adjuvant kjemoterapi, som tar 4 kurer, 30 dager per kur, en flaske per dag.
|
Pasienter får Shenlingcao oral væske kombinert med konvensjonell adjuvant kjemoterapi, som tar 4 kurs, 30 dager per kurs, en flaske per dag.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter får konvensjonell adjuvant kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten vurdert av Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 2-3 dager etter den fjerde kjemoterapisyklusen
|
Vi undersøkte den langsiktige livskvaliteten til postoperative lungekreftpasienter, ved å bruke den sykdomsspesifikke European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ) C30 for å vurdere livskvaliteten blant disse pasientene.
EORTC QLQ-C30 er sammensatt av 9 flerelementskalaer inkludert 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en global livskvalitetsskala og 6 enkeltelements symptommål.
Alle elementene skåres på en skala fra 0 til 100, med høy skår på en funksjonell eller global livskvalitetsskala som representerer et høyt funksjonsnivå eller livskvalitet og en høy skåre på en symptomskala representerer en høy nivå av symptomer.
|
2-3 dager etter den fjerde kjemoterapisyklusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringshastigheten for kjemoterapi
Tidsramme: 2-3 dager etter den fjerde kjemoterapisyklusen
|
Om pasienten fullførte fire sykluser med kjemoterapi.
|
2-3 dager etter den fjerde kjemoterapisyklusen
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter innmelding
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) refererer til tiden fra operasjonen til det tidspunktet det er tegn på tumorresidiv/metastase eller dødsårsak (DFS for tapte oppfølgingspasienter er siste oppfølgingstidspunkt).
Svulstens tilbakefall/metastase må diagnostiseres basert på bildediagnostikk eller patologisk bevis.
|
24 måneder etter innmelding
|
|
Remisjon av hematologisk toksisitet forårsaket av kjemoterapeutiske legemidler
Tidsramme: 2-3 dager etter den fjerde kjemoterapisyklusen
|
Remisjon av hematologisk toksisitet forårsaket av kjemoterapeutiske legemidler, ved bruk av WHO-gradering av akutt og subakutt toksisitet.
Hematologisk toksisitet er observert fra fire hematologiske indikatorer, inkludert hemoglobin, hvite blodceller, granulocytter og blodplater.
Et 5-gradssystem med alvorlighetsnivåer anbefales for generell bruk: grad 0-4.
Jo høyere nivå, jo større toksisk reaksjon.
Den mest alvorlige av de fire indikatorene er pasientens hematologiske toksisitetsnivå.
|
2-3 dager etter den fjerde kjemoterapisyklusen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xin Sun, PhD, The West China Hospital of Sichuan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20181009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .