Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shenlingcao Oral Liquid för patienter med stadium II eller IIIA NSCLC

1 juni 2022 uppdaterad av: Sun Xin, West China Hospital

Shenlingcao oral vätska för patienter med steg II eller IIIA icke-småcellig lungcancer som får radikal resektion: en pragmatisk, multicenter randomiserad kontrollerad studie

I denna studie kommer en pragmatisk, öppen märkt, multicenter randomiserad kontrollerad studie att genomföras. Studiepopulationen är stadium II och IIIA NSCLC-patienter som genomgår R0-resektion och kommer att schemaläggas för adjuvant kemoterapi. Potentiellt kvalificerade patienter kommer att screenas av forskningsklinikerna och uppmanas att fylla i och underteckna ett samtyckesformulär före registreringen. Berättigade patienter som samtycker till att delta kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen (patienter får konventionell behandling och Shenlingcao oral vätska) och kontrollgruppen (patienter får endast konventionell behandling) designad dynamisk stratifierad blockad randomiserad algoritm via ett centralt randomiseringssystem för klinisk forskning med hjälp av 1:1 förhållande.

Interventions- och kontrollgruppen kommer att registreras före den första kemoradiationen. Icke-allelisk uppföljning kommer att utföras i denna studie och avslutas när den senast inskrivna patienten följer upp till 24 månader. Prospektivt insamlad information från patienter, inklusive baslinje, kemoradiation, användning av Shenlingcao Oral Liquid och de andra kompletterande läkemedlen, och olika resultatmått (enkäten från EORTC QLQ, död, tumörrecidiv, tumörmetastaser och kemoterapiinducerade biverkningar av blodet system etc.). Uppföljningspunkter inkluderade: Baslinje (innan kemoterapi ges), 2-3 dagar efter varje kemoterapicykel och 6,12,18,24,30,36 månader efter inskrivning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

527

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre;
  • Patologisk diagnos av patienter med stadium II, III A primär NSCLC;
  • R0 resektion har godkänts;
  • Fick adjuvant kemoterapi eller adjuvant kemoterapi för första gången efter operationen;
  • Informerat samtycke har undertecknats.

Exklusions kriterier:

  • Inkorporering av andra maligna tumörer (såsom leukemi, levercancer, etc.);
  • Patienter med oklara patologiska typer;
  • Patienter med oklar patologisk stadieindelning;
  • Konserverad Shenlingcao Oral Liquid före R0 resektionskirurgi;
  • Fick immunterapi eller riktad terapi före R0 resektionskirurgi;
  • Strålbehandling och kemoterapi före R0 resektionsoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Patienterna får Shenlingcao oral vätska i kombination med konventionell adjuvant kemoterapi, som tar 4 kurser, 30 dagar per kurs, en flaska per dag.
Läkemedel: Shenlingcao Oral Liquid
Patienterna får Shenlingcao oral vätska i kombination med konventionell adjuvant kemoterapi, som tar 4 kurser, 30 dagar per kurs, en flaska per dag.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienterna får konventionell adjuvant kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvaliteten bedömd av Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 2-3 dagar efter den fjärde kemoterapicykeln
Vi undersökte den långsiktiga livskvaliteten för postoperativa lungcancerpatienter, med hjälp av den sjukdomsspecifika European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ) C30 för att bedöma livskvaliteten bland dessa patienter. EORTC QLQ-C30 är sammansatt av 9 skalor med flera objekt inklusive 5 funktionsskalor, 3 symtomskalor, en global livskvalitetsskala och 6 symtommått med ett enda objekt. Alla artiklar poängsätts på en skala från 0 till 100, där ett högt betyg på en funktionell eller global livskvalitetsskala representerar en hög funktionsnivå eller livskvalitet och ett högt betyg på en symtomskala representerar en hög nivå av symtom.
2-3 dagar efter den fjärde kemoterapicykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförandegraden av kemoterapi
Tidsram: 2-3 dagar efter den fjärde kemoterapicykeln
Huruvida patienten genomfört fyra cykler av kemoterapi.
2-3 dagar efter den fjärde kemoterapicykeln
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) avser tiden från operationen till det att det finns tecken på tumörrecidiv/metastasering eller någon dödsorsak (DFS för förlorade uppföljningspatienter är den sista uppföljningstiden). Tumörrecidiv/metastasering måste diagnostiseras baserat på bildbehandling eller patologiska bevis.
24 månader efter inskrivningen
Remission av hematologisk toxicitet orsakad av kemoterapeutiska läkemedel
Tidsram: 2-3 dagar efter den fjärde kemoterapicykeln
Remission av hematologisk toxicitet orsakad av kemoterapeutiska läkemedel, med hjälp av WHO-gradering av akut och subakut toxicitet. Hematologisk toxicitet observeras från fyra hematologiska indikatorer, inklusive hemoglobin, vita blodkroppar, granulocyter och blodplättar. Ett 5-gradssystem med svårighetsnivåer rekommenderas för allmänt bruk: grad 0-4 . Ju högre nivå, desto större toxisk reaktion. Den allvarligaste av de fyra indikatorerna är patientens hematologiska toxicitetsnivå.
2-3 dagar efter den fjärde kemoterapicykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20181009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Shenlingcao Oral Liquid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera