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Líquido oral Shenlingcao para pacientes con NSCLC en estadio II o IIIA

1 de junio de 2022 actualizado por: Sun Xin, West China Hospital

Líquido oral de Shenlingcao para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II o IIIA que reciben resección radical: un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico y pragmático

En este estudio, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio pragmático, abierto, multicéntrico. La población del estudio son pacientes con NSCLC en estadio II y IIIA que se someten a resección R0 y serán programados para quimioterapia adyuvante. Los pacientes potencialmente elegibles serán examinados por los médicos de investigación y se les pedirá que completen y firmen un formulario de consentimiento antes de la inscripción. Los pacientes elegibles que den su consentimiento para participar serán asignados al azar al grupo de intervención (los pacientes reciben tratamiento convencional y líquido oral de Shenlingcao) y al grupo de control (los pacientes solo reciben tratamiento convencional) algoritmo aleatorio de bloque estratificado dinámico diseñado a través de un sistema de aleatorización central para investigación clínica usando relación 1:1.

El grupo de intervención y el de control se inscribirán antes de la primera quimiorradiación. En este estudio se llevará a cabo un seguimiento no alélico que finalizará cuando el último paciente inscrito tenga un seguimiento de hasta 24 meses. Información recopilada prospectivamente de los pacientes, incluida la línea de base, la quimiorradiación, el uso de Shenlingcao Oral Liquid y otros medicamentos complementarios, y varias medidas de resultado (el cuestionario de EORTC QLQ, muerte, recurrencia del tumor, metástasis del tumor y efectos secundarios inducidos por la quimioterapia de la sangre). sistema, etc). Los puntos de seguimiento incluyeron: línea de base (antes de administrar la quimioterapia), 2 a 3 días después de cada ciclo de quimioterapia y 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

527

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más;
  • Diagnóstico anatomopatológico de pacientes con NSCLC primario en estadio II, III A;
  • Se ha aceptado la resección R0;
  • Recibió quimioterapia adyuvante o quimioterapia adyuvante por primera vez después de la cirugía;
  • Se ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Incorporación de otros tumores malignos (como leucemia, cáncer de hígado, etc.);
  • Pacientes con tipos patológicos poco claros;
  • Pacientes con estadificación patológica poco clara;
  • Shenlingcao Oral Liquid preservado antes de la cirugía de resección R0;
  • Recibió inmunoterapia o terapia dirigida antes de la cirugía de resección R0;
  • Radioterapia y quimioterapia antes de la cirugía de resección R0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los pacientes reciben líquido oral de Shenlingcao combinado con quimioterapia adyuvante convencional, que toma 4 cursos, 30 días por curso, una botella por día.
Droga: Líquido oral Shenlingcao
Los pacientes reciben líquido oral de Shenlingcao combinado con quimioterapia adyuvante convencional, que toma 4 cursos, 30 días por curso, una botella por día.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes reciben quimioterapia adyuvante convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de vida evaluada por el Cuestionario de Calidad de Vida de Investigación y Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: 2-3 días después del cuarto ciclo de quimioterapia
Investigamos la calidad de vida a largo plazo de los pacientes posoperatorios con cáncer de pulmón, utilizando el Cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ) específico de la enfermedad para evaluar la calidad de vida entre estos pacientes. El EORTC QLQ-C30 se compone de 9 escalas de elementos múltiples que incluyen 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, una escala global de calidad de vida y 6 medidas de síntomas de un solo elemento. Todos los ítems se califican en una escala de 0 a 100, donde una puntuación alta en una escala de calidad de vida funcional o global representa un alto nivel de funcionamiento o calidad de vida y una puntuación alta en una escala de síntomas representa una alta nivel de síntomas.
2-3 días después del cuarto ciclo de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de finalización de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 2-3 días después del cuarto ciclo de quimioterapia
Si el paciente completó cuatro ciclos de quimioterapia.
2-3 días después del cuarto ciclo de quimioterapia
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
La supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) se refiere al tiempo desde la operación hasta el momento en que hay evidencia de recurrencia/metástasis del tumor o cualquier causa de muerte (la SLE de los pacientes perdidos en el seguimiento es el último tiempo de seguimiento). La recurrencia/metástasis del tumor debe diagnosticarse en base a imágenes o evidencia patológica.
24 meses después de la inscripción
Remisión de la toxicidad hematológica causada por fármacos quimioterápicos
Periodo de tiempo: 2-3 días después del cuarto ciclo de quimioterapia
Remisión de la toxicidad hematológica causada por fármacos quimioterapéuticos, utilizando la clasificación de la OMS de toxicidad aguda y subaguda. La toxicidad hematológica se observa a partir de cuatro indicadores hematológicos, que incluyen hemoglobina, glóbulos blancos, granulocitos y plaquetas. Se recomienda un sistema de 5 grados de niveles de gravedad para uso general: grados 0-4. Cuanto mayor sea el nivel, mayor será la reacción tóxica. El más grave de los cuatro indicadores es el nivel de toxicidad hematológica del paciente.
2-3 días después del cuarto ciclo de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20181009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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