Shenlingcao Oral Liquid för patienter med stadium II eller IIIA NSCLC
Shenlingcao oral vätska för patienter med steg II eller IIIA icke-småcellig lungcancer som får radikal resektion: en pragmatisk, multicenter randomiserad kontrollerad studie
I denna studie kommer en pragmatisk, öppen märkt, multicenter randomiserad kontrollerad studie att genomföras. Studiepopulationen är stadium II och IIIA NSCLC-patienter som genomgår R0-resektion och kommer att schemaläggas för adjuvant kemoterapi. Potentiellt kvalificerade patienter kommer att screenas av forskningsklinikerna och uppmanas att fylla i och underteckna ett samtyckesformulär före registreringen. Berättigade patienter som samtycker till att delta kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen (patienter får konventionell behandling och Shenlingcao oral vätska) och kontrollgruppen (patienter får endast konventionell behandling) designad dynamisk stratifierad blockad randomiserad algoritm via ett centralt randomiseringssystem för klinisk forskning med hjälp av 1:1 förhållande.
Interventions- och kontrollgruppen kommer att registreras före den första kemoradiationen. Icke-allelisk uppföljning kommer att utföras i denna studie och avslutas när den senast inskrivna patienten följer upp till 24 månader. Prospektivt insamlad information från patienter, inklusive baslinje, kemoradiation, användning av Shenlingcao Oral Liquid och de andra kompletterande läkemedlen, och olika resultatmått (enkäten från EORTC QLQ, död, tumörrecidiv, tumörmetastaser och kemoterapiinducerade biverkningar av blodet system etc.). Uppföljningspunkter inkluderade: Baslinje (innan kemoterapi ges), 2-3 dagar efter varje kemoterapicykel och 6,12,18,24,30,36 månader efter inskrivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre;
- Patologisk diagnos av patienter med stadium II, III A primär NSCLC;
- R0 resektion har godkänts;
- Fick adjuvant kemoterapi eller adjuvant kemoterapi för första gången efter operationen;
- Informerat samtycke har undertecknats.
Exklusions kriterier:
- Inkorporering av andra maligna tumörer (såsom leukemi, levercancer, etc.);
- Patienter med oklara patologiska typer;
- Patienter med oklar patologisk stadieindelning;
- Konserverad Shenlingcao Oral Liquid före R0 resektionskirurgi;
- Fick immunterapi eller riktad terapi före R0 resektionskirurgi;
- Strålbehandling och kemoterapi före R0 resektionsoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna får Shenlingcao oral vätska i kombination med konventionell adjuvant kemoterapi, som tar 4 kurser, 30 dagar per kurs, en flaska per dag.
|
Patienterna får Shenlingcao oral vätska i kombination med konventionell adjuvant kemoterapi, som tar 4 kurser, 30 dagar per kurs, en flaska per dag.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna får konventionell adjuvant kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten bedömd av Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 2-3 dagar efter den fjärde kemoterapicykeln
|
Vi undersökte den långsiktiga livskvaliteten för postoperativa lungcancerpatienter, med hjälp av den sjukdomsspecifika European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ) C30 för att bedöma livskvaliteten bland dessa patienter.
EORTC QLQ-C30 är sammansatt av 9 skalor med flera objekt inklusive 5 funktionsskalor, 3 symtomskalor, en global livskvalitetsskala och 6 symtommått med ett enda objekt.
Alla artiklar poängsätts på en skala från 0 till 100, där ett högt betyg på en funktionell eller global livskvalitetsskala representerar en hög funktionsnivå eller livskvalitet och ett högt betyg på en symtomskala representerar en hög nivå av symtom.
|
2-3 dagar efter den fjärde kemoterapicykeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandegraden av kemoterapi
Tidsram: 2-3 dagar efter den fjärde kemoterapicykeln
|
Huruvida patienten genomfört fyra cykler av kemoterapi.
|
2-3 dagar efter den fjärde kemoterapicykeln
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader efter inskrivningen
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) avser tiden från operationen till det att det finns tecken på tumörrecidiv/metastasering eller någon dödsorsak (DFS för förlorade uppföljningspatienter är den sista uppföljningstiden).
Tumörrecidiv/metastasering måste diagnostiseras baserat på bildbehandling eller patologiska bevis.
|
24 månader efter inskrivningen
|
|
Remission av hematologisk toxicitet orsakad av kemoterapeutiska läkemedel
Tidsram: 2-3 dagar efter den fjärde kemoterapicykeln
|
Remission av hematologisk toxicitet orsakad av kemoterapeutiska läkemedel, med hjälp av WHO-gradering av akut och subakut toxicitet.
Hematologisk toxicitet observeras från fyra hematologiska indikatorer, inklusive hemoglobin, vita blodkroppar, granulocyter och blodplättar.
Ett 5-gradssystem med svårighetsnivåer rekommenderas för allmänt bruk: grad 0-4 .
Ju högre nivå, desto större toxisk reaktion.
Den allvarligaste av de fyra indikatorerna är patientens hematologiska toxicitetsnivå.
|
2-3 dagar efter den fjärde kemoterapicykeln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xin Sun, PhD, The West China Hospital of Sichuan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20181009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .