不妊期間中の変動への注意
不妊症は約 7 組のカップルに 1 組が罹患しており、不妊の診断は悲惨であり、カップルにとっては耐え難い経験となる場合があります。 ハーバード大学ランガー研究所所長のエレン・ランガー博士は、幸福と全体的な機能を改善するための心身アプローチを裏付ける証拠を数十年かけて実証してきました。 具体的には、最も基本的な意味でのマインドフルネス、つまり今この瞬間に注意を払うことで、知覚された変化（例えば自己申告）と実際の変化（例えば客観的なテスト）の両方を生み出すのに十分であると彼女は主張しています。 たとえば、ランガーとその同僚は、「特性マインドフルネスは、妊娠中の母親の幸福と新生児の良好な転帰を予測する」ことを実証しました。 マインドフルネストレーニングにより、妊娠中の母親の健康状態が改善されました。」 この研究では、マインドフルネストレーニングとは「感覚の変動への注意」を指します。 このような介入は費用対効果が高く、侵襲性が最小限であり、実践者や参加者にとって時間がかからず、一般に習得が簡単です。
ランガー氏とその同僚の研究は妊娠について言及している。 不妊症は、正確な臨床診断という点で妊娠とは異なります。 それにもかかわらず、妊娠と同様に、不妊症は身体、この場合は生殖器系に影響を与える臨床症状であると考えられています。 したがって、生殖器系に影響を与える臨床症状を持つ参加者を対象としたランガー氏らの研究のような研究の結果に基づいて、研究者らは不妊症の人に対する同様のマインドフルネス介入（感覚の変動への注意）研究を提案している。 しかし、研究者らは、これまで試みられた研究はほとんどなかったが、不妊患者のパートナーとの治療グループも含めて調査を拡大するつもりである。 研究者らは、状態マインドフルネス（マインドフルネス介入を受けたグループ）が不妊患者とそのパートナーの幸福度を改善し、特性マインドフルネスが妊娠能力を予測すると仮説を立てている。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究には、少なくとも1年以上妊娠を試みており、不妊症/生殖専門家による診察を少なくとも1回受け、医師から最初の体外受精サイクルを受けるよう勧められたカップルがこの研究に参加する。
参加者（カップル）は、以下に説明する 5 つの実験条件のうち 4 つの条件のいずれかに該当する場合、ランダムに割り当てられます（割り当ては研究チームのメンバーによる募集直後に決定されます）。 割り当ては 1:2:2:2:1 ベースで行われ、条件 2、3、4 (マインドフルネス条件) に割り当てられた 2 組のカップルごとに、1 組のカップルが条件 1 と 5 (コントロール条件) に割り当てられます。 カップルには、体外受精のプロセス中にマインドフルな注意を実践することで、最初の体外受精サイクル中およびその後の患者とパートナーの健康が改善されるかどうかを調査することに関心があることが伝えられます。 すべての参加者は、オンライン リンクを介して 3 つの異なる時点で学習対策を完了するように指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Boston IVF/IVF New England
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準（不妊患者とそのパートナー）：
- 18 歳以上。
- 少なくとも1年以上妊娠を試みており、少なくとも1回は不妊症/生殖能力の専門家による診察を受けており、医師から最初の体外受精サイクルを受けるよう勧められている女性患者。
- 実の子供がいない参加者（患者およびパートナー）。
除外基準（不妊患者とそのパートナー）：
- 上記の対象基準を満たさない個人。
- 二人目不妊症（すでに子供がいる）の参加者（患者およびパートナー）。
- メンタルヘルスインベントリ（MHI-5）（電話スクリーニングで評価）のカットポイントスコアが60未満の参加者（患者およびパートナー）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：順番待ちリストの制御
この状態のすべての参加者は、T2 での 1 つのナラティブ応答を含む、3 つの異なる時点でオンラインですべての測定を完了します。
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実験的：変動への注意 - 患者のみ
この状態のすべての参加者は、T2 での 1 つのナラティブ応答を含む、3 つの異なる時点でオンラインですべての測定を完了します。
また、自宅でマインドフルネス介入を完了し、2週間（14日間）毎日2回、日記タイプのテキストメッセージの質問に答えるように指示される。
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「変動への注意」では、参加者に、一日を通して起こる気分や生理機能の自然な変動に注意を払い、症状がいつ良くなったのか悪くなったのかに気づき、その理由を尋ねるよう求めます。
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実験的：変動性への注意 - パートナーのみ
この状態のすべての参加者は、T2 での 1 つのナラティブ応答を含む、3 つの異なる時点でオンラインですべての測定を完了します。
不妊女性のパートナーには、自宅でマインドフルネス介入を完了し、2週間（14日間）毎日2回、日記タイプのテキストメッセージの質問に答えるよう指示される。
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「変動への注意」では、参加者に、一日を通して起こるパートナーの気分や生理機能の自然な変動に注意を払い、症状がいつ良くなったのか悪くなったのかに気づき、その理由を尋ねるよう求めます。
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実験的：変動への注意 - 患者とパートナー
この状態のすべての参加者は、T2 での 1 つのナラティブ応答を含む、3 つの異なる時点でオンラインですべての測定を完了します。
すべての参加者（患者とパートナー）はまた、自宅でマインドフルネス介入を完了し、2週間（14日間）毎日2回、日記タイプのテキストメッセージングの質問に答えるように指示されます。
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患者とパートナーのみの条件と同じですが、この条件では、患者とパートナーのどちらか一方だけではなく、両方が対応する介入を行うという点が異なります。
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アクティブコンパレータ：不妊症の物語 - 読書
この状態のすべての参加者は、T2 での 1 つのナラティブ応答を含む、3 つの異なる時点でオンラインですべての測定を完了します。
また、家庭での読書活動を 2 週間にわたって数回行うよう指導されます。
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他人の不妊体験談を読む
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者とパートナーの健康 - ランガー マインドフルネス スケール (LMS)
時間枠：約8分
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4 つの下位スケール (それぞれ 1 ～ 7) で、1 は「非常にそう思わない」、7 は「非常にそう思う」を意味します。
サブスケールは「柔軟性」（4 つの項目を含む）です。 「新規性を求めて」 (6 件); 「ノベルティプロデュース」（6件） 「エンゲージメント」 (5 項目)。
7項目が逆採点されます。
全体的なマインドフルネス スコアを決定するには、すべての項目 (項目 1 ～ 21) を合計します。
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約8分
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患者とパートナーの健康 - ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：約8分
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スケールは、さまざまな感情や感情を表す多くの単語で構成されます。 参加者は、過去数時間で特定の方法をどの程度習得したかを示します。 スケールの範囲は 1 (非常にわずか、またはまったくない) から 5 (非常に) です。 20 の質問のうちどれが肯定的でどれが否定的かを個人が決定します。 次に、10 個の肯定的な単語に対してスコアが加算され、10 個の否定的な単語に対して個別にスコアが加算されます。 生成されるスコアは 10 ～ 50 のスケールで変化し、スコアが低いほど影響が低い (ポジティブまたはネガティブ) ことを示し、スコアが高いほど影響が高い (ポジティブまたはネガティブ) ことを示します。 |
約8分
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患者とパートナーの健康 - ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSE)
時間枠：約5分
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自己に対する肯定的な感情と否定的な感情の両方を測定することで、全体的な自己価値を測定する 10 項目の尺度。 スケールは一次元であると考えられています。 すべての項目は、1 (強く同意) から 4 (まったく同意しない) までの 4 点リッカート スケール形式を使用して回答されます。 採点: 項目 2、5、6、8、9 は逆採点されます。 その後、10 項目すべてのスコアが連続スケールで合計されます。 スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。 |
約5分
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患者とパートナーの健康 - ライフスケールへの満足度 (SWLS)
時間枠：約3分
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人生の満足度に関する全体的な認知的判断を測定するために設計された 5 項目の尺度。 参加者は、5 つの項目のそれぞれにどの程度同意するか、同意しないかを 1 (非常に同意しない) から 1 (非常に同意する) までの 7 段階評価で示します。 スコアリング : スコアリングは継続的に行う必要があります (スコアは項目ごとに合計されます)。 |
約3分
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患者とパートナーの健康 - 知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：約5分
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次の質問は、過去 1 か月間の感情や考えについて尋ねます。 各質問では、特定の方法を感じたり考えたりした頻度が尋ねられます。 スコアリング: 各項目は、(0) まったくないから (4) ほぼ常に (4) の範囲の 5 段階スケールで評価されます。 肯定的な言葉遣いの項目は逆にスコア付けされ、評価が合計され、スコアが高いほどストレスがより強く感じられることを示します。 PSS-10 スコアは、4 つの肯定的な項目のスコアを逆にして (たとえば、0=4、1=3、2=2 など)、10 項目すべてを合計することによって取得されます。 項目4、5、7、8は積極的に記載された項目です。 |
約5分
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患者とパートナーの健康 - カップル満足度指数 (CSI)
時間枠：約11分
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人間関係における満足度を測定するために設計された 32 項目の尺度。 このスケールには、異なる応答スケールと形式を持つさまざまな項目があります。 質問の採点: 1: 0 (非常に不幸) ～ 6 (完璧)。 2-4: 0 (常に同意しない) ～ 5 (常に同意する)。 5: 0 (なし) ～ 5 (常に)。 6: 0 (常に) ～ 5 (なし)。 7-18: 0 (まったく当てはまらない) ～ 5 (完全に当てはまります)。 19-22: 0 (まったくない) ～ 5 (完全)。 23: 0 (他のすべてより悪い [非常に悪い]) ～ 5 (他のすべてより良い [非常に良い]); 24-25: 0 (まったくない) - 5 (より頻繁に); 26: 0 (退屈) ～ 5 (興味深い)。 27: 0 (悪い) ～ 5 (良い)。 28: 0 (空) ～ 5 (フル)。 29: 0 (孤独) ～ 5 (友好的); 30: 0 (壊れやすい) ～ 丈夫 (5)。 31: 0 (落胆) ～ 5 (希望)。 32: 0 (悲惨) ～ 5 (楽しい)。 |
約11分
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患者とパートナーの健康 - 曖昧さの許容スケール
時間枠：約10分
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この文書は、1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までのスケールの 16 項目で構成されています。 スコアが高いほど、曖昧さに対する耐性が高いことを示します。 楽器を採点するには、偶数番号の項目を逆採点する必要があります。 3 つのサブスケールを計算して、曖昧さの不寛容の主な原因、新規性 (N)、複雑性 (c)、または不溶性 (I) を明らかにすることもできます。 曖昧さに対して不寛容であるということは、個人が状況を有望なものとしてではなく、脅威として認識する傾向があることを意味します。 たとえば、情報の欠如や不確実性は、そのような人を不快にさせるでしょう。 曖昧さは、新規性、複雑性、および不確実性という 3 つの主な原因から生じます。 |
約10分
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患者とパートナーの健康 - 心と体の経験についての物語的な質問
時間枠：約8分
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過去 3 週間の心と体の経験についての説明的な質問
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約8分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠する能力
時間枠：2分
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妊娠したかどうかについての質問
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2分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karyn Gunnet-Shoval, PhD、Harvard University
- スタディディレクター：Ellen Langer, PhD、Harvard University
- 主任研究者：Katherine Bercovitz、Harvard University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。