Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shenlingcao oral væske til patienter med stadium II eller IIIA NSCLC

1. juni 2022 opdateret af: Sun Xin, West China Hospital

Shenlingcao oral væske til patienter med trin II eller IIIA ikke-småcellet lungekræft, der modtager radikal resektion: et pragmatisk, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil et pragmatisk, åbent mærket, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg blive udført. Undersøgelsespopulationen er stadium II og IIIA NSCLC-patienter, der gennemgår R0-resektion og vil blive planlagt til adjuverende kemoterapi. Potentielt kvalificerede patienter vil blive screenet af forskningsklinikerne og bedt om at udfylde og underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding. Berettigede patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen (patienter modtager konventionel behandling og Shenlingcao oral væske) og kontrolgruppen (patienter modtager kun konventionel behandling) designet dynamisk stratificeret blok randomiseret algoritme via et centralt randomiseringssystem til klinisk forskning vha. 1:1 forhold.

Interventions- og kontrolgruppen vil blive tilmeldt før den første kemoradiation. Ikke-allelisk opfølgning vil blive udført i denne undersøgelse og afsluttet, når den sidste indskrevne patient følger op til 24 måneder. Prospektivt indsamlet information fra patienter, herunder baseline, kemoradiation, brug af Shenlingcao Oral Liquid og de andre komplementære lægemidler og forskellige resultatmål (spørgeskemaet for EORTC QLQ, død, tumortilbagefald, tumormetastaser og kemoterapi-inducerede bivirkninger af blodet system osv.). Opfølgningspunkter inkluderede: Baseline (før kemoterapi gives), 2-3 dage efter hver kemoterapicyklus og 6,12,18,24,30,36 måneder efter indskrivning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

527

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre;
  • Patologisk diagnose af patienter med fase II, III A primær NSCLC;
  • R0 resektion er blevet accepteret;
  • Modtog adjuverende kemoterapi eller adjuverende kemoterapi for første gang efter operationen;
  • Informeret samtykke er underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Inkorporering af andre ondartede tumorer (såsom leukæmi, leverkræft osv.);
  • Patienter med uklare patologiske typer;
  • Patienter med uklar patologisk stadieinddeling;
  • Konserveret Shenlingcao Oral Liquid før R0 resektionskirurgi;
  • Modtaget immunterapi eller målrettet terapi før R0 resektionskirurgi;
  • Strålebehandling og kemoterapi før R0 resektionsoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienterne får Shenlingcao oral væske kombineret med konventionel adjuverende kemoterapi, som tager 4 kurser, 30 dage per kursus, en flaske om dagen.
Medicin: Shenlingcao Oral Liquid
Patienterne får Shenlingcao oral væske kombineret med konventionel adjuverende kemoterapi, som tager 4 kurser, 30 dage per kursus, en flaske om dagen.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienterne får konventionel adjuverende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten vurderet af Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 2-3 dage efter den fjerde kemoterapicyklus
Vi undersøgte den langsigtede livskvalitet for postoperative lungekræftpatienter ved at bruge den sygdomsspecifikke European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ) C30 til at vurdere livskvaliteten blandt disse patienter. EORTC QLQ-C30 er sammensat af 9 multi-item skalaer, herunder 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en global livskvalitetsskala og 6 single-item symptommål. Alle punkter er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor en høj score på en funktionel eller global livskvalitetsskala repræsenterer et højt funktionsniveau eller livskvalitet og en høj score på en symptomskala repræsenterer en høj niveau af symptomer.
2-3 dage efter den fjerde kemoterapicyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Færdiggørelseshastigheden af ​​kemoterapi
Tidsramme: 2-3 dage efter den fjerde kemoterapicyklus
Om patienten gennemførte fire cyklusser med kemoterapi.
2-3 dage efter den fjerde kemoterapicyklus
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Sygdomsfri overlevelse (DFS) refererer til tiden fra operationen til det tidspunkt, hvor der er tegn på tumortilbagefald/metastase eller enhver dødsårsag (DFS for mistede opfølgningspatienter er det sidste opfølgningstidspunkt). Tumorgentagelsen/metastasen skal diagnosticeres baseret på billeddiagnostik eller patologisk bevis.
24 måneder efter tilmelding
Remission af hæmatologisk toksicitet forårsaget af kemoterapeutiske lægemidler
Tidsramme: 2-3 dage efter den fjerde kemoterapicyklus
Remission af hæmatologisk toksicitet forårsaget af kemoterapeutiske lægemidler ved hjælp af WHO-klassificering af akut og subakut toksicitet. Hæmatologisk toksicitet observeres fra fire hæmatologiske indikatorer, herunder hæmoglobin, hvide blodlegemer, granulocytter og blodplader. Et 5-gradssystem med sværhedsgrader anbefales til generel brug: grad 0-4. Jo højere niveau, jo større toksisk reaktion. Den mest alvorlige af de fire indikatorer er patientens hæmatologiske toksicitetsniveau.
2-3 dage efter den fjerde kemoterapicyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20181009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Shenlingcao Oral Liquid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner