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Liquide oral Shenlingcao pour les patients atteints de NSCLC de stade II ou IIIA

1 juin 2022 mis à jour par: Sun Xin, West China Hospital

Liquide oral Shenlingcao pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II ou IIIA recevant une résection radicale : un essai contrôlé randomisé pragmatique et multicentrique

Dans cette étude, un essai contrôlé randomisé pragmatique, ouvert et multicentrique sera mené. La population étudiée est constituée de patients atteints de CPNPC de stade II et IIIA subissant une résection R0 et qui seront programmés pour une chimiothérapie adjuvante. Les patients potentiellement éligibles seront sélectionnés par les cliniciens de recherche et invités à remplir et à signer un formulaire de consentement avant l'inscription. Les patients éligibles qui consentent à participer seront assignés au hasard au groupe d'intervention (les patients reçoivent un traitement conventionnel et du liquide oral Shenlingcao) et au groupe témoin (les patients ne reçoivent qu'un traitement conventionnel). Rapport 1:1.

Le groupe d'intervention et le groupe témoin seront recrutés avant la première chimioradiothérapie. Un suivi non allélique sera effectué dans cette étude et se terminera lorsque le dernier patient inscrit suivra jusqu'à 24 mois. Les informations collectées de manière prospective auprès des patients, y compris la ligne de base, la chimioradiothérapie, l'utilisation de Shenlingcao Oral Liquid et des autres médicaments complémentaires, et diverses mesures de résultats (le questionnaire de l'EORTC QLQ, le décès, la récidive tumorale, les métastases tumorales et les effets secondaires induits par la chimiothérapie du sang système, etc). Les points de suivi comprenaient : la ligne de base (avant de donner la chimiothérapie), 2-3 jours après chaque cycle de chimiothérapie et 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

527

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus ;
  • Diagnostic pathologique des patients atteints de CPNPC primaire de stade II, III A ;
  • la résection R0 a été acceptée ;
  • A reçu une chimiothérapie adjuvante ou une chimiothérapie adjuvante pour la première fois après la chirurgie ;
  • Le consentement éclairé a été signé.

Critère d'exclusion:

  • Incorporation d'autres tumeurs malignes (telles que la leucémie, le cancer du foie, etc.);
  • Patients avec des types pathologiques peu clairs ;
  • Patients dont le stade pathologique n'est pas clair ;
  • Shenlingcao Oral Liquid conservé avant la chirurgie de résection R0 ;
  • A reçu une immunothérapie ou une thérapie ciblée avant la chirurgie de résection R0 ;
  • Radiothérapie et chimiothérapie avant chirurgie de résection R0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les patients reçoivent du liquide oral Shenlingcao combiné à une chimiothérapie adjuvante conventionnelle, qui prend 4 cours, 30 jours par cours, une bouteille par jour.
Médicament: Liquide oral Shenlingcao
Les patients reçoivent du liquide oral Shenlingcao combiné à une chimiothérapie adjuvante conventionnelle, qui prend 4 cours, 30 jours par cours, une bouteille par jour.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie évaluée par Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Délai: 2-3 jours après le quatrième cycle de chimiothérapie
Nous avons étudié la qualité de vie à long terme des patients atteints d'un cancer du poumon postopératoire, en utilisant le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ) C30 pour évaluer la qualité de vie de ces patients. L'EORTC QLQ-C30 est composé de 9 échelles multi-items dont 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, une échelle de qualité de vie globale et 6 mesures de symptômes mono-item. Tous les items sont notés sur une échelle de 0 à 100, avec un score élevé sur une échelle fonctionnelle ou globale de qualité de vie représentant un niveau élevé de fonctionnement ou de qualité de vie et un score élevé sur une échelle de symptômes représentant un niveau élevé de niveau de symptômes.
2-3 jours après le quatrième cycle de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'achèvement de la chimiothérapie
Délai: 2-3 jours après le quatrième cycle de chimiothérapie
Si le patient a terminé quatre cycles de chimiothérapie.
2-3 jours après le quatrième cycle de chimiothérapie
Survie sans maladie
Délai: 24 mois après l'inscription
La survie sans maladie (DFS) fait référence au temps qui s'écoule entre l'opération et le moment où il y a des signes de récidive tumorale / de métastases ou de toute cause de décès (la DFS des patients perdus de vue est la dernière période de suivi). La récidive tumorale / métastase doit être diagnostiquée sur la base d'une imagerie ou d'une preuve pathologique.
24 mois après l'inscription
Rémission de la toxicité hématologique causée par les médicaments chimiothérapeutiques
Délai: 2-3 jours après le quatrième cycle de chimiothérapie
Rémission de la toxicité hématologique causée par les médicaments chimiothérapeutiques, en utilisant le classement OMS de la toxicité aiguë et subaiguë. La toxicité hématologique est observée à partir de quatre indicateurs hématologiques, dont l'hémoglobine, les globules blancs, les granulocytes et les plaquettes. Un système à 5 degrés de niveaux de gravité est recommandé pour un usage général : degrés 0 à 4 . Plus le niveau est élevé, plus la réaction toxique est importante. Le plus sévère des quatre indicateurs est le niveau de toxicité hématologique du patient.
2-3 jours après le quatrième cycle de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20181009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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