参苓草口服液治疗 II 期或 IIIA 期非小细胞肺癌患者
2024年5月7日 更新者：Sun Xin、West China Hospital
参苓草口服液治疗接受根治性切除术的 II 期或 IIIA 期非小细胞肺癌患者：一项实用的多中心随机对照试验
在这项研究中，将进行一项务实的、开放标签的、多中心的随机对照试验。 研究人群是接受 R0 切除术的 II 期和 IIIA 期 NSCLC 患者，将安排进行辅助化疗。 研究临床医生将筛选可能符合条件的患者，并要求他们在入组前填写并签署同意书。 同意参与的符合条件的患者将被随机分配到干预组（患者接受常规治疗和参苓草口服液）和对照组（患者仅接受常规治疗）通过中央随机系统设计动态分层块随机算法进行临床研究1:1 比例。
干预组和对照组将在第一次放化疗前招募。 本研究将进行非等位基因随访，并在最后一名入组患者随访 24 个月时终止。 前瞻性收集患者信息，包括基线、化放疗、参苓草口服液和其他辅助药物的使用，以及各种结果测量（EORTC QLQ 问卷、死亡、肿瘤复发、肿瘤转移和化疗引起的血液副作用）系统等）。 随访点包括：基线（化疗前）、每个化疗周期后 2-3 天，以及入组后 6、12、18、24、30、36 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
527
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- II、IIIA期原发性NSCLC患者的病理诊断；
- R0切除已被接受；
- 接受过辅助化疗或术后首次辅助化疗；
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 合并其他恶性肿瘤（如白血病、肝癌等）；
- 病理类型不明的患者；
- 病理分期不明确的患者；
- R0切除术前保存参苓草口服液；
- R0切除手术前接受过免疫治疗或靶向治疗；
- R0切除手术前的放疗和化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
患者接受参灵草口服液联合常规辅助化疗，共4个疗程，每个疗程30天，每天一瓶。
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患者接受参苓草口服液联合常规辅助化疗，共4个疗程，每疗程30天，每天1瓶。
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无干预：控制组
患者接受常规辅助化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过研究和治疗癌症生活质量问卷评估的生活质量
大体时间：第四个化疗周期后 2-3 天
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我们调查了肺癌术后患者的长期生活质量，利用特定疾病的欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ) C30 来评估这些患者的生活质量。
EORTC QLQ-C30 由 9 个多项目量表组成，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个整体生活质量量表和 6 个单项症状量表。
所有项目均按 0 到 100 的等级评分，功能或总体生活质量等级的高分代表高水平的功能或生活质量，症状等级的高分代表高水平症状的程度。
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第四个化疗周期后 2-3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗完成率
大体时间：第四个化疗周期后 2-3 天
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患者是否完成四个周期的化疗。
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第四个化疗周期后 2-3 天
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无病生存
大体时间：入学后24个月
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无病生存期（DFS）是指从手术开始到有肿瘤复发/转移或任何原因死亡证据的时间（失访患者的DFS为末次随访时间）。
肿瘤复发/转移需要根据影像学或病理学证据来诊断。
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入学后24个月
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缓解化疗药物引起的血液学毒性
大体时间：第四个化疗周期后 2-3 天
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使用 WHO 急性和亚急性毒性分级，缓解化疗药物引起的血液学毒性。
血液学毒性是从血红蛋白、白细胞、粒细胞和血小板四项血液学指标来观察的。
建议一般使用 5 级严重程度系统：0-4 级。
级别越高，毒性反应越大。
四个指标中最严重的是患者的血液学毒性水平。
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第四个化疗周期后 2-3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xin Sun, PhD、The West China Hospital of Sichuan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月5日
初级完成 (实际的)
2022年3月14日
研究完成 (实际的)
2023年5月4日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月18日
首次发布 (实际的)
2018年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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