Shenlingcao orális folyadék II. vagy IIIA. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek számára
Shenlingcao orális folyadék II. vagy IIIA. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegeknek, akik radikális reszekcióban részesülnek: gyakorlatias, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ebben a vizsgálatban egy pragmatikus, nyílt címkézésű, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. A vizsgálati populáció II. és IIIA. stádiumú NSCLC-betegek, akiket R0 reszekción esnek át, és adjuváns kemoterápiát írnak elő. A potenciálisan jogosult betegeket a kutatóklinikusok átvizsgálják, és beiratkozás előtt kitöltik és aláírják a beleegyezési űrlapot. Azok a jogosult betegek, akik hozzájárulnak a részvételhez, véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós csoportba (a betegek hagyományos kezelést és Shenlingcao orális folyadékot kapnak) és a kontrollcsoportba (a betegek csak hagyományos kezelést kapnak) egy dinamikus rétegzett blokk randomizált algoritmussal, egy központi randomizációs rendszeren keresztül, klinikai kutatáshoz. 1:1 arányban.
Az intervenciós és kontrollcsoportot az első kemoradiáció előtt beírják. A nem allélikus követést ebben a vizsgálatban végezzük, és akkor fejezzük be, amikor az utolsó beiratkozott beteg 24 hónapig követi. A betegektől jövőre gyűjtött információk, beleértve a kiindulási állapotot, a kemoterápiát, a Shenlingcao Oral Liquid és a többi kiegészítő gyógyszer használatát, valamint a különböző kimeneti mérőszámokat (az EORTC QLQ kérdőíve, a halálozás, a daganat kiújulása, a tumor metasztázisai és a kemoterápia által kiváltott vérmellékhatások rendszer stb.). A követési pontok a következők voltak: kiindulási állapot (a kemoterápia beadása előtt), 2-3 nappal minden kemoterápiás ciklus után és 6,12,18,24,30,36 hónappal a felvétel után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- II., III.A. stádiumú primer NSCLC-ben szenvedő betegek patológiás diagnózisa;
- R0 reszekció elfogadva;
- Adjuváns kemoterápiát vagy adjuváns kemoterápiát kapott először a műtét után;
- A tájékozott hozzájárulás aláírása megtörtént.
Kizárási kritériumok:
- Más rosszindulatú daganatok beépülése (például leukémia, májrák stb.);
- Nem tisztázott patológiás típusokkal rendelkező betegek;
- Nem világos patológiás stádiumú betegek;
- Tartósított Shenlingcao Oral Liquid R0 reszekciós műtét előtt;
- R0 reszekciós műtét előtt immunterápiában vagy célzott terápiában részesült;
- Radioterápia és kemoterápia R0 reszekciós műtét előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A betegek Shenlingcao orális folyadékot kapnak hagyományos adjuváns kemoterápiával kombinálva, amely 4 kúrát vesz igénybe, kúránként 30 napig, naponta egy üveggel.
|
A betegek Shenlingcao orális folyadékot kapnak hagyományos adjuváns kemoterápiával kombinálva, amely 4 kúrát vesz igénybe, kúránként 30 napig, naponta egy üveggel.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek hagyományos adjuváns kemoterápiát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák kutatása és kezelése Életminőség-kérdőív által értékelt életminőség
Időkeret: 2-3 nappal a negyedik kemoterápiás ciklus után
|
A posztoperatív tüdőrákos betegek hosszú távú életminőségét vizsgáltuk a betegség-specifikus Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC-QLQ) C30 életminőség-kérdőív segítségével, hogy felmérjük ezen betegek életminőségét.
Az EORTC QLQ-C30 9 többtételes skálából áll, köztük 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy globális életminőség-skálából és 6 egyelemes tünetmérőből.
Az összes elemet 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, a funkcionális vagy a globális életminőség skálán a magas pontszám a működés vagy az életminőség magas szintjét, a tünetskálán a magas pontszám pedig a magas pontszámot jelenti. tünetek szintje.
|
2-3 nappal a negyedik kemoterápiás ciklus után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia befejezési aránya
Időkeret: 2-3 nappal a negyedik kemoterápiás ciklus után
|
Hogy a beteg elvégezte-e a négy kemoterápiás ciklust.
|
2-3 nappal a negyedik kemoterápiás ciklus után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után
|
A betegségmentes túlélés (DFS) azt az időt jelenti, amely a műtéttől a tumor kiújulásának/áttétképződésének vagy bármilyen halálozási ok fennállásáig tart (az elveszett követési betegek DFS-e az utolsó követési idő).
A daganat kiújulását/metasztázisát képalkotó vagy kóros bizonyítékok alapján kell diagnosztizálni.
|
24 hónappal a beiratkozás után
|
|
A kemoterápiás gyógyszerek által okozott hematológiai toxicitás enyhülése
Időkeret: 2-3 nappal a negyedik kemoterápiás ciklus után
|
A kemoterápiás gyógyszerek által okozott hematológiai toxicitás remissziója, a WHO akut és szubakut toxicitási osztályozásával.
A hematológiai toxicitást négy hematológiai mutató alapján figyelték meg, beleértve a hemoglobint, a fehérvérsejteket, a granulociták és a vérlemezkék számát.
Általános használatra 5 fokozatú súlyossági fokozatrendszer javasolt: 0-4 fokozat.
Minél magasabb a szint, annál erősebb a toxikus reakció.
A négy mutató közül a legsúlyosabb a beteg hematológiai toxicitási szintje.
|
2-3 nappal a negyedik kemoterápiás ciklus után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xin Sun, PhD, The West China Hospital of Sichuan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20181009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .