Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shenlingcao perorální tekutina pro pacienty s NSCLC stadia II nebo IIIA

7. května 2024 aktualizováno: Sun Xin, West China Hospital

Shenlingcao perorální tekutina pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II nebo IIIA, kteří dostávají radikální resekci: pragmatická, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii bude provedena pragmatická, otevřená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Studovanou populací jsou pacienti ve stadiu II a IIIA s NSCLC podstupující resekci R0 a bude u nich naplánována adjuvantní chemoterapie. Potenciálně způsobilí pacienti budou vyšetřováni výzkumnými lékaři a požádáni o vyplnění a podepsání formuláře souhlasu před zařazením. Způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (pacienti dostávají konvenční léčbu a perorální tekutinu Shenlingcao) a kontrolní skupiny (pacienti dostávají pouze konvenční léčbu) navrženého dynamického stratifikovaného blokového randomizovaného algoritmu prostřednictvím centrálního randomizačního systému pro klinický výzkum pomocí poměr 1:1.

Intervenční a kontrolní skupina bude zařazena před první chemoradiací. V této studii bude provedeno nealelické sledování a bude ukončeno, když bude poslední zařazený pacient sledovat až do 24 měsíců. Prospektivně shromážděné informace od pacientů, včetně výchozích hodnot, chemoradiace, užívání Shenlingcao Oral Liquid a dalších doplňkových léků a různých výsledků měření (dotazník EORTC QLQ, úmrtí, recidiva nádoru, metastázy nádoru a vedlejší účinky krve vyvolané chemoterapií systém atd.). Body sledování zahrnovaly: Výchozí stav (před podáním chemoterapie), 2–3 dny po každém cyklu chemoterapie a 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

527

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší;
  • Patologická diagnostika pacientů s primárním NSCLC stadia II, III A;
  • R0 resekce byla přijata;
  • Podstoupila adjuvantní chemoterapii nebo adjuvantní chemoterapii poprvé po operaci;
  • Informovaný souhlas byl podepsán.

Kritéria vyloučení:

  • Začlenění jiných maligních nádorů (jako je leukémie, rakovina jater atd.);
  • Pacienti s nejasnými patologickými typy;
  • Pacienti s nejasným patologickým stagingem;
  • Konzervovaná perorální tekutina Shenlingcao před resekční operací R0;
  • Absolvovala imunoterapii nebo cílenou terapii před R0 resekční operací;
  • Radioterapie a chemoterapie před R0 resekční operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti dostávají Shenlingcao perorální tekutinu kombinovanou s konvenční adjuvantní chemoterapií, která trvá 4 kúry, 30 dní na kúru, jednu lahvičku denně.
Lék: Orální tekutina Shenlingcao
Pacienti dostávají Shenlingcao perorální tekutinu kombinovanou s konvenční adjuvantní chemoterapií, která trvá 4 cykly, 30 dní na cyklus, jednu lahvičku denně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají konvenční adjuvantní chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Časové okno: 2-3 dny po čtvrtém cyklu chemoterapie
Zkoumali jsme dlouhodobou kvalitu života pacientů s pooperačním karcinomem plic s využitím dotazníku C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ) k posouzení kvality života těchto pacientů. EORTC QLQ-C30 se skládá z 9 vícepoložkových škál včetně 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, globální škály kvality života a 6 jednopoložkových ukazatelů symptomů. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž vysoké skóre na funkční nebo globální škále kvality života představuje vysokou úroveň fungování nebo kvality života a vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň příznaků.
2-3 dny po čtvrtém cyklu chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení chemoterapie
Časové okno: 2-3 dny po čtvrtém cyklu chemoterapie
Zda pacient dokončil čtyři cykly chemoterapie.
2-3 dny po čtvrtém cyklu chemoterapie
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců po zápisu
Přežití bez onemocnění (DFS) označuje dobu od operace do doby, kdy existuje důkaz o recidivě nádoru/metastáze nebo jakékoli příčině smrti (DFS ztracených pacientů ze sledování je poslední dobou sledování). Recidiva nádoru / metastáza musí být diagnostikována na základě zobrazení nebo patologických důkazů.
24 měsíců po zápisu
Remise hematologické toxicity způsobené chemoterapeutickými léky
Časové okno: 2-3 dny po čtvrtém cyklu chemoterapie
Remise hematologické toxicity způsobené chemoterapeutiky pomocí WHO klasifikace akutní a subakutní toxicity. Hematologická toxicita je pozorována ze čtyř hematologických ukazatelů, včetně hemoglobinu, bílých krvinek, granulocytů a krevních destiček. Pro obecné použití se doporučuje 5stupňový systém úrovní závažnosti: stupně 0-4 . Čím vyšší hladina, tím větší toxická reakce. Nejzávažnějším ze čtyř ukazatelů je úroveň hematologické toxicity pacienta.
2-3 dny po čtvrtém cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xin Sun, PhD, The West China Hospital of Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20181009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Orální tekutina Shenlingcao

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit