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II기 또는 IIIA기 NSCLC 환자를 위한 Shenlingcao 구강 액체

2024년 5월 7일 업데이트: Sun Xin, West China Hospital

근치적 절제술을 받는 II기 또는 IIIA기 비소세포폐암 환자를 위한 Shenlingcao 경구 액체: 실용적인 다기관 무작위 통제 시험

이 연구에서는 실용적이고 공개된 다중 센터 무작위 통제 시험이 수행됩니다. 연구 모집단은 R0 절제술을 받는 II기 및 IIIA기 NSCLC 환자이며 보조 화학요법이 예정되어 있습니다. 잠재적으로 자격이 있는 환자는 연구 임상의가 선별하고 등록 전에 동의서를 작성하고 서명하도록 요청받습니다. 참여에 동의한 적격 환자는 중재 그룹(환자는 기존 치료 및 Shenlingcao 구강 액체를 받음)과 대조군(환자는 기존 치료만 받음)에 무작위로 할당됩니다. 1:1 비율.

개입 및 통제 그룹은 첫 번째 화학방사선 요법 전에 등록됩니다. 비-대립유전자 후속 조치는 이 연구에서 수행되고 마지막으로 등록된 환자가 최대 24개월까지 추적할 때 종료됩니다. 기준선, 화학방사선 요법, Shenlingcao Oral Liquid 및 기타 보완 약물의 사용, 다양한 결과 측정(EORTC QLQ 설문지, 사망, 종양 재발, 종양 전이, 화학요법으로 인한 혈액 부작용 등)을 포함하여 환자로부터 정보를 전향적으로 수집했습니다. 시스템 등). 후속 조치 포인트는 다음과 같습니다: 기준선(화학요법 제공 전), 각 화학요법 주기 후 2-3일, 등록 후 6,12,18,24,30,36개월.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

527

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • II기, III기 A 원발성 NSCLC 환자의 병리학적 진단;
  • R0 절제가 승인되었습니다.
  • 수술 후 처음으로 보조 화학 요법 또는 보조 화학 요법을 받은 경우
  • 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 다른 악성 종양(예: 백혈병, 간암 등)의 혼입;
  • 병리학적 유형이 불분명한 환자
  • 병리학적 병기가 불분명한 환자;
  • R0 절제 수술 전 보존된 Shenlingcao 구강 액체;
  • R0 절제 수술 전에 면역 요법 또는 표적 요법을 받았음;
  • R0 절제 수술 전 방사선 요법 및 화학 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
환자는 Shenlingcao 경구용 액제와 기존 보조 화학요법을 결합하여 4개 코스, 코스당 30일, 하루에 한 병을 받습니다.
의약품: Shenlingcao 구강 액체
환자는 Shenlingcao 구강 액체와 기존의 보조 화학 요법을 결합하여 4개 코스, 코스당 30일, 하루 1병을 받습니다.
간섭 없음: 대조군
환자는 기존의 보조 화학요법을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 연구 및 치료 삶의 질 설문지에서 평가한 삶의 질
기간: 네 번째 화학 요법 주기 2-3일 후
우리는 수술 후 폐암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 질병별 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ) C30을 활용하여 장기 삶의 질을 조사했습니다. EORTC QLQ-C30은 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 삶의 질 척도, 6개의 단일 항목 증상 척도를 포함한 9개의 다항목 척도로 구성되어 있습니다. 모든 항목은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 기능적 또는 전반적인 삶의 질 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 기능 또는 삶의 질을 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 증상 척도를 나타냅니다. 증상의 수준.
네 번째 화학 요법 주기 2-3일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법의 완수율
기간: 네 번째 화학 요법 주기 2-3일 후
환자가 4주기의 화학 요법을 완료했는지 여부.
네 번째 화학 요법 주기 2-3일 후
무질병 생존
기간: 등록 후 24개월
무질병 생존(DFS)은 수술부터 종양 재발/전이 또는 사망 원인의 증거가 있는 시간까지의 시간을 의미합니다(추적 소실 환자의 DFS는 마지막 추적 시간입니다). 종양 재발/전이는 영상 또는 병리학적 증거를 기반으로 진단해야 합니다.
등록 후 24개월
화학요법 약물로 인한 혈액학적 독성 완화
기간: 네 번째 화학 요법 주기 2-3일 후
급성 및 아급성 독성의 WHO 등급을 사용하여 화학요법 약물로 인한 혈액학적 독성 완화. 혈액학적 독성은 헤모글로빈, 백혈구, 과립구 및 혈소판을 포함한 4가지 혈액학적 지표에서 관찰됩니다. 일반적인 사용을 위해 심각도 수준의 5등급 시스템(등급 0-4)이 권장됩니다. 레벨이 높을수록 독성 반응이 커집니다. 네 가지 지표 중 가장 심각한 지표는 환자의 혈액학적 독성 수준입니다.
네 번째 화학 요법 주기 2-3일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Xin Sun, PhD, The West China Hospital of Sichuan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20181009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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