Shenlingcao líquido oral para pacientes com estágio II ou IIIA NSCLC
Shenlingcao Líquido Oral para Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio II ou IIIA Recebendo Ressecção Radical: Um Estudo Pragmático, Multicêntrico Randomizado e Controlado
Neste estudo, será conduzido um ensaio pragmático, aberto, randomizado, multicêntrico e controlado. A população do estudo são pacientes com NSCLC estágio II e IIIA submetidos à ressecção R0 e serão agendados para quimioterapia adjuvante. Os pacientes potencialmente elegíveis serão examinados pelos médicos da pesquisa e solicitados a preencher e assinar um formulário de consentimento antes da inscrição. Os pacientes elegíveis que consentirem em participar serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (os pacientes recebem tratamento convencional e Shenlingcao líquido oral) e o grupo de controle (os pacientes recebem apenas tratamento convencional) projetado com algoritmo aleatório de blocos estratificados dinâmicos por meio de um sistema de randomização central para pesquisa clínica usando proporção de 1:1.
O grupo intervenção e controle serão inscritos antes da primeira quimiorradiação. O acompanhamento não alélico será conduzido neste estudo e encerrado quando o último paciente inscrito acompanhar até 24 meses. Informações coletadas prospectivamente de pacientes, incluindo linha de base, quimiorradiação, uso de Shenlingcao Oral Liquid e outras drogas complementares, e várias medidas de resultado (o questionário de EORTC QLQ, morte, recorrência tumoral, metástase tumoral e efeitos colaterais induzidos por quimioterapia do sangue sistema, etc.). Os pontos de acompanhamento incluíram: linha de base (antes de administrar a quimioterapia), 2-3 dias após cada ciclo de quimioterapia e 6,12,18,24,30,36 meses após a inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Diagnóstico patológico de pacientes com estágio II, III A NSCLC primário;
- A ressecção R0 foi aceita;
- Recebeu quimioterapia adjuvante ou quimioterapia adjuvante pela primeira vez após a cirurgia;
- O consentimento informado foi assinado.
Critério de exclusão:
- Incorporação de outros tumores malignos (como leucemia, câncer de fígado, etc.);
- Pacientes com tipos patológicos pouco claros;
- Pacientes com estadiamento patológico incerto;
- Preservado Shenlingcao Oral Liquid antes da cirurgia de ressecção R0;
- Recebeu imunoterapia ou terapia direcionada antes da cirurgia de ressecção R0;
- Radioterapia e quimioterapia antes da cirurgia de ressecção R0.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os pacientes recebem Shenlingcao líquido oral combinado com quimioterapia adjuvante convencional, que leva 4 cursos, 30 dias por curso, um frasco por dia.
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Os pacientes recebem Shenlingcao líquido oral combinado com quimioterapia adjuvante convencional, que leva 4 cursos, 30 dias por curso, um frasco por dia.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes recebem quimioterapia adjuvante convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: 2-3 dias após o quarto ciclo de quimioterapia
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Investigamos a qualidade de vida a longo prazo de pacientes com câncer de pulmão no pós-operatório, utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ) C30 para avaliar a qualidade de vida desses pacientes.
O EORTC QLQ-C30 é composto por 9 escalas de vários itens, incluindo 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, uma escala global de qualidade de vida e 6 medidas de sintomas de um único item.
Todos os itens são pontuados em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação alta em uma escala funcional ou global de qualidade de vida representando um alto nível de funcionalidade ou qualidade de vida e uma pontuação alta em uma escala de sintomas representando uma alta nível de sintomas.
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2-3 dias após o quarto ciclo de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de conclusão da quimioterapia
Prazo: 2-3 dias após o quarto ciclo de quimioterapia
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Se o paciente completou quatro ciclos de quimioterapia.
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2-3 dias após o quarto ciclo de quimioterapia
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 24 meses após a inscrição
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A sobrevida livre de doença (DFS) refere-se ao tempo desde a operação até o momento em que há evidência de recorrência do tumor/metástase ou qualquer causa de morte (o DFS de pacientes perdidos no acompanhamento é o último tempo de acompanhamento).
A recorrência/metástase do tumor precisa ser diagnosticada com base em exames de imagem ou evidências patológicas.
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24 meses após a inscrição
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Remissão da toxicidade hematológica causada por quimioterápicos
Prazo: 2-3 dias após o quarto ciclo de quimioterapia
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Remissão da toxicidade hematológica causada por drogas quimioterápicas, usando a classificação da OMS de toxicidade aguda e subaguda.
A toxicidade hematológica é observada a partir de quatro indicadores hematológicos, incluindo hemoglobina, glóbulos brancos, granulócitos e plaquetas.
Um sistema de 5 graus de níveis de gravidade é recomendado para uso geral: graus 0-4.
Quanto maior o nível, maior a reação tóxica.
O mais grave dos quatro indicadores é o nível de toxicidade hematológica do paciente.
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2-3 dias após o quarto ciclo de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20181009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Shenlingcao Líquido Oral
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